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LESS Chirurgia rispetto alla laparoscopia multiporta convenzionale nella perforazione ovarica

26 giugno 2019 aggiornato da: Ahmed Mohamed Bahaa Eldin Ahmed, Ain Shams Maternity Hospital

Chirurgia laparoendoscopica single-site vs laparoscopia multiport convenzionale nella perforazione ovarica: uno studio controllato randomizzato

la chirurgia laparoendoscopica single-site viene confrontata con la laparoscopia multiporta convenzionale per la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne infertili sottoposte a perforazione ovarica per quanto riguarda la procedura chirurgica di successo con minori effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chirurgia laparoendoscopica single site; uno dei progressi più recenti nel campo della chirurgia minimamente invasiva, è l'uso di una singola incisione nell'ombelico per interventi laparoscopici, viene confrontato con la tradizionale laparoscopia multiporta per la sindrome dell'ovaio policistico nelle donne infertili sottoposte a perforazione ovarica per quanto riguarda il successo procedura chirurgica senza conversione in laparotomia o utilizzo di una porta aggiuntiva nel gruppo a sito singolo. oltre al tempo operatorio, alle complicanze intra- e post-operatorie e al risultato estetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 00202
        • Ain Shams University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS secondo i criteri di Rotterdam (2 su 3):
  • ovaie policistiche (12 o più follicoli in ciascuna ovaia e/o aumento del volume ovarico >10 cm3).
  • oligo o anovulazione.
  • iperandrogenesi clinica e/o biochimica. Dopo l'esclusione di altre eziologie per cicli irregolari.
  • Indicazioni della perforazione ovarica laparoscopica:
  • citrato di clomifene - resistenza o fallimento: mancato concepimento dopo 6-9 cicli.
  • altre indicazioni per laparoscopia.
  • prima della somministrazione di gonadotropine per ridurre il rischio di OHSS e gravidanze multiple.
  • prima dell'ART per ridurre il rischio di OHSS grave nelle donne che in precedenza avevano annullato i cicli di fecondazione in vitro a causa del rischio di OHSS o che avevano sofferto di OHSS in un precedente trattamento.

Criteri di esclusione:

  • precedenti 2 o più laparotomie.
  • dolore pelvico cronico, endometriosi o malattie infiammatorie pelviche per evitare aderenze pelviche e bias nella quantificazione del dolore postoperatorio.
  • IMC elevato (>35 kg/m2)
  • non possiedono un ombelico nativo.
  • interventi ginecologici avanzati o patologie maligne (TLH, ALVH, miomectomia laparoscopica).
  • controindicazione a qualsiasi laparoscopia come qualsiasi condizione medica peggiorata da pneumoperitoneo o posizione di Trendelnburg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MENO chirurgia
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili mediante chirurgia laparoendoscopica single-site (incisione singola attraverso l'ombelico utilizzando tecnica Hasson modificata).
Dispositivo: perforazione ovarica laparoscopica
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili confronto tra chirurgia LESS e laparoscopia multiporta convenzionale
Comparatore attivo: laparoscopia multiporta convenzionale
perforazione ovarica laparoscopica per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili mediante laparoscopia multiporta convenzionale (sistema a tre porte utilizzando una tecnica chiusa sull'ombelico, aree del quadrante inferiore sinistro e destro).
Dispositivo: perforazione ovarica laparoscopica
Drilling ovarico laparoscopico per la sindrome dell'ovaio policistico in donne infertili confronto tra chirurgia LESS e laparoscopia multiporta convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
procedura chirurgica riuscita
Lasso di tempo: 1 ora (minuti)
senza conversione in laparotomia o utilizzo di una porta aggiuntiva nel gruppo single-site (numero di porte).
1 ora (minuti)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: 1 ora (minuti)
dall'inserimento del trocar all'ultimo punto cutaneo (minuti)
1 ora (minuti)
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo la fine della procedura
quantità di sangue nel flacone di aspirazione (mL), diminuzione dell'emoglobina postoperatoria (g/dl)
24 ore dopo la fine della procedura
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 1 ora
trasfusioni di sangue (numero di unità), lesioni intestinali, vescicali o ureterali
1 ora
degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 3 giorni
numero di giorni
3 giorni
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1° giorno
scala analogica visiva (scala 0-10), numero di fiale analgesiche postoperatorie necessarie
1° giorno
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1a settimana
ematoma, infezione della ferita, ileo, IVU
1a settimana
risultato estetico
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 7
immagine della cicatrice
giorno 1 e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams Maternity Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hesham M. Fathy, MD, Ain Shams University
  • Direttore dello studio: Ahmed M. Bahaa Eldin, MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Haitham Fathy M., MD, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Maya M. AbdelRazek, M. Sc., Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LESS surgery AinShamsMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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