Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия LESS по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией при сверлении яичников

26 июня 2019 г. обновлено: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия по сравнению с традиционной многопортовой лапароскопией при сверлении яичников: рандомизированное контролируемое исследование

Лапароэндоскопическая односторонняя хирургия сравнивается с традиционной многопортовой лапароскопией при синдроме поликистозных яичников у бесплодных женщин, подвергающихся сверлению яичников, в отношении успешной хирургической процедуры с меньшим количеством побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лапароэндоскопическая одномоментная хирургия; одним из самых последних достижений в области малоинвазивной хирургии является использование одного разреза в области пупка для лапароскопических операций, сравнивается с традиционной многопортовой лапароскопией при синдроме поликистозных яичников у бесплодных женщин, перенесших сверление яичников, с точки зрения успешного выполнения операции. хирургическая процедура без конверсии в лапаротомию или использование дополнительного порта в группе с одним сайтом. помимо времени операции, интра- и послеоперационных осложнений и косметического результата.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • СПКЯ по Роттердамским критериям (2 из 3):
  • поликистоз яичников (12 и более фолликулов в каждом яичнике и/или увеличение объема яичников >10 см3).
  • олиго- или ан-овуляция.
  • клинический и/или биохимический гиперандрогенизм. После исключения других причин нерегулярного цикла.
  • Показания к лапароскопическому сверлению яичников:
  • кломифен цитрат - резистентность или неудача: невозможность зачатия после 6-9 циклов.
  • другие показания к лапароскопии.
  • перед введением гонадотропина для снижения риска СГЯ и многоплодной беременности.
  • перед АРТ для снижения риска тяжелого СГЯ у женщин, которые ранее отменили циклы ЭКО из-за риска СГЯ или которые страдали от СГЯ во время предыдущего лечения.

Критерий исключения:

  • предыдущие 2 или более лапаротомий.
  • хроническая тазовая боль, эндометриоз или воспалительные заболевания органов малого таза, чтобы избежать тазовых спаек и систематической ошибки при количественной оценке послеоперационной боли.
  • Высокий ИМТ (>35 кг/м2)
  • не имеют родного пупка.
  • расширенные гинекологические операции или злокачественные заболевания (TLH, ALVH, лапароскопическая миомэктомия).
  • противопоказания к любой лапароскопии, такие как любое заболевание, ухудшенное пневмоперитонеумом или положением Трендельбурга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МЕНЬШЕ хирургии
Лапароскопическое дренирование яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием с использованием лапароэндоскопической операции в одном месте (один разрез через пупок с использованием модифицированной техники Хассона).
Устройство: лапароскопическое бурение яичников
лапароскопическое сверление яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием, сравнивающее операцию LESS с традиционной многопортовой лапароскопией
Активный компаратор: обычная многопортовая лапароскопия
лапароскопическое дренирование яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием с использованием традиционной многопортовой лапароскопии (трехпортовая система с использованием закрытой методики в области пупка, левого и правого нижнего квадранта).
Устройство: лапароскопическое бурение яичников
лапароскопическое сверление яичников при синдроме поликистозных яичников у женщин с бесплодием, сравнивающее операцию LESS с традиционной многопортовой лапароскопией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
успешная хирургическая процедура
Временное ограничение: 1 час (минуты)
без конверсии в лапаротомию или использования дополнительного порта в одноместной группе (количество портов).
1 час (минуты)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: 1 час (минуты)
от введения троакара до последнего кожного шва (минуты)
1 час (минуты)
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа после окончания процедуры
количество крови в аспирационной бутылке (мл), падение послеоперационного гемоглобина (г/дл)
24 часа после окончания процедуры
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 час
переливание крови (количество единиц), повреждение кишечника, мочевого пузыря или мочеточника
1 час
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 3 дня
количество дней
3 дня
послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-й день
визуальная аналоговая шкала (шкала 0-10), необходимое количество послеоперационных ампул анальгетика
1-й день
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-я неделя
гематома, раневая инфекция, кишечная непроходимость, ИМП
1-я неделя
косметический результат
Временное ограничение: день 1 и день 7
изображение шрама
день 1 и день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Директор по исследованиям: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Главный следователь: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Главный следователь: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LESS surgery AinShamsMH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лапароскопическое бурение яичников

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками