Estudo de segurança e eficácia do creme AM001 no tratamento da ceratose actínica

Critério de inclusão:

1. O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito.
2. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida de qualquer raça e qualquer tipo de pele com idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
3. O indivíduo tem de 4 a 8 lesões AK clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro em uma área de tratamento contígua de 25 cm² na face ou no couro cabeludo calvo.
4. O sujeito está disposto a evitar a exposição à luz solar, o uso de cabines de bronzeamento, lâmpadas solares ou fontes de luz UV (ultraviola) sem prescrição médica durante o período do estudo. lâmpadas solares ou fontes de luz UV (ultraviola) não prescritas durante o período do estudo.
5. Se for mulher em idade fértil, a participante deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Triagem e deve ter usado uma forma aceitável de controle de natalidade por pelo menos 2 meses antes da Visita 1/Triagem e está disposta a continuar o controle de natalidade durante o estudo.
6. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar o produto experimental atribuído conforme as instruções, retornar para as visitas de estudo necessárias, cumprir as proibições da terapia.
7. O sujeito deve estar em boas condições de saúde, conforme confirmado pelo histórico médico e exame físico, e livre de qualquer doença/condição clinicamente significativa, exceto ceratose actínica, que possa interferir nas avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem lesões de queratose actínica AK muito espessas e/ou hiperqueratóticas na área de tratamento.
2. O sujeito usou tratamento tópico de ceratose actínica na área de tratamento com 5-fluorouracil, imiquimode, diclofenaco, corticosteróides ou retinóides dentro de 1 mês antes da Visita 2/Baseline ou durante o estudo.
3. O sujeito usou tratamento com PDT (terapia fotodinâmica) ou terapias físicas (por exemplo, crioterapia, curetagem ou tratamento cirúrgico) na área de tratamento dentro de 1 mês antes da Visita 2/Baseline ou durante o estudo.
4. O sujeito usou peeling químico, dermoabrasão, abrasão a laser, terapia PUVA (prosalen mais ultravioleta A) ou terapia UVB dentro de 6 meses antes da Visita 2/Baseline ou durante o estudo.
5. O sujeito usou imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, interferon, corticosteróides orais, retinóides orais ou drogas citotóxicas dentro de 1 mês antes da Visita 2/Baseline ou durante o estudo.
6. O sujeito tem carcinoma basocelular não tratado, carcinoma espinocelular ou melanoma na área de tratamento.
7. O sujeito tem bronzeado ou tatuagens que podem interferir nas avaliações na área de tratamento.
8. O sujeito tem doenças dermatológicas na área de tratamento que podem interferir nas avaliações, por exemplo, inflamação aguda da pele, dermatite atópica, eczema, rosácea, psoríase, dermatite seborreica, dermatite peri-oral ou hiperpigmentação.
9. Sujeito que consome quantidade excessiva de álcool, abusa ou tem qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o cumprimento deste protocolo.
10. O indivíduo tem história de malignidade sem remissão por pelo menos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular não periorificial da pele.
11. Indivíduo do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período de participação no estudo
12. O sujeito apresenta sintomas de uma doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas 4 semanas anteriores à Visita 1/Triagem.
13. O sujeito participou de outro ensaio clínico envolvendo produto ou dispositivo sob investigação nas 4 semanas anteriores à Visita 1/Triagem.
14. O sujeito tem reações alérgicas conhecidas aos componentes do produto sob investigação.