Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza ed efficacia della crema AM001 nel trattamento della cheratosi attinica

25 aprile 2019 aggiornato da: AmDerma

Uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema AM001 nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Per confrontare i profili di sicurezza ed efficacia della crema AM001, 7,5% e della sua crema veicolo nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da veicolo che valuta l'efficacia e la sicurezza della crema AM001 nel trattamento delle lesioni da cheratosi attinica (AK)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto.
  2. I soggetti devono essere maschi o femmine non gravide di qualsiasi razza e qualsiasi tipo di pelle di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi.
  3. Il soggetto ha da 4 a 8 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm² sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
  4. Il soggetto è disposto a evitare l'esposizione alla luce solare, l'uso di cabine abbronzanti, lampade solari o fonti di luce UV (ultraviolate) senza prescrizione medica durante il periodo di studio. lampade solari o fonti di luce UV (ultravioletti) senza ricetta medica durante il periodo di studio.
  5. Se soggetto di sesso femminile in età fertile, il soggetto deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/ Screening e deve aver utilizzato una forma accettabile di controllo delle nascite per almeno 2 mesi prima della Visita 1/ Screening ed è disposto a continuare il controllo delle nascite durante lo studio.
  6. Il soggetto deve essere disposto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il prodotto sperimentale assegnato secondo le istruzioni, tornare per le visite di studio richieste, rispettare i divieti terapeutici.
  7. Il soggetto deve essere in buona salute, come confermato dall'anamnesi e dall'esame fisico, e libero da qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa, diversa dalla cheratosi attinica, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha lesioni da cheratosi attinica attinica molto spesse e/o ipercheratosiche nell'area di trattamento.
  2. - Il soggetto ha utilizzato il trattamento topico della cheratosi attinica nell'area di trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac, corticosteroidi o retinoidi entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  3. - Il soggetto ha utilizzato un trattamento con PDT (terapia fotodinamica) o terapie fisiche (ad esempio crioterapia, raschiamento o trattamento chirurgico) nell'area di trattamento entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  4. - Il soggetto ha utilizzato peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia PUVA (prosalen più ultravioletti A) o terapia UVB entro 6 mesi prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  5. - Il soggetto ha utilizzato immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi orali, retinoidi orali o farmaci citotossici entro 1 mese prima della Visita 2/Baseline o durante lo studio.
  6. Il soggetto ha carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o melanoma non trattato nell'area di trattamento.
  7. Il soggetto ha abbronzatura o tatuaggi che possono interferire con le valutazioni nell'area di trattamento.
  8. Il soggetto ha malattie dermatologiche nell'area di trattamento che possono interferire con le valutazioni, ad es. infiammazione cutanea acuta, dermatite atopica, eczema, rosacea, psoriasi, dermatite seborroica, dermatite periorale o iperpigmentazione.
  9. Soggetto che consuma una quantità eccessiva di alcol, abusa o presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la conformità con questo protocollo.
  10. - Il soggetto ha una storia di tumore maligno non in remissione da almeno 5 anni, esclusi il carcinoma basocellulare e il carcinoma a cellule squamose non periorificiale della pelle.
  11. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  12. - Il soggetto presenta sintomi di una malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle 4 settimane precedenti la Visita 1/Screening.
  13. - Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la Visita 1/Screening.
  14. Il soggetto ha reazioni allergiche note ai componenti del prodotto sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AM001 Crema, 7,5%
Una crema da bianca a biancastra priva di particelle estranee
Droga: AM001 Crema, 7,5%
Crema attiva
Altri nomi:
  • Dobesilato di potassio
PLACEBO_COMPARATORE: Crema per veicoli
Una crema da bianca a biancastra priva di particelle estranee
Droga: Crema per veicoli
Placeo
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento
(100% di tutte le lesioni AK eliminate) 8 settimane dopo il trattamento
8 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa di tutte le lesioni al basale settimane di trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 16 settimane di trattamento
16 settimane
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 12 settimane di trattamento
12 settimane
Rimozione completa di tutte le lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane
(100% delle lesioni basali di AK scomparse) dopo 8 settimane di trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AmDerma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AD-AM001-AK1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AM001 Crema, 7,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni