Étude d'innocuité et d'efficacité de la crème AM001 dans le traitement de la kératose actinique

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit.
2. Le sujet doit être un homme ou une femme non enceinte de toute race et de tout type de peau âgé de 18 à 80 ans inclus.
3. Le sujet présente 4 à 8 lésions AK cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques et non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre dans une zone de traitement contiguë de 25 cm² sur le visage ou le cuir chevelu dégarni.
4. Le sujet est disposé à éviter l'exposition au soleil, l'utilisation de cabines de bronzage, de lampes solaires ou de sources de lumière UV (ultraviolettes) sans ordonnance pendant la période d'étude. lampes solaires ou sources de lumière UV (ultraviolettes) sans ordonnance pendant la période d'étude.
5. Si le sujet est une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/dépistage et doit avoir utilisé une forme acceptable de contrôle des naissances pendant au moins 2 mois avant la visite 1/dépistage et est prêt à continuer le contrôle des naissances pendant l'étude.
6. Le sujet doit être disposé et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le produit expérimental assigné conformément aux instructions, de revenir pour les visites d'étude requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques.
7. Le sujet doit être en bonne santé, comme confirmé par les antécédents médicaux et l'examen physique, et exempt de toute maladie/condition cliniquement significative, autre que la kératose actinique, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet présente des lésions de kératose actinique AK très épaisses et/ou hyperkératosiques dans la zone de traitement.
2. Le sujet a utilisé un traitement topique de la kératose actinique dans la zone de traitement avec du 5-fluorouracile, de l'imiquimod, du diclofénac, des corticostéroïdes ou des rétinoïdes dans le mois précédant la visite 2/Baseline ou pendant l'étude.
3. - Le sujet a utilisé un traitement par PDT (thérapie photodynamique) ou des thérapies physiques (par exemple cryothérapie, curetage ou traitement chirurgical) dans la zone de traitement dans le mois précédant la visite 2/Baseline ou pendant l'étude.
4. - Le sujet a utilisé un peeling chimique, une dermabrasion, une abrasion au laser, une thérapie PUVA (prosalen plus ultraviolet A) ou une thérapie UVB dans les 6 mois précédant la visite 2/Baseline ou pendant l'étude.
5. Le sujet a utilisé des immunomodulateurs ou des thérapies immunosuppressives, de l'interféron, des corticostéroïdes oraux, des rétinoïdes oraux ou des médicaments cytotoxiques dans le mois précédant la visite 2/Baseline ou pendant l'étude.
6. Le sujet a un carcinome basocellulaire non traité, un carcinome épidermoïde ou un mélanome dans la zone de traitement.
7. Le sujet a un bronzage ou des tatouages ​​qui peuvent interférer avec les évaluations dans la zone de traitement.
8. Le sujet a des maladies dermatologiques dans la zone de traitement qui peuvent interférer avec les évaluations, par ex. inflammation cutanée aiguë, dermatite atopique, eczéma, rosacée, psoriasis, dermatite séborrhéique, dermatite péri-orale ou hyperpigmentation.
9. Sujet qui consomme une quantité excessive d'alcool, abuse ou souffre d'une condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le respect de ce protocole.
10. Le sujet a des antécédents de malignité non en rémission depuis au moins 5 ans, à l'exclusion du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde non périorificiel de la peau.
11. Sujet féminin qui est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant la période de participation à l'étude
12. Le sujet présente des symptômes d'une maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude au cours des 4 semaines précédant la visite 1/le dépistage.
13. Le sujet a participé à un autre essai clinique impliquant un produit ou un dispositif expérimental au cours des 4 semaines précédant la visite 1/le dépistage.
14. Le sujet a des réactions allergiques connues aux composants du produit expérimental.