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Untersuchung des Renin-Angiotensin-Systems bei mechanisch beatmeten Probanden

19. März 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie zur Aufklärung der Assoziation des Renin-Angiotensin-Systems und der rechtsventrikulären Funktion bei mechanisch beatmeten Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Spiegel von zirkulierendem Angiotensin (Ang) II und Ang (1-7) mit rechtsventrikulärer (RV) Dysfunktion bei mechanisch beatmeten Probanden assoziiert sind. Es wurde auch entwickelt, um die betroffene Population hinsichtlich des Schweregrads der RV-Dysfunktion weiter zu charakterisieren. Diese Studie untersucht die Assoziation von Peptiden des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) und Markern der RV-Funktion, gemessen durch Echokardiographie, bei Patienten, die eine akute mechanische Beatmung benötigen. Maximal 150 Probanden werden für die Studie eingeschrieben und sie werden über einen Zeitraum von drei Tagen unter Verwendung von Standarduntersuchungen, einschließlich transthorakaler Echokardiographie (TTE) und/oder transösophagealer Echokardiographie (TOE), Echokardiographie, bewertet. Die maximale Gesamtdauer dieser Studie für Probanden beträgt 28 Tage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das männliche oder weibliche Subjekt muss zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten (Beatmungsdauer weniger als 48 Stunden).
  • Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 38,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m², einschließlich). Eine klinische Schätzung von Größe und Gewicht ist akzeptabel.
  • Bestimmte Probanden werden bei der Einschreibung mechanisch beatmet, eine Einwilligung nach Aufklärung direkt von den Probanden ist nicht möglich. Die Zustimmung wird vom Legally Acceptable Representative (LAR) des Probanden eingeholt oder der Proband wird im Rahmen des Notfalleinwilligungsverfahrens eingeschrieben oder der Proband wird durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die moribund sind oder deren klinischer Zustand sich schnell verschlechtert, oder alle Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes keine vernünftige Erwartung besteht, dass sie in der Lage sein werden, die 3-tägige Beobachtung in der Studie abzuschließen.
  • Probanden, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Der Ermittler wird alle Anstrengungen unternehmen, um sicherzustellen, dass die folgenden Ausschlusskriterien erfüllt sind; In einigen Fällen ist es jedoch möglicherweise nicht möglich, alle diese Kriterien innerhalb des 48-Stunden-Fensters zu bewerten. In diesem Fall kann ein Proband aufgenommen werden und der Ermittler wird die Informationen einholen, sobald sie verfügbar sind.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine langfristige Sauerstoffbehandlung oder mechanische Beatmung zu Hause erfordert.
  • Dokumentierte vorbestehende chronische pulmonale Hypertonie.
  • Massive Lungenembolie (definiert durch Lungenembolie mit systemischer Hypotonie [definiert als ein systolischer arterieller Druck von weniger als 90 mmHg oder ein Abfall des systolischen arteriellen Drucks von mindestens 40 mmHg für mindestens 15 Minuten (Minuten)], die nicht durch einen erneuten Ausbruch verursacht wurde Arrhythmien) oder Schock (manifestiert durch Anzeichen von Gewebemangeldurchblutung und Hypoxie, einschließlich eines veränderten Bewusstseinsniveaus, Oligurie oder kühle, feuchte Extremitäten).
  • Lungenvaskulitis oder Lungenblutung einschließlich diffuser alveolärer Blutung.
  • Lungentransplantation innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Herz-Lungen-Stillstand bei gleichzeitiger Erkrankung.
  • Jede Anwendung von RAS-Modulatoren, einschließlich Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Typ-1-Hemmern, Renin-Hemmern und Angiotensin-Rezeptorblockern innerhalb von 4 Tagen oder 5,5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Status nicht wiederbeleben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mechanisch belüftete Fächer
Probanden, die eine invasive mechanische Beatmung erhalten (Dauer der Beatmung <= 48 Stunden) werden anhand von Standarduntersuchungen bewertet.
Arzneimittel: Lokaler Pflegestandard
Der örtliche Versorgungsstandard umfasst Flüssigkeitswiederbelebung, Anwendung von Vasopressoren und Nierenunterstützung.
Verfahren: Mechanische Lüftung
Die mechanische Beatmung basiert auf einem volumenunterstützten Kontrollmodus mit einem angestrebten Tidalvolumen von 6–8 Milliliter pro kg (ml/kg) und einem angestrebten Plateaudruck von 30 cm Wassersäule (cmH2O).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renin-Angiotensin-System-Kaskaden-Biomarker zur Einbeziehung des Angiotensin (Ang) II-Spiegels
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen. Die auswertbare Population bestand aus allen Teilnehmern, für die der pulmonalarterielle systolische Druck (PASP), das Verhältnis von rechtsventrikulärer zu linksventrikulärer enddiastolischer Fläche (RV-Größenverhältnis), Ang II- und Ang(1-7)-Daten für mindestens einen aufgezeichnet wurden Studienzeitpunkt und wer hat die Einwilligung nicht rückwirkend widerrufen.
Tag 1, 2 und 3
Verhältnis von RV zu linksventrikulärer (LV) enddiastolischer Fläche (RV-Größenverhältnis)
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Das rechtsventrikuläre Größenverhältnis wurde mit TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit paradoxer Septumbewegung
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Paradoxe Septumbewegung ist die systolische Bewegung des interventrikulären Septums zum RV trotz normaler Verdickung. Paradoxe Septumbewegungen wurden mittels TTE oder TOE gemessen. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit paradoxer Septumbewegung gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Pulmonalarterieller systolischer Druck zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der pulmonale arterielle systolische Druck wurde mit TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Rechtsatrialer Druck zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der rechtsatriale Druck ist der Blutdruck im rechten Vorhof des Herzens. Der rechtsatriale Druck wurde durch TTE oder TOE gemessen.
Tag 1, 2 und 3
Durchmesser der unteren Hohlvene am Ende der Exspiration zu den angegebenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Der Durchmesser der unteren Hohlvene wurde mit TTE oder TOE gemessen. Der pulmonalarterielle systolische Druck wurde aus dem transtrikuspidalen Druck und dem rechten Vorhofdruck oder dem Durchmesser der unteren Hohlvene geschätzt.
Tag 1, 2 und 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II-Niveau
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang-II-Level wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern in der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit der Statistical Analysis Software (SAS) berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang-II-Level
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und dem Ang II-Level wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit pulmonaler Kreislaufstörung
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Eine pulmonale Durchblutungsstörung ist definiert als mittelschwere Dysfunktion (pulmonalarterieller systolischer Druck [> 40 Millimeter Quecksilbersäule] oder ein dilatiertes RV-enddiastolisches RV/linker Ventrikel [LV]-Flächenverhältnis [> = 0,6] aber ohne Septumdyskinesie). Die Risikopopulation bestand aus Teilnehmern, die die folgenden Kriterien erfüllten: 1. Pulmonalarterieller systolischer Druck und Verhältnis von RV zu LV enddiastolischer Fläche, aufgezeichnet für alle drei Studientage [unabhängig vom Ang II- und Ang(1-7)-Status] und/ oder; 2. datenbankbasierte Bewertung von akutem Cor pulmonale/pulmonaler Durchblutungsstörung und/oder akutem Atemnotsyndrom (ARDS) während des Studienzeitraums (selbst wenn sie keine dreitägigen Studienbewertungen für die Echo-Ergebnisse haben) wurden für akutes Cor pulmonale/ Lungendurchblutungsstörungen und ARDS-Inzidenzraten. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit Lungenkreislaufstörungen gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Cor Pulmonale
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Ein akutes Cor pulmonale ist definiert als ein dilatierter RV in der Mitte des Ösophagus im Längsschnitt oder im apikalen 4-Kammer-Blick (enddiastolisches RV/LV-Flächenverhältnis [0,6]), verbunden mit dem Vorhandensein einer Septumdyskinesie im (transgastralen) kurzen Achsenansicht des Herzens. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit akutem Cor pulmonale gemeldet.
Tag 1, 2 und 3
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer akuter Cor Pulmonale
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Schweres akutes Cor pulmonale ist definiert als stark dilatierter RV (enddiastolisches RV/LV-Flächenverhältnis >=1) mit septaler Dyskinesie. Es wurde eine Anzahl von Teilnehmern mit schwerem akutem Cor pulmonale berichtet.
Tag 1, 2 und 3
Renin-Angiotensin-System-Kaskaden-Biomarker: Ang(1-7) Level
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen.
Tag 1, 2 und 3
Kaskaden-Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems: Verhältnis Ang II/Ang(1-7).
Zeitfenster: Tag 1, 2 und 3
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für Biomarker des Renin-Angiotensin-Systems entnommen.
Tag 1, 2 und 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II/Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen PASP und Ang II/Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang (1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern in der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3
Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen RV-Größenverhältnis und Ang II/Ang(1-7)
Zeitfenster: Bis Tag 3
Der Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen dem RV-Größenverhältnis und Ang II/Ang(1-7) wurde unter Verwendung aller verfügbaren Daten von Teilnehmern der auswertbaren Population abgeleitet. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson ist ein Maß für die lineare Abhängigkeit zwischen 2 Variablen. Eine Korrelation von +1 oder -1 kann auftreten, wenn die Daten der 2 Variablen genau auf einer Linie liegen. Der Korrelationskoeffizient nach Pearson wurde mit SAS berechnet.
Bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRIERUNG: Biological Research and Collections)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Lungenverletzung

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