Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van AM001-crème bij de behandeling van actinische keratose

25 april 2019 bijgewerkt door: AmDerma

Een fase 2, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AM001-crème bij de behandeling van actinische keratose (AK)-laesies

Ter vergelijking van de veiligheids- en werkzaamheidsprofielen van AM001 Cream, 7,5% en zijn voertuigcrème bij de behandeling van actinische keratose (AK)-laesies

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 2, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AM001-crème bij de behandeling van actinische keratose (AK)-laesies

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Het onderwerp moet mannelijke of niet-zwangere vrouwen zijn van elk ras en elk huidtype van 18 tot en met 80 jaar.
  3. Proefpersoon heeft 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm² op het gezicht of de kalende hoofdhuid.
  4. De proefpersoon is bereid blootstelling aan zonlicht, het gebruik van zonnebanken, zonnelampen of niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen (ultraviolaat) tijdens de onderzoeksperiode te vermijden. zonnelampen of niet-voorgeschreven UV-lichtbronnen (ultraviolaat) tijdens de studieperiode.
  5. Als een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1/Screening en moet ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie hebben gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening en is ze bereid om door te gaan met anticonceptie tijdens de studie.
  6. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, het toegewezen onderzoeksproduct volgens de instructies toe te passen, terug te keren voor de vereiste onderzoeksbezoeken, therapieverboden na te leven.
  7. De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte/aandoening, behalve actinische keratose, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft zeer dikke en/of hyperkeratotische actinische keratose AK-laesies in het behandelgebied.
  2. Proefpersoon heeft actinische keratose in het behandelgebied lokaal behandeld met 5-fluorouracil, imiquimod, diclofenac, corticosteroïden of retinoïden binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
  3. Proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek een behandeling met PDT (fotodynamische therapie) of fysische therapieën (bijv. cryotherapie, curettage of chirurgische behandeling) ondergaan in het behandelgebied.
  4. Proefpersoon heeft chemische peeling, dermabrasie, laserabrasie, PUVA-therapie (prosalen plus ultraviolet A) of UVB-therapie gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
  5. Proefpersoon heeft immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, interferon, orale corticosteroïden, orale retinoïden of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan Bezoek 2/Baseline of tijdens het onderzoek.
  6. Proefpersoon heeft onbehandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom in het behandelgebied.
  7. Proefpersoon heeft zonnebrand of tatoeages die de beoordelingen in het behandelgebied kunnen verstoren.
  8. Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen in het behandelgebied die de beoordelingen kunnen verstoren, b.v. acute huidontsteking, atopische dermatitis, eczeem, rosacea, psoriasis, seborrheic dermatitis, peri-orale dermatitis of hyperpigmentatie.
  9. Proefpersoon die buitensporige hoeveelheden alcohol gebruikt, misbruik maakt of een aandoening heeft die naar de mening van de onderzoeker de naleving in gevaar zou kunnen brengen, met dit protocol.
  10. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit die niet in remissie is gedurende ten minste 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en niet-periorificaal plaveiselcelcarcinoom van de huid.
  11. Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden binnen de periode van deelname aan het onderzoek
  12. Proefpersoon heeft symptomen van een klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Screening.
  13. Proefpersoon heeft in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1/Screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of -apparaat.
  14. Proefpersoon heeft bekende allergische reacties op componenten van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: AM001 Room, 7,5%
Een witte tot gebroken witte crème zonder vreemde deeltjes
Geneesmiddel: AM001 Room, 7,5%
Actieve crème
Andere namen:
  • Kaliumdobesilaat
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig Crème
Een witte tot gebroken witte crème zonder vreemde deeltjes
Geneesmiddel: Voertuig Crème
Plaats
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige verwijdering van alle laesies
Tijdsspanne: 8 weken na de behandeling
(100 % van alle AK-laesies verdwenen) 8 weken na de behandeling
8 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring van alle baseline laesies weken behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
(100% van de baseline AK-laesies verdwenen) na 16 weken behandeling
16 weken
Volledige verwijdering van alle laesies
Tijdsspanne: 12 weken
(100% van de baseline AK-laesies verdwenen) na 12 weken behandeling
12 weken
Volledige verwijdering van alle laesies
Tijdsspanne: 8 weken
(100% van de baseline AK-laesies verdwenen) na 8 weken behandeling
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AmDerma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AD-AM001-AK1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen