Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LESS Chirurgia w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową w wierceniu jajników

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa w porównaniu z konwencjonalną laparoskopią wieloportową podczas wiercenia jajników: randomizowana, kontrolowana próba

porównanie operacji laparoendoskopowej z jednego miejsca z konwencjonalną laparoskopią wieloportową w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi borowania jajników pod względem powodzenia zabiegu chirurgicznego z mniejszą liczbą skutków ubocznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Laparoendoskopowa chirurgia jednomiejscowa; jednym z najnowszych osiągnięć w dziedzinie chirurgii małoinwazyjnej jest wykorzystanie pojedynczego nacięcia pępka do operacji laparoskopowych, porównuje się do konwencjonalnej laparoskopii wieloportowej w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi borowania jajników pod względem powodzenia zabieg chirurgiczny bez konwersji do laparotomii lub użycia dodatkowego portu w grupie jednomiejscowej. oprócz czasu operacji, powikłań śród- i pooperacyjnych oraz wyniku kosmetycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PCOS według kryteriów rotterdamskich (2 z 3):
  • policystyczne jajniki (12 lub więcej pęcherzyków w każdym jajniku i/lub zwiększona objętość jajnika >10 cm3).
  • oligo- lub an-owulacja.
  • kliniczny i/lub biochemiczny hiperandrogenizm. Po wykluczeniu innej etiologii nieregularnych cykli.
  • Wskazania do laparoskopowego borowania jajników:
  • cytrynian klomifenu - oporność lub niepowodzenie: brak poczęcia po 6 do 9 cyklach.
  • inne wskazania do laparoskopii.
  • przed podaniem gonadotropin w celu zmniejszenia ryzyka OHSS i ciąży mnogiej.
  • przed ART w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego OHSS u kobiet, które wcześniej odwołały cykle IVF z powodu ryzyka OHSS lub które cierpiały na OHSS podczas wcześniejszego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie 2 lub więcej laparotomii.
  • przewlekłego bólu miednicy, endometriozy lub chorób zapalnych miednicy mniejszej, aby uniknąć zrostów miednicy mniejszej i błędów w ilościowej ocenie bólu pooperacyjnego.
  • Wysoki BMI (>35kg/m2)
  • nie posiadają rodzimego pępka.
  • zaawansowane operacje ginekologiczne lub choroby nowotworowe (TLH, ALVH, miomektomia laparoskopowa).
  • przeciwwskazaniem do jakiejkolwiek laparoskopii, jak każdy stan chorobowy zaostrzony przez odmę otrzewnową lub pozycję Trendelnburga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MNIEJ operacji
Laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet z zastosowaniem laparoendoskopowej operacji z jednego miejsca (pojedyncze nacięcie przez pępek zmodyfikowaną techniką Hassona).
Urządzenie: laparoskopowe wiercenie jajników
laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet porównujące operację LESS z konwencjonalną laparoskopią wieloportową
Aktywny komparator: konwencjonalna laparoskopia wieloportowa
laparoskopowe wiercenie jajników z powodu zespołu policystycznych jajników u niepłodnych kobiet przy użyciu konwencjonalnej laparoskopii wieloportowej (system trzech portów wykorzystujący technikę zamkniętą na pępku, lewym i prawym dolnym kwadrancie).
Urządzenie: laparoskopowe wiercenie jajników
laparoskopowe wiercenie jajników w zespole policystycznych jajników u niepłodnych kobiet porównujące operację LESS z konwencjonalną laparoskopią wieloportową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udany zabieg chirurgiczny
Ramy czasowe: 1 godzina (minuty)
bez konwersji na laparotomię lub użycia dodatkowego portu w grupie jednomiejscowej (liczba portów).
1 godzina (minuty)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina (minuty)
od wprowadzenia trokara do ostatniego szwu skórnego (minuty)
1 godzina (minuty)
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu zabiegu
ilość krwi w butli do odsysania (ml), spadek pooperacyjnej hemoglobiny (g/dl)
24 godziny po zakończeniu zabiegu
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
transfuzja krwi (liczba jednostek), urazy jelit, pęcherza moczowego lub moczowodów
1 godzina
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 3 dni
Liczba dni
3 dni
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
wizualna skala analogowa (skala 0-10), liczba potrzebnych pooperacyjnych ampułek przeciwbólowych
1 dzień
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1. tydzień
krwiak, zakażenie rany, niedrożność jelit, ZUM
1. tydzień
efekt kosmetyczny
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 7
obraz blizny
dzień 1 i dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ain Shams Maternity Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hesham M. Fathy, MD, Ain shams university
  • Dyrektor Studium: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain shams university
  • Główny śledczy: Haitham Fathy M., MD, Ain shams university
  • Główny śledczy: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LESS surgery AinShamsMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laparoskopowe wiercenie jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami