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Estudo do Sistema Renina-angiotensina em Indivíduos Mecanicamente Ventilados

19 de março de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para elucidar a associação do sistema renina-angiotensina e função ventricular direita em pacientes sob ventilação mecânica

O objetivo deste estudo é avaliar se os níveis circulantes de Angiotensina (Ang) II e Ang (1-7) estão associados à disfunção do ventrículo direito (VD) em indivíduos sob ventilação mecânica. Ele também é projetado para caracterizar ainda mais a população em questão quanto à gravidade da disfunção RV. Este estudo investigará a associação de peptídeos do sistema renina-angiotensina (RAS) e marcadores da função do VD, medidos por ecocardiografia, em indivíduos que necessitam de ventilação mecânica aguda. No máximo 150 indivíduos serão incluídos no estudo e serão avaliados durante um período de três dias usando investigações padrão de atendimento, incluindo ecocardiografia transtorácica (TTE) e/ou ecocardiografia transesofágica (TOE). A duração total máxima deste estudo para indivíduos é de 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Boulogne-Billancourt, França, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, França, 94000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 18 e 80 anos de idade, inclusive, no momento da inscrição.
  • Indivíduos que estão recebendo ventilação mecânica invasiva (duração da ventilação inferior a 48 horas).
  • Índice de massa corporal na faixa de 18,0 a 38,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2, inclusive). A estimativa clínica de altura e peso é aceitável.
  • Dado que os indivíduos serão ventilados mecanicamente após a inscrição, não será possível obter o consentimento informado diretamente dos indivíduos. O consentimento será obtido pelo Representante Legalmente Aceitável (LAR) do sujeito ou o sujeito será inscrito no processo de consentimento de emergência ou o sujeito será inscrito assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que estão moribundos ou cuja condição clínica está se deteriorando rapidamente ou qualquer indivíduo para o qual o investigador não considere que haja uma expectativa razoável de que eles serão capazes de completar os 3 dias de observação no estudo.
  • Indivíduos submetidos a cirurgia eletiva. O investigador fará todos os esforços para garantir que os seguintes critérios de exclusão sejam atendidos; no entanto, em alguns casos, pode não ser possível avaliar todos esses critérios dentro da janela de 48 horas. Nesse caso, um sujeito pode ser incluído e o investigador obterá as informações quando disponíveis.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer tratamento prolongado com oxigênio ou ventilação mecânica domiciliar.
  • Hipertensão pulmonar crônica pré-existente documentada.
  • Embolia pulmonar maciça (definida por embolia pulmonar com hipotensão sistêmica [definida como uma pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou uma queda na pressão arterial sistólica de pelo menos 40 mmHg por pelo menos 15 minutos (minutos)] que não é causada por um novo início arritmias) ou choque (manifestado por evidências de hipoperfusão tecidual e hipóxia, incluindo alteração do nível de consciência, oligúria ou extremidades frias e úmidas).
  • Vasculite pulmonar ou hemorragia pulmonar, incluindo hemorragia alveolar difusa.
  • Transplante pulmonar nos últimos 6 meses.
  • Parada cardiopulmonar durante doença concomitante.
  • Qualquer uso de moduladores RAS, incluindo inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) tipo 1, inibidores da Renina e Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina em 4 dias ou 5,5 meias-vidas, o que for mais longo.
  • Não reanimar o estado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Assuntos ventilados mecanicamente
Os indivíduos que recebem ventilação mecânica invasiva (duração da ventilação <=48 horas) serão avaliados usando investigações de cuidados padrão.
Medicamento: Padrão local de atendimento
O padrão local de atendimento incluirá ressuscitação com fluidos, uso de drogas vasopressoras e suporte renal.
Procedimento: Ventilação mecânica
A ventilação mecânica será baseada no modo de controle assistido por volume, com um volume corrente alvo de 6-8 mililitros por kg (mL/kg) e uma pressão de platô alvo de 30 centímetros de água (cmH2O).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcador de cascata do sistema renina-angiotensina para incluir nível II de angiotensina (Ang)
Prazo: Dias 1, 2 e 3
Amostras de sangue foram coletadas para biomarcadores do sistema renina-angiotensina em pontos de tempo indicados. A população avaliável consistiu em todos os participantes para os quais os dados de pressão sistólica arterial pulmonar (PSAP), relação entre a área diastólica final do ventrículo direito e do ventrículo esquerdo (razão do tamanho do VD), dados de Ang II e Ang(1-7) foram registrados por pelo menos um momento do estudo e que não retirou o consentimento retrospectivamente.
Dias 1, 2 e 3
Proporção de VD para área diastólica final do ventrículo esquerdo (LV) (relação de tamanho do VD)
Prazo: Dias 1, 2 e 3
A razão do tamanho do ventrículo direito foi medida usando TTE ou TOE.
Dias 1, 2 e 3
Número de participantes com movimento paradoxal do septo
Prazo: Dias 1, 2 e 3
O movimento paradoxal do septo é o movimento sistólico do septo interventricular em direção ao VD, apesar do espessamento normal. O movimento septal paradoxal foi medido por TTE ou TOE. Foi relatado o número de participantes que tiveram movimento septal paradoxal.
Dias 1, 2 e 3
Pressão sistólica arterial pulmonar em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 2 e 3
A pressão sistólica arterial pulmonar foi medida usando TTE ou TOE.
Dias 1, 2 e 3
Pressão atrial direita em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 2 e 3
A pressão atrial direita é a pressão sanguínea no átrio direito do coração. A pressão atrial direita foi medida por TTE ou TOE.
Dias 1, 2 e 3
Diâmetro da veia cava inferior no final da expiração em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 2 e 3
O diâmetro da veia cava inferior foi medido usando TTE ou TOE. A pressão sistólica arterial pulmonar foi estimada a partir da pressão transtricúspide e da pressão atrial direita ou diâmetro da veia cava inferior.
Dias 1, 2 e 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e nível de Ang II
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e nível de Ang II foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando Statistical Analysis Software (SAS).
Até o dia 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre a razão de tamanho RV e o nível de Ang II
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre a proporção do tamanho do VD e o nível de Ang II foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando o SAS.
Até o dia 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com disfunção circulatória pulmonar
Prazo: Dias 1, 2 e 3
A disfunção circulatória pulmonar é definida como disfunção moderada (pressão sistólica da artéria pulmonar [>40 milímetros de mercúrio] ou relação diastólica final do VD dilatada VD/ventrículo esquerdo [VE] área [> = 0,6] mas sem discinesia septal). A população de risco consistia em participantes que satisfizeram os seguintes critérios: 1. pressão sistólica da artéria pulmonar e proporção da área diastólica final do VD para o VE registrada para todos os três dias do estudo [independentemente do status de Ang II e Ang(1-7)] e/ ou; 2. avaliação de cor pulmonale/disfunção circulatória pulmonar aguda e/ou síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) baseada em banco de dados durante o período do estudo (mesmo que eles não tenham três dias de avaliações do estudo para os resultados do eco) foram avaliados para cor pulmonale/ disfunção circulatória pulmonar e taxas de incidência de SDRA. Número de participantes com Disfunção Circulatória Pulmonar foi relatado.
Dias 1, 2 e 3
Número de participantes com cor pulmonar aguda
Prazo: Dias 1, 2 e 3
O cor pulmonale agudo é definido como uma dilatação do VD na visão longitudinal do esôfago médio ou na visão apical de 4 câmaras (relação VD/VE diastólica final [0,6]) associada à presença de discinesia septal no curto (transgástrico) visão do eixo do coração. Foi relatado o número de participantes com cor pulmonale agudo.
Dias 1, 2 e 3
Número de participantes com cor pulmonale aguda grave
Prazo: Dias 1, 2 e 3
Cor pulmonale agudo grave é definido como VD severamente dilatado (relação VD/VE diastólica final >=1) com discinesia septal. Foi relatado o número de participantes com cor pulmonale agudo grave.
Dias 1, 2 e 3
Biomarcador de cascata do sistema renina-angiotensina: nível de Ang(1-7)
Prazo: Dias 1, 2 e 3
Amostras de sangue foram coletadas para biomarcadores do sistema renina-angiotensina em pontos de tempo indicados.
Dias 1, 2 e 3
Biomarcador de cascata do sistema renina-angiotensina: razão Ang II/ Ang(1-7)
Prazo: Dias 1, 2 e 3
Amostras de sangue foram coletadas para biomarcadores do sistema renina-angiotensina em pontos de tempo indicados.
Dias 1, 2 e 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e Ang(1-7)
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e Ang(1-7) foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando o SAS.
Até o dia 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e Ang II/Ang(1-7)
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre PASP e Ang II/Ang(1-7) foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando o SAS.
Até o dia 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre razão de tamanho RV e Ang(1-7)
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre a razão do tamanho do VD e Ang(1-7) foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando o SAS.
Até o dia 3
Coeficiente de correlação de Pearson entre razão de tamanho RV e Ang II/Ang(1-7)
Prazo: Até o dia 3
O coeficiente de correlação de Pearson entre a razão do tamanho do VD e Ang II/Ang(1-7) foi derivado usando todos os dados disponíveis dos participantes na população avaliável. O coeficiente de correlação de Pearson é uma medida da dependência linear entre 2 variáveis. Uma correlação de +1 ou -1 pode ocorrer se os dados das 2 variáveis ​​estiverem exatamente em uma linha. O coeficiente de correlação de Pearson foi calculado usando o SAS.
Até o dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTRO: Biological Research and Collections)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser prorrogado quando justificado, por mais 12 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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