Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AM001-voiteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aktiinisen keratoosin hoidossa

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: AmDerma

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus AM001-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden hoidossa

AM001 Creamin, 7,5 %, ja sen vehikkelivoiteen turvallisuus- ja tehoprofiilien vertaaminen aktinisen keratoosin (AK) leesioiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus AM001-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden hoidossa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Kohteen tulee olla miehiä tai ei-raskaana olevia naisia ​​minkä tahansa rodun ja minkä tahansa ihotyypin välillä, iältään 18–80 vuotta.
  3. Potilaalla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm 25 cm²:n viereisellä hoitoalueella kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueella.
  4. Tutkittava on valmis välttämään altistumista auringonvalolle, rusketuskaappien, aurinkolamppujen tai reseptivapaiden UV-valonlähteiden (ultra-loter) käyttöä opiskeluaikana. aurinkolamput tai reseptivapaat UV-valonlähteet (ultra-vilate) tutkimusjakson aikana.
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tutkittavalla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/ seulonta ja hänen on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukautta ennen käyntiä 1/ seulonta ja hän on valmis jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  6. Tutkittavan tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan määrättyä tutkimusvalmistetta ohjeiden mukaisesti, palaamaan vaadituille opintokäynneille, noudattamaan terapiakieltoja.
  7. Tutkittavan terveydentilan on oltava hyvä, mikä on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tutkimuksella, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia/tiloja, lukuun ottamatta aktiinista keratoosia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on hyvin paksuja ja/tai hyperkeratoottisia aktinisen keratoosin AK-vaurioita hoidettavalla alueella.
  2. Kohde on käyttänyt aktiinisen keratoosin paikallista hoitoa hoitoalueella 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla, kortikosteroideilla tai retinoideilla kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne tai tutkimuksen aikana.
  3. Kohde on käyttänyt hoitoalueella PDT-hoitoa (fotodynaaminen hoito) tai fysioterapiaa (esim. kryoterapiaa, kyurettia tai kirurgista hoitoa) kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustilanne tai tutkimuksen aikana.
  4. Koehenkilö on käyttänyt kemiallista kuorinta, dermabrasiota, laserhankausta, PUVA-hoitoa (prosalen plus ultravioletti A) tai UVB-hoitoa 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2/perustila tai tutkimuksen aikana.
  5. Kohde on käyttänyt immunomodulaattoreita tai immunosuppressiivisia hoitoja, interferonia, oraalisia kortikosteroideja, suun kautta otettavia retinoideja tai sytotoksisia lääkkeitä kuukauden sisällä ennen käyntiä 2/perustila tai tutkimuksen aikana.
  6. Kohdeella on hoitamaton tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai melanooma hoidettavalla alueella.
  7. Tutkittavalla on rusketusta tai tatuointeja, jotka voivat häiritä hoitoalueen arviointeja.
  8. Tutkittavalla on hoitoalueella ihosairauksia, jotka voivat häiritä arviointeja, esim. akuutti ihotulehdus, atooppinen ihottuma, ekseema, ruusufinni, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, oraalinen ihottuma tai hyperpigmentaatio.
  9. Kohde, joka kuluttaa liikaa alkoholia, pahoinpitelee tai jolla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tämän pöytäkirjan noudattamisen.
  10. Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa vähintään 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää ja ihon ei-periorificiaalista okasolusyöpää.
  11. Naishenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
  12. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävän sairauden oireita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen 4 viikkoa ennen käyntiä 1/seulonta.
  13. Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote tai -laite 4 viikkoa ennen käyntiä 1/seulonta.
  14. Tutkittavalla on tunnettuja allergisia reaktioita tutkimustuotteen komponentteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: AM001 kerma, 7,5 %
Valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jossa ei ole vieraita hiukkasia
Lääke: AM001 kerma, 7,5 %
Aktiivinen voide
Muut nimet:
  • Kaliumdobesilaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvovoide
Valkoinen tai luonnonvalkoinen voide, jossa ei ole vieraita hiukkasia
Lääke: Ajoneuvovoide
Placeo
Muut nimet:
  • Placebo-voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen puhdistuma kaikista vaurioista
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoidon jälkeen
(100 % kaikista AK-leesioista parantunut) 8 viikkoa hoidon jälkeen
8 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen puhdistuma kaikista lähtötason leesioista viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
(100 % lähtötason AK-leesioista parantunut) 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikkoa
Täydellinen puhdistuma kaikista vaurioista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
(100 % lähtötason AK-leesioista parantunut) 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikkoa
Täydellinen puhdistuma kaikista vaurioista
Aikaikkuna: 8 viikkoa
(100 % lähtötason AK-leesioista parantunut) 8 viikon hoidon jälkeen
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AmDerma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AD-AM001-AK1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia