Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MINDRE kirurgi versus konvensjonell multiport laparoskopi ved ovarieboring

26. juni 2019 oppdatert av: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi versus konvensjonell multi-port laparoskopi ved ovarieboring: en randomisert kontrollert prøvelse

laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi sammenlignes med konvensjonell multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som gjennomgår ovarieboring når det gjelder vellykket kirurgisk prosedyre med færre bivirkninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi; en av de siste fremskrittene innen minimalt invasiv kirurgi, er bruken av et enkelt snitt i navlen for laparoskopiske operasjoner, sammenlignet med konvensjonell multi-port laparoskopi for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som gjennomgår ovarieboring når det gjelder vellykket ovarieboring. kirurgisk prosedyre uten konvertering til laparotomi eller bruk av en ekstra port i enkeltstedsgruppen. i tillegg til operasjonstid, intra- og postoperative komplikasjoner og kosmetisk utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS i henhold til Rotterdam-kriterier (2 av 3):
  • polycystiske eggstokker (12 eller flere follikler i hver eggstokk og/eller økt eggstokkvolum >10 cm3).
  • oligo- eller an-eggløsning.
  • klinisk og/eller biokjemisk hyperandrogenisim. Etter utelukkelse av andre etiologier for uregelmessige sykluser.
  • Indikasjoner på laparoskopisk ovarieboring:
  • klomifensitrat-resistens eller svikt: unnlatelse av å bli gravid etter 6 til 9 sykluser.
  • andre indikasjoner for laparoskopi.
  • før administrering av gonadotropin for å redusere risikoen for OHSS og flerfoldsgraviditet.
  • før ART for å redusere risikoen for alvorlig OHSS hos kvinner som tidligere hadde avbrutt IVF-sykluser på grunn av OHSS-risiko eller som led av OHSS i en tidligere behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere 2 eller flere laparotomier.
  • kroniske bekkensmerter, endometriose eller bekkenbetennelsessykdommer for å unngå bekkenvedheft og skjevhet i kvantifiseringen av postoperativ smerte.
  • Høy BMI (>35 kg/m2)
  • har ikke en innfødt navle.
  • avanserte gynekologiske operasjoner eller ondartede lidelser (TLH, ALVH, laparoskopisk myomektomi).
  • kontraindikasjon for enhver laparoskopi som enhver medisinsk tilstand forverret av pneumoperitoneum eller Trendelnburg-stilling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MINDRE kirurgi
Laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner ved bruk av laparoendoskopisk enkeltstedskirurgi (enkelt snitt gjennom navlen ved bruk av modifisert Hasson-teknikk).
Enhet: laparoskopisk ovarieboring
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som sammenligner MINDRE kirurgi med konvensjonell multiport laparoskopi
Aktiv komparator: konvensjonell multi-port laparoskopi
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner ved bruk av konvensjonell multi-port laparoskopi (treportsystem med lukket teknikk på navlen, venstre og høyre nedre kvadrantområder).
Enhet: laparoskopisk ovarieboring
laparoskopisk ovarieboring for polycystisk ovariesyndrom hos infertile kvinner som sammenligner MINDRE kirurgi med konvensjonell multiport laparoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vellykket kirurgisk prosedyre
Tidsramme: 1 time (minutter)
uten konvertering til laparotomi eller bruk av en ekstra port i enkeltstedsgruppen (antall porter).
1 time (minutter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: 1 time (minutter)
fra trokarinnsetting til siste hudsøm (minutter)
1 time (minutter)
intraoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet prosedyre
mengde blod i sugeflasken (ml), fall i postoperativt hemoglobin (g/dl)
24 timer etter avsluttet prosedyre
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 time
blodoverføring (antall enheter), tarm-, blære- eller ureterskader
1 time
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 3 dager
antall dager
3 dager
postoperativ smerte
Tidsramme: 1. dag
visuell analog skala (0-10 skala), antall postoperative smertestillende ampuller nødvendig
1. dag
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1. uke
hematom, sårinfeksjon, ileus, UVI
1. uke
kosmetisk resultat
Tidsramme: dag 1 og dag 7
arrbilde
dag 1 og dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams Maternity Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LESS surgery AinShamsMH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laparoskopisk ovarieboring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger