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Étude du système rénine-angiotensine chez des sujets ventilés mécaniquement

19 mars 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude visant à élucider l'association du système rénine-angiotensine et de la fonction ventriculaire droite chez les patients ventilés mécaniquement

Le but de cette étude est d'évaluer si les taux circulants d'angiotensine (Ang) II et Ang (1-7) sont associés à un dysfonctionnement du ventricule droit (RV) chez des sujets ventilés mécaniquement. Il est également conçu pour caractériser davantage la population de sujets en fonction de la gravité du dysfonctionnement du ventricule droit. Cette étude examinera l'association des peptides du système rénine-angiotensine (RAS) et des marqueurs de la fonction RV, telle que mesurée par échocardiographie, chez des sujets nécessitant une ventilation mécanique aiguë. Un maximum de 150 sujets seront inscrits à l'étude et ils seront évalués sur une période de trois jours à l'aide d'examens standard de soins, y compris l'échocardiographie transthoracique (TTE) et/ou l'échocardiographie transœsophagienne (TOE). La durée totale maximale de cette étude pour les sujets est de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, France, 94000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet masculin ou féminin doit être âgé de 18 à 80 ans inclus au moment de l'inscription.
  • Sujets sous ventilation mécanique invasive (durée de ventilation inférieure ou égale à 48 heures).
  • Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 38,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2, inclus). L'estimation clinique de la taille et du poids est acceptable.
  • Les sujets donnés seront ventilés mécaniquement lors de l'inscription, il ne sera pas possible d'obtenir le consentement éclairé directement des sujets. Le consentement sera obtenu par le représentant juridiquement acceptable (LAR) du sujet ou le sujet sera inscrit lors du processus de consentement d'urgence ou le sujet sera inscrit en signant le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets moribonds ou dont l'état clinique se détériore rapidement ou tout sujet pour lequel l'investigateur ne considère pas qu'il existe une attente raisonnable qu'ils seront en mesure de terminer les 3 jours d'observation de l'étude.
  • Sujets subissant une chirurgie élective. L'enquêteur s'efforcera de s'assurer que les critères d'exclusion suivants sont respectés ; cependant, dans certains cas, il peut ne pas être possible d'évaluer tous ces critères dans la fenêtre de 48 heures. Dans ce cas, un sujet peut être inclus et l'enquêteur obtiendra les informations lorsqu'elles seront disponibles.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation mécanique à domicile.
  • Hypertension pulmonaire chronique préexistante documentée.
  • Embolie pulmonaire massive (définie par une embolie pulmonaire avec hypotension systémique [définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou une chute de la pression artérielle systolique d'au moins 40 mmHg pendant au moins 15 minutes [min]] qui n'est pas causée par une nouvelle apparition arythmies) ou un état de choc (se manifestant par des signes d'hypoperfusion tissulaire et d'hypoxie, y compris une altération du niveau de conscience, une oligurie ou des extrémités froides et moites).
  • Vascularite pulmonaire ou hémorragie pulmonaire, y compris hémorragie alvéolaire diffuse.
  • Transplantation pulmonaire au cours des 6 derniers mois.
  • Arrêt cardiorespiratoire au cours d'une maladie concomitante.
  • Toute utilisation de modulateurs du RAS, y compris les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) de type 1, les inhibiteurs de la rénine et les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine dans les 4 jours ou 5,5 demi-vie, selon la période la plus longue.
  • Ne pas réanimer l'état.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sujets ventilés mécaniquement
Les sujets recevant une ventilation mécanique invasive (durée de la ventilation <= 48 heures) seront évalués à l'aide d'examens de soins standard.
Médicament: Norme locale de soins
La norme locale de soins comprendra la réanimation liquidienne, l'utilisation de médicaments vasopresseurs et l'assistance rénale.
Procédure: Ventilation mécanique
La ventilation mécanique sera basée sur le mode de contrôle d'assistance au volume, avec un volume courant cible de 6 à 8 millilitres par kg (mL/kg) et une pression de plateau cible de 30 centimètres d'eau (cmH2O).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueur en cascade du système rénine-angiotensine pour inclure le niveau d'angiotensine (Ang) II
Délai: Jours 1, 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les biomarqueurs du système rénine-angiotensine aux moments indiqués. La population évaluable était composée de tous les participants pour lesquels la pression systolique artérielle pulmonaire (PASP), le rapport entre la surface ventriculaire droite et ventriculaire gauche en fin de diastole (rapport de taille RV), les données Ang II et Ang (1-7) ont été enregistrées pendant au moins une moment de l'étude, et qui n'a pas retiré son consentement rétrospectivement.
Jours 1, 2 et 3
Rapport de la zone VD à la zone ventriculaire gauche (VG) en fin de diastolique (rapport de taille VD)
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le rapport de taille du ventricule droit a été mesuré en utilisant TTE ou TOE.
Jours 1, 2 et 3
Nombre de participants présentant un mouvement septal paradoxal
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le mouvement septal paradoxal est le mouvement systolique du septum interventriculaire vers le VD malgré un épaississement normal. Le mouvement septal paradoxal a été mesuré par TTE ou TOE. Le nombre de participants qui avaient un mouvement septal paradoxal a été rapporté.
Jours 1, 2 et 3
Pression systolique artérielle pulmonaire aux points de temps indiqués
Délai: Jours 1, 2 et 3
La pression systolique artérielle pulmonaire a été mesurée en utilisant TTE ou TOE.
Jours 1, 2 et 3
Pression auriculaire droite aux points de temps indiqués
Délai: Jours 1, 2 et 3
La pression auriculaire droite est la pression artérielle dans l'oreillette droite du cœur. La pression auriculaire droite a été mesurée par TTE ou TOE.
Jours 1, 2 et 3
Diamètre de la veine cave inférieure à la fin de l'expiration aux points de temps indiqués
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le diamètre de la veine cave inférieure a été mesuré en utilisant TTE ou TOE. La pression systolique artérielle pulmonaire a été estimée à partir de la pression trans-tricuspide et de la pression auriculaire droite ou du diamètre de la veine cave inférieure.
Jours 1, 2 et 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre le PASP et le niveau Ang II
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le PASP et le niveau d'Ang II a été dérivé à l'aide de toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide du logiciel d'analyse statistique (SAS).
Jusqu'au jour 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille RV et le niveau Ang II
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille du RV et le niveau d'Ang II a été dérivé à l'aide de toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide de SAS.
Jusqu'au jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de dysfonctionnement circulatoire pulmonaire
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le dysfonctionnement circulatoire pulmonaire est défini comme un dysfonctionnement modéré (pression systolique artérielle pulmonaire [> 40 millimètres de mercure] ou rapport dilaté VD diastolique fin/ventricule gauche [>=0,6] mais sans dyskinésie septale). La population à risque était composée de participants qui satisfaisaient aux critères suivants : 1. la pression systolique artérielle pulmonaire et le rapport entre la surface diastolique VD et VG enregistrés pendant les trois jours d'étude [quel que soit le statut Ang II et Ang (1-7)] et/ ou; 2. l'évaluation basée sur la base de données du cœur pulmonaire aigu/dysfonctionnement circulatoire pulmonaire et/ou du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) au cours de la période d'étude (même s'ils n'ont pas eu trois jours d'évaluations de l'étude pour les résultats de l'écho) ont été évalués pour le cœur pulmonaire aigu/ dysfonctionnement circulatoire pulmonaire et taux d'incidence du SDRA. Le nombre de participants atteints de dysfonctionnement circulatoire pulmonaire a été signalé.
Jours 1, 2 et 3
Nombre de participants atteints de cœur pulmonaire aigu
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le cœur pulmonaire aigu est défini comme un VD dilaté en vue longitudinale médiane de l'œsophage ou en vue apicale à 4 cavités (rapport de surface VD/VG en fin de diastolique [0,6]) associé à la présence d'une dyskinésie septale dans le court (transgastrique) vue axiale du cœur. Le nombre de participants atteints de cœur pulmonaire aigu a été rapporté.
Jours 1, 2 et 3
Nombre de participants atteints de cœur pulmonaire aigu sévère
Délai: Jours 1, 2 et 3
Le cœur pulmonaire aigu sévère est défini comme un VD sévèrement dilaté (rapport de surface VD/VG en fin de diastole >=1) avec dyskinésie septale. Le nombre de participants atteints de cœur pulmonaire aigu sévère a été rapporté.
Jours 1, 2 et 3
Biomarqueur cascade du système rénine-angiotensine : Niveau Ang(1-7)
Délai: Jours 1, 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les biomarqueurs du système rénine-angiotensine aux moments indiqués.
Jours 1, 2 et 3
Biomarqueur cascade du système rénine-angiotensine : rapport Ang II/Ang(1-7)
Délai: Jours 1, 2 et 3
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les biomarqueurs du système rénine-angiotensine aux moments indiqués.
Jours 1, 2 et 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre PASP et Ang(1-7)
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre PASP et Ang(1-7) a été dérivé en utilisant toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide de SAS.
Jusqu'au jour 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre PASP et Ang II/Ang(1-7)
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre PASP et Ang II/Ang(1-7) a été dérivé en utilisant toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide de SAS.
Jusqu'au jour 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille RV et Ang (1-7)
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille du RV et Ang (1-7) a été dérivé à l'aide de toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide de SAS.
Jusqu'au jour 3
Coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille RV et Ang II/Ang(1-7)
Délai: Jusqu'au jour 3
Le coefficient de corrélation de Pearson entre le rapport de taille du RV et l'Ang II/Ang (1-7) a été dérivé à l'aide de toutes les données disponibles des participants de la population évaluable. Le coefficient de corrélation de Pearson est une mesure de la dépendance linéaire entre 2 variables. Une corrélation de +1 ou -1 peut se produire si les données des 2 variables se situent exactement sur une ligne. Le coefficient de corrélation de Pearson a été calculé à l'aide de SAS.
Jusqu'au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (ENREGISTREMENT: Biological Research and Collections)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est fourni pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée si cela est justifié, jusqu'à 12 mois supplémentaires

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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