Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kremu AM001 w leczeniu rogowacenia słonecznego

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: AmDerma

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane podłoże badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu AM001 w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego (AK)

Porównanie profili bezpieczeństwa i skuteczności kremu AM001, 7,5% i jego kremu nośnego w leczeniu uszkodzeń skóry wywołanych przez rogowacenie słoneczne (AK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza 2, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane podłoże badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kremu AM001 w leczeniu zmian rogowacenia słonecznego (AK)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • AmDerma Pharmaceuticals, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży, dowolnej rasy, o dowolnym typie skóry, w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  3. Pacjent ma od 4 do 8 typowych klinicznie, widocznych, dyskretnych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm w obrębie 25 cm² ciągłego obszaru leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
  4. Uczestnik jest skłonny unikać ekspozycji na światło słoneczne, korzystania z kabin do opalania, lamp opalających lub dostępnych bez recepty źródeł światła UV (ultrafioletowego) w okresie badania. lamp słonecznych lub dostępnych bez recepty źródeł światła UV (ultrafioletowego) w okresie badania.
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/badania przesiewowego i musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą 1/badaniem przesiewowym i jest chętna do kontynuowania kontroli urodzeń podczas nauki.
  6. Uczestnik musi być chętny i zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania przydzielonego badanego produktu zgodnie z instrukcją, powrotu na wymagane wizyty studyjne, przestrzegania zakazów terapii.
  7. Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, oraz wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby/stanu innego niż rogowacenie słoneczne, które mogłyby zakłócić ocenę badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma bardzo grube i/lub hiperkeratotyczne zmiany rogowacenia słonecznego AK w obszarze leczenia.
  2. Pacjent stosował miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze za pomocą 5-fluorouracylu, imikwimodu, diklofenaku, kortykosteroidów lub retinoidów w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
  3. Pacjent stosował leczenie PDT (terapia fotodynamiczna) lub fizjoterapię (np. krioterapię, łyżeczkowanie lub leczenie chirurgiczne) w leczonym obszarze w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
  4. Pacjent stosował peeling chemiczny, dermabrazję, abrazję laserową, terapię PUVA (prosalen plus ultrafiolet A) lub terapię UVB w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 2/Linią bazową lub w trakcie badania.
  5. Uczestnik stosował immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, interferon, doustne kortykosteroidy, doustne retinoidy lub leki cytotoksyczne w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 2/Linią wyjściową lub w trakcie badania.
  6. Pacjent ma nieleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w leczonym obszarze.
  7. Podmiot ma opaleniznę lub tatuaże, które mogą zakłócać ocenę w obszarze leczenia.
  8. Podmiot ma choroby dermatologiczne w obszarze leczenia, które mogą zakłócać ocenę, np. ostre zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, egzema, trądzik różowaty, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry lub przebarwienia.
  9. Osoba, która spożywa nadmierną ilość alkoholu, nadużywa lub ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zagroziłby przestrzeganiu niniejszego protokołu.
  10. Pacjent ma historię nowotworu złośliwego bez remisji przez co najmniej 5 lat, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego i raka kolczystokomórkowego skóry.
  11. Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
  12. Uczestnik ma objawy klinicznie istotnej choroby, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  13. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub urządzenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/badaniem przesiewowym.
  14. Podmiot ma znane reakcje alergiczne na składniki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AM001 Krem, 7,5%
Biały do ​​prawie białego Krem wolny od jakichkolwiek obcych cząstek
Lek: AM001 Krem, 7,5%
Aktywny krem
Inne nazwy:
  • Dobesylan potasu
PLACEBO_COMPARATOR: Krem samochodowy
Biały do ​​prawie białego Krem wolny od jakichkolwiek obcych cząstek
Lek: Krem samochodowy
Placeo
Inne nazwy:
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie wszystkich zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu
(100% wszystkich zmian AK ustąpiło) 8 tygodni po leczeniu
8 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite usunięcie wszystkich początkowych zmian chorobowych tygodni leczenia
Ramy czasowe: 16 tygodni
(100% wyjściowych zmian AK ustąpiło) po 16 tygodniach leczenia
16 tygodni
Całkowite usunięcie wszystkich zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
(100% wyjściowych zmian AK ustąpiło) po 12 tygodniach leczenia
12 tygodni
Całkowite usunięcie wszystkich zmian
Ramy czasowe: 8 tygodni
(100% wyjściowych zmian AK ustąpiło) po 8 tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AmDerma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AD-AM001-AK1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami