Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ренин-ангиотензиновой системы у лиц, находящихся на ИВЛ

19 марта 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование для выяснения связи ренин-ангиотензиновой системы и функции правого желудочка у пациентов на искусственной вентиляции легких

Целью данного исследования является оценка того, связаны ли уровни циркулирующего ангиотензина (Ang) II и Ang (1-7) с дисфункцией правого желудочка (ПЖ) у субъектов, находящихся на искусственной вентиляции легких. Он также предназначен для дальнейшей характеристики популяции субъектов по степени тяжести дисфункции правого желудочка. В этом исследовании будет изучена ассоциация пептидов ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и маркеров функции правого желудочка, измеренная с помощью эхокардиографии, у пациентов, которым требуется неотложная искусственная вентиляция легких. Максимум 150 субъектов будут включены в исследование, и они будут оцениваться в течение трех дней с использованием стандартных исследований, включая трансторакальную эхокардиографию (TTE) и/или чреспищеводную эхокардиографию (TOE). Максимальная общая продолжительность этого исследования для испытуемых составляет 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Франция, 94000
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • На момент регистрации субъекту мужского или женского пола должно быть от 18 до 80 лет включительно.
  • Субъекты, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких (продолжительность вентиляции менее 48 часов).
  • Индекс массы тела в пределах 18,0 - 38,0 кг на квадратный метр (кг/м^2 включительно). Клиническая оценка роста и веса является приемлемой.
  • Данные субъекты будут переведены на искусственную вентиляцию легких при регистрации, получение информированного согласия непосредственно от субъектов будет невозможно. Согласие будет получено законным представителем субъекта (LAR), или субъект будет зарегистрирован в процессе экстренного согласия, или субъект будет зарегистрирован путем подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые умирают или чье клиническое состояние быстро ухудшается, или любой субъект, в отношении которого исследователь не считает разумным ожидать, что они смогут завершить 3 дня наблюдения в исследовании.
  • Субъекты, перенесшие плановую операцию. Исследователь приложит все усилия, чтобы обеспечить соблюдение следующих критериев исключения; однако в некоторых случаях невозможно оценить все эти критерии в течение 48-часового окна. В этом случае субъект может быть включен, и исследователь получит информацию, когда она станет доступной.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая длительного лечения кислородом или искусственной вентиляции легких в домашних условиях.
  • Документально подтвержденная ранее существовавшая хроническая легочная гипертензия.
  • Массивная легочная эмболия (определяемая как легочная эмболия с системной гипотензией [определяемая как систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или падение систолического артериального давления не менее чем на 40 мм рт. ст. в течение не менее 15 минут (минут)], которая не вызвана новым началом аритмии) или шок (проявляющийся признаками тканевой гипоперфузии и гипоксии, включая изменение уровня сознания, олигурию или холодные, влажные конечности).
  • Легочный васкулит или легочное кровотечение, включая диффузное альвеолярное кровотечение.
  • Трансплантация легких в течение последних 6 мес.
  • Остановка сердечно-легочной деятельности при сопутствующих заболеваниях.
  • Любое использование модуляторов РАС, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) типа 1, ингибиторы ренина и блокаторы рецепторов ангиотензина в течение 4 дней или 5,5 дней полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
  • Не реанимировать статус.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с механической вентиляцией
Субъекты, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких (продолжительность вентиляции <= 48 часов), будут оцениваться с использованием стандартных исследований ухода.
Лекарство: Местный стандарт ухода
Местный стандарт лечения будет включать реанимацию жидкости, использование вазопрессоров и почечную поддержку.
Процедура: Механическая вентиляция
Механическая вентиляция будет основана на режиме контроля объема с целевым дыхательным объемом 6-8 миллилитров на кг (мл/кг) и целевым давлением плато 30 сантиметров водного столба (смH2O).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Каскадный биомаркер ренин-ангиотензиновой системы, включающий уровень ангиотензина (Ang) II
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени. Исследуемая популяция состояла из всех участников, у которых систолическое давление в легочной артерии (PASP), отношение конечно-диастолической площади правого желудочка к площади левого желудочка (соотношение размера ПЖ), данные Ang II и Ang(1-7) были зарегистрированы по крайней мере для одного момент времени исследования, и кто не отозвал свое согласие задним числом.
Дни 1, 2 и 3
Отношение ПЖ к конечно-диастолической площади левого желудочка (ЛЖ) (отношение размера ПЖ)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Соотношение размеров правого желудочка измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с парадоксальным движением перегородки
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Парадоксальное движение перегородки — это систолическое движение межжелудочковой перегородки в сторону правого желудочка, несмотря на нормальное утолщение. Парадоксальное движение перегородки измеряли с помощью TTE или TOE. Сообщалось о количестве участников, у которых было парадоксальное движение перегородки.
Дни 1, 2 и 3
Легочное артериальное систолическое давление в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Легочное артериальное систолическое давление измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Давление в правом предсердии в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Давление в правом предсердии – это кровяное давление в правом предсердии сердца. Давление в правом предсердии измеряли с помощью TTE или TOE.
Дни 1, 2 и 3
Диаметр нижней полой вены в конце выдоха в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Диаметр нижней полой вены измеряли с помощью TTE или TOE. Легочное артериальное систолическое давление оценивали по транстрикуспидальному давлению и давлению в правом предсердии или диаметру нижней полой вены.
Дни 1, 2 и 3
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и уровнем Ang II
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и уровнем Ang II был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона был рассчитан с использованием программного обеспечения для статистического анализа (SAS).
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и уровнем Ang II
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между отношением размера ПЖ и уровнем Ang II был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дисфункцией легочного кровообращения
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Дисфункция легочного кровообращения определяется как умеренная дисфункция (систолическое давление в легочной артерии [>40 миллиметров ртутного столба] или дилатация ПЖ в конце диастолы, отношение площади ПЖ/левого желудочка [ЛЖ] [>=0,6] но без септальной дискинезии). Группа риска состояла из участников, которые удовлетворяли следующим критериям: 1. систолическое давление в легочной артерии и отношение ПЖ к конечно-диастолической площади ЛЖ, зарегистрированные в течение всех трех дней исследования [независимо от статуса Ang II и Ang(1-7)] и/ или; 2. Оценка острого легочного сердца/дисфункции легочного кровообращения и/или острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в базе данных в течение периода исследования (даже если у них нет трехдневной оценки результатов эхо-кардиографии) оценивалась по поводу острого легочного сердца/ дисфункция легочного кровообращения и заболеваемость ОРДС. Сообщалось о количестве участников с дисфункцией легочного кровообращения.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с острым легочным сердцем
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Острое легочное сердце определяется как дилатация правого желудочка в продольной проекции средней части пищевода или в апикальной 4-камерной проекции (конечно-диастолическое отношение площади правого желудочка/левого желудочка [0,6]), связанное с наличием септальной дискинезии в (чресжелудочном) коротком отделе пищевода. осевой вид сердца. Сообщалось о количестве участников с острым легочным сердцем.
Дни 1, 2 и 3
Количество участников с тяжелым острым легочным сердцем
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Тяжелое острое легочное сердце определяется как сильно расширенный ПЖ (отношение конечно-диастолической площади ПЖ/ЛЖ >=1) с дискинезией перегородки. Сообщалось о количестве участников с тяжелым острым легочным сердцем.
Дни 1, 2 и 3
Биомаркер каскада ренин-ангиотензиновой системы: уровень Ang(1-7)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени.
Дни 1, 2 и 3
Биомаркер каскада ренин-ангиотензиновой системы: соотношение Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: Дни 1, 2 и 3
Образцы крови были собраны для определения биомаркеров ренин-ангиотензиновой системы в указанные моменты времени.
Дни 1, 2 и 3
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang (1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang (1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между PASP и Ang II/Ang(1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров RV и Ang (1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между отношением размера ПЖ и Ang (1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и Ang II/Ang(1-7)
Временное ограничение: До 3-го дня
Коэффициент корреляции Пирсона между соотношением размеров ПЖ и Ang II/Ang(1-7) был получен с использованием всех доступных данных от участников оцениваемой популяции. Коэффициент корреляции Пирсона является мерой линейной зависимости между двумя переменными. Корреляция +1 или -1 может иметь место, если данные двух переменных лежат точно на одной линии. Коэффициент корреляции Пирсона рассчитывали с помощью SAS.
До 3-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (РЕГИСТРАЦИЯ: Biological Research and Collections)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов основных конечных точек исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками