Säkerhets- och effektivitetsstudie av AM001-kräm vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste lämna skriftligt informerat samtycke.
2. Försökspersonen måste vara män eller icke-gravida kvinnor av vilken ras som helst, och alla hudtyper i åldern 18 till 80 år, båda inklusive.
3. Försökspersonen har 4 till 8 kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm inom ett 25 cm² angränsande behandlingsområde i ansiktet eller den håravfallande hårbotten.
4. Försökspersonen är villig att undvika exponering för solljus, användning av solarier, sollampor eller receptfria UV-ljuskällor (ultravioletta) under studieperioden. sollampor eller receptfria UV-ljuskällor (ultravioletta) under studieperioden.
5. Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder måste patienten ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/screening och måste ha använt en acceptabel form av preventivmedel i minst 2 månader före besök 1/screening och är villig att fortsätta med preventivmedel. under studien.
6. Försökspersonen måste vara villig och kunna förstå och följa studiens krav, tillämpa den tilldelade prövningsprodukten enligt instruktionerna, återvända för de erforderliga studiebesöken, följa terapiförbud.
7. Försökspersonen måste vara vid god hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia och fysisk undersökning, och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar/tillstånd, förutom aktinisk keratos, som kan störa studieutvärderingarna.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har mycket tjocka och/eller hyperkeratotiska aktiniska keratos AK-skador i behandlingsområdet.
2. Försökspersonen har använt lokal behandling av aktinisk keratos i behandlingsområdet med 5-fluorouracil, imiquimod, diklofenak, kortikosteroider eller retinoider inom 1 månad före besök 2/baslinje eller under studien.
3. Försökspersonen har använt behandling med PDT (fotodynamisk terapi) eller fysikalisk terapi (t.ex. kryoterapi, curettage eller kirurgisk behandling) i behandlingsområdet inom 1 månad före besök 2/baslinje eller under studien.
4. Försökspersonen har använt kemisk peeling, dermabrasion, lasernötning, PUVA-behandling (prosalen plus ultraviolett A) eller UVB-behandling inom 6 månader före besök 2/baslinje eller under studien.
5. Försökspersonen har använt immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, interferon, orala kortikosteroider, orala retinoider eller cytotoxiska läkemedel inom 1 månad före besök 2/Baseline eller under studien.
6. Patienten har obehandlat basalcellscancer, skivepitelcancer eller melanom i behandlingsområdet.
7. Patienten har solbränna eller tatueringar som kan störa bedömningarna i behandlingsområdet.
8. Försöksperson har dermatologiska sjukdomar i behandlingsområdet som kan störa bedömningarna, t.ex. akut hudinflammation, atopisk dermatit, eksem, rosacea, psoriasis, seborroisk dermatit, perioral dermatit eller hyperpigmentering.
9. Försöksperson som konsumerar för mycket alkohol, missbrukar eller har något tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra efterlevnaden av detta protokoll.
10. Personen har tidigare haft malignitet som inte har remission på minst 5 år, exklusive basalcellscancer och icke-periorificial skivepitelcancer i huden.
11. Kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet inom studiedeltagandeperioden
12. Försökspersonen har symtom på en kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de 4 veckorna före besök 1/screening.
13. Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning som involverar prövningsprodukt eller enhet under de fyra veckorna före besök 1/screening.
14. Försökspersonen har kända allergiska reaktioner mot komponenterna i undersökningsprodukten.