Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reniini-angiotensiinijärjestelmän tutkimus mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus reniini-angiotensiinijärjestelmän ja oikean kammion toiminnan välisen yhteyden selvittämiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, liittyvätkö verenkierrossa olevat angiotensiini (Ang) II- ja Ang (1-7) -tasot oikean kammion (RV) toimintahäiriöön mekaanisesti ventiloiduilla henkilöillä. Se on myös suunniteltu edelleen karakterisoimaan kohdepopulaatiota RV-häiriön vaikeusasteen suhteen. Tämä tutkimus tutkii reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) peptidien ja RV-toiminnan merkkiaineiden yhteyttä kaikukardiografialla mitattuna henkilöillä, jotka tarvitsevat akuuttia mekaanista ventilaatiota. Tutkimukseen otetaan enintään 150 koehenkilöä, ja heidät arvioidaan kolmen päivän aikana käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotutkimuksia, mukaan lukien trans-thoracic echokardiografia (TTE) ja/tai trans-esophageal echocardiography (TOE) -kaikukardiografia. Tämän tutkimuksen enimmäiskesto koehenkilöille on 28 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Ranska, 94000
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten on oltava ilmoittautumishetkellä 18-80-vuotiaita.
  • Potilaat, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (hengityksen kesto alle 48 tuntia).
  • Painoindeksi alueella 18,0 - 38,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2, mukaan lukien). Kliininen arvio pituudesta ja painosta on hyväksyttävä.
  • Tietyt koehenkilöt tuuletetaan koneellisesti ilmoittautumisen yhteydessä, joten tietoisen suostumuksen saaminen suoraan koehenkilöiltä ei ole mahdollista. Suostumus hankitaan tutkittavan laillisesti hyväksyttävältä edustajalta (LAR) tai koehenkilö rekisteröidään hätätilanteen suostumusprosessissa tai koehenkilö rekisteröidään allekirjoittamalla tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kuolevia tai joiden kliininen tila heikkenee nopeasti, tai jokainen henkilö, jonka osalta tutkijan mielestä ei ole kohtuullista olettaa, että he pystyvät suorittamaan kolmen päivän tarkkailun tutkimuksessa.
  • Koehenkilöt, joille tehdään elektiivinen leikkaus. Tutkija tekee kaikkensa varmistaakseen, että seuraavat poissulkemiskriteerit täyttyvät; Kuitenkin joissakin tapauksissa ei ehkä ole mahdollista arvioida kaikkia näitä kriteerejä 48 tunnin ikkunan sisällä. Tässä tapauksessa tutkittava voidaan ottaa mukaan ja tutkija saa tiedot, kun niitä on saatavilla.
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa tai kodin koneellista ventilaatiota.
  • Dokumentoitu olemassa oleva krooninen keuhkoverenpainetauti.
  • Massiivinen keuhkoembolia (määritelty keuhkoemboliaksi, johon liittyy systeeminen hypotensio [määritelty systoliseksi valtimopaineeksi alle 90 mmHg tai systolisen valtimopaineen laskuksi vähintään 40 mmHg vähintään 15 minuutiksi (minuutiksi)]), joka ei johdu uudesta alkamisesta rytmihäiriöt) tai sokki (joka ilmenee kudosten hypoperfuusiosta ja hypoksiasta, mukaan lukien tajunnan taso, oliguria tai viileät, nihkeät raajat).
  • Keuhkovaskuliitti tai keuhkoverenvuoto mukaan lukien diffuusi alveolaarinen verenvuoto.
  • Keuhkonsiirto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Sydänpysähdys samanaikaisen sairauden aikana.
  • Mikä tahansa RAS-modulaattorien käyttö, mukaan lukien angiotensiinikonvertointientsyymin (ACE) tyypin 1 estäjät, reniinin estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat 4 päivän tai 5,5 vuorokauden sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Älä elvyttä tilaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Mekaanisesti tuuletetut kohteet
Koehenkilöt, jotka saavat invasiivista mekaanista ventilaatiota (hengityksen kesto <=48 tuntia), arvioidaan käyttämällä tavanomaisia ​​hoitotutkimuksia.
Lääke: Paikallinen hoitotaso
Paikallinen hoitostandardi sisältää nesteen elvyttämisen, vasopressorilääkkeiden käytön ja munuaisten tukemisen.
Menettely: Mekaaninen ilmanvaihto
Mekaaninen ilmanvaihto perustuu tilavuusavusteiseen säätötilaan, jonka tavoitetilavuus on 6-8 millilitraa/kg (ml/kg) ja tavoitetasannepaine on 30 senttimetriä vettä (cmH2O).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri, joka sisältää angiotensiini (Ang) II -tason
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina. Arvioitava populaatio koostui kaikista osallistujista, joille keuhkovaltimoiden systolinen paine (PASP), oikean kammion ja vasemman kammion loppudiastolisen alueen suhde (RV-kokosuhde), Ang II- ja Ang(1-7) -tiedot on tallennettu vähintään yhdelle tutkimuksen ajankohdan, ja joka ei peruuttanut suostumusta takautuvasti.
