Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia de la crema AM001 en el tratamiento de la queratosis actínica

25 de abril de 2019 actualizado por: AmDerma

Un estudio de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo que evalúa la eficacia y la seguridad de la crema AM001 en el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica (AK)

Comparar los perfiles de seguridad y eficacia de AM001 Crema, 7,5% y su crema vehículo en el tratamiento de Lesiones de Queratosis Actínica (QA)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo que evalúa la eficacia y la seguridad de la crema AM001 en el tratamiento de las lesiones de queratosis actínica (AK)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito.
  2. Los sujetos deben ser hombres o mujeres no embarazadas de cualquier raza y cualquier tipo de piel de entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
  3. El sujeto tiene de 4 a 8 lesiones QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm² en la cara o el cuero cabelludo calvo.
  4. El sujeto está dispuesto a evitar la exposición a la luz solar, el uso de cabinas de bronceado, lámparas solares o fuentes de luz ultravioleta (ultravioleta) de venta libre durante el período de estudio. lámparas solares o fuentes de luz ultravioleta (ultravioleta) de venta sin receta durante el período de estudio.
  5. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/ Selección y debe haber estado usando una forma aceptable de control de la natalidad durante al menos 2 meses antes de la Visita 1/ Selección y está dispuesta a continuar con el control de la natalidad. durante el estudio.
  6. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el producto de investigación asignado según las instrucciones, regresar para las visitas de estudio requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia.
  7. El sujeto debe gozar de buena salud, según lo confirme el historial médico y el examen físico, y estar libre de cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa, distinta de la queratosis actínica, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene lesiones de queratosis actínica AK muy gruesas y/o hiperqueratósicas en el área de tratamiento.
  2. El sujeto ha usado tratamiento tópico de queratosis actínica en el área de tratamiento con 5-fluorouracilo, imiquimod, diclofenaco, corticosteroides o retinoides en el mes anterior a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
  3. El sujeto ha usado tratamiento con PDT (terapia fotodinámica) o terapias físicas (p. ej., crioterapia, curetaje o tratamiento quirúrgico) en el área de tratamiento dentro de 1 mes antes de la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
  4. El sujeto ha usado peeling químico, dermoabrasión, abrasión con láser, terapia PUVA (prosalen más ultravioleta A) o terapia UVB dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
  5. El sujeto ha usado inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, interferón, corticosteroides orales, retinoides orales o fármacos citotóxicos en el mes anterior a la Visita 2/Inicio o durante el estudio.
  6. El sujeto tiene carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o melanoma no tratado en el área de tratamiento.
  7. El sujeto tiene bronceado o tatuajes que pueden interferir con las evaluaciones en el área de tratamiento.
  8. El sujeto tiene enfermedades dermatológicas en el área de tratamiento que pueden interferir con las evaluaciones, p. inflamación aguda de la piel, dermatitis atópica, eccema, rosácea, psoriasis, dermatitis seborreica, dermatitis perioral o hiperpigmentación.
  9. Sujeto que consuma una cantidad excesiva de alcohol, abuse o tenga alguna condición que a juicio del investigador comprometa el cumplimiento de este protocolo.
  10. El sujeto tiene antecedentes de malignidad que no ha estado en remisión durante al menos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales y el carcinoma de células escamosas no periorificial de la piel.
  11. Sujeto femenino que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro del período de participación en el estudio
  12. El sujeto tiene síntomas de una enfermedad clínicamente significativa que puede influir en el resultado del estudio en las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Selección.
  13. El sujeto ha participado en otro ensayo clínico que involucra un producto o dispositivo en investigación en las 4 semanas anteriores a la Visita 1/Selección.
  14. El sujeto tiene reacciones alérgicas conocidas a los componentes del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: AM001 Crema, 7,5%
Una crema blanca a blanquecina libre de partículas extrañas.
Droga: AM001 Crema, 7,5%
Crema Activa
Otros nombres:
  • Dobesilato de potasio
PLACEBO_COMPARADOR: Crema Vehicular
Una crema blanca a blanquecina libre de partículas extrañas.
Droga: Crema Vehicular
Placeo
Otros nombres:
  • Crema Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de todas las lesiones.
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento
(100 % de todas las lesiones de QA eliminadas) 8 semanas después del tratamiento
8 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación completa de todas las lesiones basales semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
(100% de las lesiones basales de QA despejadas) después de 16 semanas de tratamiento
16 semanas
Eliminación completa de todas las lesiones.
Periodo de tiempo: 12 semanas
(100% de las lesiones basales de QA despejadas) después de 12 semanas de tratamiento
12 semanas
Eliminación completa de todas las lesiones.
Periodo de tiempo: 8 semanas
(100% de las lesiones basales de QA despejadas) después de 8 semanas de tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AmDerma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AD-AM001-AK1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones