Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der AM001-Creme bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
2. Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau jeder Rasse und jedes Hauttyps im Alter von 18 bis 80 Jahren sein, beide einschließlich.
3. Das Subjekt hat 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser innerhalb eines 25 cm² großen zusammenhängenden Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der kahl werdenden Kopfhaut.
4. Der Proband ist bereit, während des Studienzeitraums die Exposition gegenüber Sonnenlicht, die Verwendung von Bräunungskabinen, Höhensonne oder nicht verschreibungspflichtige UV- (ultraviolette) Lichtquellen zu vermeiden. Höhensonne oder nicht verschreibungspflichtige UV- (ultraviolette) Lichtquellen während des Studienzeitraums.
5. Wenn es sich um eine weibliche Person im gebärfähigen Alter handelt, muss die Person bei Besuch 1/ Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 2 Monate vor Besuch 1/ Screening eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben und bereit sein, die Empfängnisverhütung fortzusetzen während des Studiums.
6. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das zugewiesene Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden, zu den erforderlichen Studienbesuchen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten.
7. Der Proband muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten/Zuständen außer aktinischer Keratose sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat sehr dicke und/oder hyperkeratotische aktinische Keratose-AK-Läsionen im Behandlungsbereich.
2. Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 / Baseline oder während der Studie eine topische Behandlung von aktinischer Keratose im Behandlungsbereich mit 5-Fluorouracil, Imiquimod, Diclofenac, Kortikosteroiden oder Retinoiden angewendet.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie eine Behandlung mit PDT (photodynamische Therapie) oder physikalischen Therapien (z. B. Kryotherapie, Kürettage oder chirurgische Behandlung) im Behandlungsbereich angewendet.
4. Der Proband hat chemisches Peeling, Dermabrasion, Laserabrieb, PUVA-Therapie (Prosalen plus Ultraviolett A) oder UVB-Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2/Baseline oder während der Studie angewendet.
5. Der Proband hat Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien, Interferon, orale Kortikosteroide, orale Retinoide oder zytotoxische Medikamente innerhalb von 1 Monat vor Besuch 2 / Baseline oder während der Studie verwendet.
6. Das Subjekt hat ein unbehandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Melanom im Behandlungsbereich.
7. Das Subjekt hat Sonnenbräune oder Tätowierungen, die die Beurteilungen im Behandlungsbereich beeinträchtigen können.
8. Der Proband hat dermatologische Erkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen können, z. akute Hautentzündung, atopische Dermatitis, Ekzem, Rosacea, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis oder Hyperpigmentierung.
9. Subjekt, das übermäßig viel Alkohol konsumiert, missbraucht oder einen Zustand hat, der nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung dieses Protokolls beeinträchtigen würde.
10. - Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist, ausgenommen Basalzellkarzinom und nichtperiorifizielles Plattenepithelkarzinom der Haut.
11. Weibliche Probandin, die während der Teilnahme an der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
12. Das Subjekt hat Symptome einer klinisch signifikanten Krankheit, die das Ergebnis der Studie in den 4 Wochen vor Besuch 1/Screening beeinflussen können.
13. Der Proband hat in den 4 Wochen vor Besuch 1/Screening an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen.
14. Der Proband hat bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile des Prüfprodukts.