Päivät 1, 2 ja 3
RV:n ja vasemman kammion (LV) loppudiastolisen alueen suhde (RV Size Ratio)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Oikean kammion kokosuhde mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä.
Päivät 1, 2 ja 3
Paradoksaalisen väliseinäliikkeen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Paradoksaalinen väliseinän liike on kammioiden väliseinän systolista liikettä kohti RV:tä normaalista paksuuntumisesta huolimatta. Paradoksaalinen väliseinän liike mitattiin TTE:llä tai TOE:llä. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paradoksaalista väliseinän liikettä, on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkovaltimoiden systolinen paine indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkovaltimoiden systolinen paine mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä.
Päivät 1, 2 ja 3
Oikean eteisen paine ilmoitetuissa aikapisteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Oikean eteisen paine on verenpaine sydämen oikeassa eteisessä. Oikean eteisen paine mitattiin TTE:llä tai TOE:llä.
Päivät 1, 2 ja 3
Alempi onttolaskimon halkaisija vanhenemisen lopussa ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Alaonttolaskimon halkaisija mitattiin käyttämällä TTE:tä tai TOE:tä. Keuhkovaltimoiden systolinen paine arvioitiin trans-tricuspid-paineesta ja oikean eteisen paineesta tai alemman onttolaskimon halkaisijasta.
Päivät 1, 2 ja 3
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang II:n tason välillä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP- ja Ang II -tason välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin käyttämällä Statistical Analysis Software (SAS) -ohjelmistoa.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II -tason välillä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II -tason välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verenkiertohäiriöistä kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Keuhkojen verenkiertohäiriö määritellään kohtalaiseksi toimintahäiriöksi (keuhkovaltimon systolinen paine [>40 elohopeamillimetriä] tai laajentuneen RV-pään diastolinen RV/vasen kammio [LV] pinta-alasuhde [>=0,6] mutta ilman väliseinän dyskinesiaa). Riskipopulaatio koostui osallistujista, jotka täyttivät seuraavat kriteerit: 1. keuhkovaltimon systolinen paine ja RV:n ja LV:n loppudiastolisen alueen suhde kirjattuina kaikkien kolmen tutkimuspäivän aikana [riippumatta Ang II:sta ja Ang(1-7) -statuksesta] ja/ tai; 2. tietokantaan tallennettu akuutti cor pulmonale/keuhkoverenkiertohäiriö ja/tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) tutkimusjakson aikana (vaikka heillä ei olisikaan kolmen päivän mittaisia ​​tutkimusarviointeja kaikutuloksille) arvioitiin akuutin cor pulmonale/ keuhkojen verenkiertohäiriöitä ja ARDS:n ilmaantuvuutta. Keuhkojen verenkiertohäiriöistä kärsivien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Acute Cor Pulmonale -potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Akuutti cor pulmonale määritellään laajentuneeksi RV:ksi ruokatorven keskiosan pitkittäisnäkymässä tai apikaalisessa 4-kammiossa (lopu-diastolinen RV/LV pinta-alasuhde [0,6]), joka liittyy väliseinän dyskinesian esiintymiseen (transgastrisessa) lyhyt- akselinäkymä sydämestä. Akuuttia cor pulmonalea sairastavien osallistujien lukumäärä on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Vaikeaa akuuttia Cor Pulmonalea sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Vaikea akuutti cor pulmonale määritellään vakavasti laajentuneeksi RV/LV-alueeksi (loppudiastolinen RV/LV pinta-alasuhde >=1) ja väliseinän dyskinesia. Vaikeaa akuuttia cor pulmonalea sairastavien osallistujien lukumäärää on raportoitu.
Päivät 1, 2 ja 3
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri: Ang(1-7)-taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivät 1, 2 ja 3
Reniini-angiotensiinijärjestelmän kaskadibiomarkkeri: Ang II/Ang(1-7) -suhde
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 3
Verinäytteet kerättiin reniini-angiotensiinijärjestelmän biomarkkereita varten ilmoitettuina ajankohtina.
Päivät 1, 2 ja 3
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP:n ja Ang(1-7):n välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearsonin korrelaatiokerroin PASP:n ja Ang II:n/Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
PASP:n ja Ang II/Ang(1-7):n välinen Pearson-korrelaatiokerroin johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang(1-7):n välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II/Ang:n välillä (1-7)
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Pearson-korrelaatiokerroin RV-kokosuhteen ja Ang II/Ang(1-7):n välillä johdettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioitavan populaation osallistujilta. Pearsonin korrelaatiokerroin on kahden muuttujan välisen lineaarisen riippuvuuden mitta. Korrelaatio +1 tai -1 voi esiintyä, jos kahden muuttujan tiedot ovat täsmälleen rivillä. Pearsonin korrelaatiokerroin laskettiin SAS:lla.
Päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REKISTERÖINTI: Biological Research and Collections)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 12 kuukaudeksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia