Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu renina-angiotensyna u osób wentylowanych mechanicznie

19 marca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu wyjaśnienie związku układu renina-angiotensyna i funkcji prawej komory u pacjentów wentylowanych mechanicznie

Celem tego badania jest ocena, czy poziomy krążącej angiotensyny (Ang) II i Ang (1-7) są związane z dysfunkcją prawej komory (RV) u osób wentylowanych mechanicznie. Ma również na celu dalsze scharakteryzowanie badanej populacji pod kątem ciężkości dysfunkcji RV. Niniejsze badanie będzie badać powiązanie peptydów układu renina-angiotensyna (RAS) i markerów funkcji RV, mierzonej za pomocą echokardiografii, u pacjentów wymagających ostrej wentylacji mechanicznej. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 150 pacjentów, którzy będą oceniani przez okres trzech dni przy użyciu standardowych badań, w tym echokardiografii przezklatkowej (TTE) i/lub echokardiografii przezprzełykowej (TOE). Maksymalny całkowity czas trwania tego badania dla pacjentów wynosi 28 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94000
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w momencie rejestracji.
  • Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej (czas wentylacji krótszy niż 48 godzin).
  • Wskaźnik masy ciała w zakresie 18,0 - 38,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2 włącznie). Kliniczna ocena wzrostu i masy ciała jest akceptowalna.
  • Dane osoby będą wentylowane mechanicznie po wpisaniu, uzyskanie świadomej zgody bezpośrednio od osób nie będzie możliwe. Zgoda zostanie uzyskana przez prawnie akceptowalnego przedstawiciela (LAR) podmiotu lub podmiot zostanie zarejestrowany w ramach procesu zgody w trybie pilnym lub podmiot zostanie zarejestrowany poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie agonalnym lub których stan kliniczny szybko się pogarsza, lub wszyscy uczestnicy, co do których badacz nie uważa, że ​​istnieje uzasadnione oczekiwanie, że będą w stanie ukończyć 3-dniową obserwację w badaniu.
  • Osoby poddawane planowej operacji. Badacz dołoży wszelkich starań, aby spełnione zostały następujące kryteria wykluczenia; jednak w niektórych przypadkach ocena wszystkich tych kryteriów może nie być możliwa w ciągu 48 godzin. W takim przypadku można uwzględnić podmiot, a badacz uzyska informacje, gdy będą dostępne.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca długotrwałej tlenoterapii lub domowej wentylacji mechanicznej.
  • Udokumentowane wcześniej przewlekłe nadciśnienie płucne.
  • Masywna zatorowość płucna (definiowana jako zatorowość płucna z niedociśnieniem układowym [określana jako skurczowe ciśnienie tętnicze mniejsze niż 90 mmHg lub spadek skurczowego ciśnienia tętniczego o co najmniej 40 mmHg przez co najmniej 15 minut (min)], która nie jest spowodowana nowym wystąpieniem arytmie) lub wstrząs (objawiający się hipoperfuzją tkanek i niedotlenieniem, w tym zaburzeniami świadomości, skąpomoczem lub chłodnymi, lepkimi kończynami).
  • Zapalenie naczyń płucnych lub krwotok płucny, w tym rozlany krwotok pęcherzykowy.
  • Przeszczep płuca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Zatrzymanie krążenia podczas współistniejącej choroby.
  • Jakiekolwiek zastosowanie modulatorów RAS, w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) typu 1, inhibitorów reniny i blokerów receptora angiotensyny w ciągu 4 dni lub 5,5 okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Nie reanimować stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Osoby wentylowane mechanicznie
Osoby otrzymujące inwazyjną wentylację mechaniczną (czas trwania wentylacji <=48 godzin) zostaną ocenione przy użyciu standardowych badań.
Lek: Lokalny standard opieki
Lokalny standard opieki będzie obejmował resuscytację płynową, stosowanie leków wazopresyjnych i wspomaganie czynności nerek.
Procedura: Mechaniczna wentylacja
Wentylacja mechaniczna będzie oparta na trybie kontroli wspomagania objętościowego, z docelową objętością oddechową 6-8 mililitrów na kg (ml/kg) i docelowym ciśnieniem plateau wynoszącym 30 centymetrów słupa wody (cmH2O).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kaskadowy biomarker układu renina-angiotensyna obejmujący poziom angiotensyny (Ang) II
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych. Populacja podlegająca ocenie składała się ze wszystkich uczestników, dla których zarejestrowano ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej (PASP), stosunek powierzchni końcoworozkurczowej prawej komory do lewej komory (stosunek wielkości RV), Ang II i Ang(1-7) przez co najmniej jeden punktu czasowego badania i który nie wycofał zgody z mocą wsteczną.
Dzień 1, 2 i 3
Stosunek RV do powierzchni końcoworozkurczowej lewej komory (LV) (stosunek wielkości RV)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Stosunek wielkości prawej komory mierzono za pomocą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z paradoksalnym ruchem przegrody
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Paradoksalny ruch przegrody to ruch skurczowy przegrody międzykomorowej w kierunku prawej komory pomimo prawidłowego pogrubienia. Paradoksalny ruch przegrody mierzono za pomocą TTE lub TOE. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpił paradoksalny ruch przegrody.
Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Skurczowe ciśnienie tętnicze płucne mierzono metodą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie w prawym przedsionku we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ciśnienie w prawym przedsionku to ciśnienie krwi w prawym przedsionku serca. Ciśnienie w prawym przedsionku mierzono metodą TTE lub TOE.
Dzień 1, 2 i 3
Średnica żyły głównej dolnej na końcu wydechu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Średnicę żyły głównej dolnej mierzono metodą TTE lub TOE. Ciśnienie skurczowe tętnicy płucnej oceniano na podstawie ciśnienia przezzastawkowego i ciśnienia w prawym przedsionku lub średnicy żyły głównej dolnej.
Dzień 1, 2 i 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a poziomem Ang II
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a poziomem Ang II został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji podlegającej ocenie. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (SAS).
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a poziomem Ang II
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a poziomem Ang II wyprowadzono na podstawie wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji podlegającej ocenie. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zaburzeniami krążenia płucnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Dysfunkcja krążenia płucnego jest definiowana jako umiarkowana dysfunkcja (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej [>40 milimetrów słupa rtęci] lub stosunek końcoworozkurczowego rozstrzeni RV do powierzchni lewej komory [LV] [>=0,6] ale bez dyskinezy przegrody). Populacja zagrożona składała się z uczestników, którzy spełnili następujące kryteria: 1. ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej i stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV do LV rejestrowane przez wszystkie trzy dni badania [niezależnie od statusu Ang II i Ang(1-7)] i/ Lub; 2. oparte na bazie danych oceny ostrego serca płucnego/dysfunkcji krążenia płucnego i/lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) w okresie badania (nawet jeśli nie mają trzech dni oceny wyników badania pod kątem wyników echa) zostały ocenione pod kątem ostrego serca płucnego/ dysfunkcji krążenia płucnego i częstości występowania ARDS. Zgłoszono liczbę uczestników z zaburzeniami krążenia płucnego.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z ostrym sercem płucnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ostre serce płucne definiuje się jako poszerzoną RV w projekcji podłużnej środkowego przełyku lub projekcji 4-jamowej wierzchołkowej (stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV/LV [0,6]) związanej z obecnością dyskinezy przegrody w odcinku (przezżołądkowym) widok osi serca. Zgłoszono liczbę uczestników z ostrym sercem płucnym.
Dzień 1, 2 i 3
Liczba uczestników z ciężkim ostrym sercem płucnym
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Ciężkie ostre serce płucne definiuje się jako poważnie poszerzoną RV (stosunek powierzchni końcoworozkurczowej RV/LV >=1) z dyskinezą przegrody. Zgłoszono liczbę uczestników z ciężkim ostrym sercem płucnym.
Dzień 1, 2 i 3
Biomarker układu kaskadowego renina-angiotensyna: poziom Ang(1-7).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1, 2 i 3
Biomarker układu kaskadowego renina-angiotensyna: Stosunek Ang II/ Ang(1-7).
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 3
Pobrano próbki krwi na obecność biomarkerów układu renina-angiotensyna we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1, 2 i 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang(1-7) został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang II/Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między PASP a Ang II/Ang(1-7) został wyprowadzony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang(1-7) wyprowadzono na podstawie wszystkich dostępnych danych od uczestników w populacji, która mogła zostać oceniona. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang II/Ang(1-7)
Ramy czasowe: Do dnia 3
Współczynnik korelacji Pearsona między stosunkiem wielkości RV a Ang II/Ang(1-7) został wyznaczony przy użyciu wszystkich dostępnych danych od uczestników w ocenianej populacji. Współczynnik korelacji Pearsona jest miarą liniowej zależności między 2 zmiennymi. Korelacja +1 lub -1 może wystąpić, jeśli dane z 2 zmiennych leżą dokładnie na jednej linii. Współczynnik korelacji Pearsona obliczono za pomocą SAS.
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REJESTR: Biological Research and Collections)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami