Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium systému renin-angiotenzin u mechanicky ventilovaných subjektů

19. března 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k objasnění asociace renin-angiotenzinového systému a funkce pravé komory u mechanicky ventilovaných pacientů

Účelem této studie je posoudit, zda hladiny cirkulujícího angiotenzinu (Ang) II a Ang (1-7) jsou spojeny s dysfunkcí pravé komory (RV) u mechanicky ventilovaných subjektů. Je také navržen tak, aby dále charakterizoval populaci subjektů z hlediska závažnosti dysfunkce RV. Tato studie bude zkoumat asociaci peptidů renin-angiotenzinového systému (RAS) a markerů funkce RV, jak je měřeno echokardiografií, u subjektů vyžadujících akutní mechanickou ventilaci. Do studie bude zapsáno maximálně 150 subjektů, které budou hodnoceny během třídenního období s použitím standardní péče, včetně transtorakální echokardiografie (TTE) a/nebo transesofageální echokardiografie (TOE) echokardiografie. Maximální celkové trvání této studie pro subjekty je 28 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94000
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena musí být v době zápisu ve věku 18 až 80 let včetně.
  • Subjekty, které dostávají invazivní mechanickou ventilaci (trvání ventilace kratší než 48 hodin).
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,0 - 38,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2 včetně). Klinický odhad výšky a hmotnosti je přijatelný.
  • Dané subjekty budou při zápisu mechanicky ventilovány, získání informovaného souhlasu přímo od subjektů nebude možné. Souhlas bude získán právně přijatelným zástupcem subjektu (LAR) nebo subjekt bude zaregistrován na základě procesu nouzového souhlasu nebo subjekt bude zaregistrován podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které umírá nebo jejichž klinický stav se rychle zhoršuje, nebo jakýkoli subjekt, u kterého výzkumník nepovažuje za důvodné očekávání, že budou schopni dokončit 3 dny pozorování ve studii.
  • Subjekty podstupující elektivní operaci. Vyšetřovatel vynaloží veškeré úsilí, aby zajistil, že budou splněna následující kritéria vyloučení; v některých případech však nemusí být možné posoudit všechna tato kritéria v rámci 48hodinového okna. V tomto případě může být subjekt zahrnut a zkoušející získá informace, jakmile budou k dispozici.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující dlouhodobou léčbu kyslíkem nebo domácí mechanickou ventilaci.
  • Zdokumentovaná preexistující chronická plicní hypertenze.
  • Masivní plicní embolie (definovaná jako plicní embolie se systémovou hypotenzí [definovaná jako systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg nebo pokles systolického arteriálního tlaku alespoň o 40 mmHg po dobu alespoň 15 minut (min)], která není způsobena novým vznikem arytmie) nebo šok (projevující se známkami hypoperfuze tkání a hypoxie, včetně změněné úrovně vědomí, oligurie nebo chladných, vlhkých končetin).
  • Plicní vaskulitida nebo plicní krvácení včetně difuzního alveolárního krvácení.
  • Transplantace plic během posledních 6 měsíců.
  • Kardiopulmonální zástava při souběžném onemocnění.
  • Jakékoli použití modulátorů RAS včetně inhibitorů enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) typu 1, inhibitorů reninu a blokátorů receptorů angiotenzinu během 4 dnů nebo 5,5 poločasu života, podle toho, co je delší.
  • Stav neresuscitujte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Mechanicky ventilované předměty
Subjekty podstupující invazivní mechanickou ventilaci (Délka ventilace <=48 hodin) budou hodnoceny pomocí standardních vyšetření.
Lék: Místní standard péče
Místní standardní péče bude zahrnovat tekutinovou resuscitaci, použití vazopresorických léků a podporu ledvin.
Postup: Mechanická ventilace
Mechanická ventilace bude založena na režimu volume-assist control s cílovým dechovým objemem 6-8 mililitrů na kg (ml/kg) a cílovým plateau tlakem 30 centimetrů vody (cmH2O).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renin-angiotenzinový systém kaskádový biomarker pro zahrnutí hladiny angiotenzinu (Ang) II
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech. Hodnotitelná populace se skládala ze všech účastníků, u kterých byly zaznamenány údaje o plicním arteriálním systolickém tlaku (PASP), poměr koncové diastolické plochy pravé komory k levé komoře (poměr velikosti RV), Ang II a Ang(1-7) údaje. v časovém bodě studie a který souhlas zpětně neodvolal.
Dny 1, 2 a 3
Poměr RV k enddiastolické oblasti levé komory (LV) (poměr velikosti RV)
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Poměr velikosti pravé komory byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s paradoxním pohybem septa
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Paradoxní pohyb septa je systolický pohyb interventrikulárního septa směrem k RV navzdory normálnímu ztluštění. Paradoxní pohyb septa byl měřen pomocí TTE nebo TOE. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli paradoxní pohyb septa.
Dny 1, 2 a 3
Plicní arteriální systolický tlak v indikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plicní arteriální systolický tlak byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Tlak v pravé síni v indikovaných časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Tlak v pravé síni je krevní tlak v pravé srdeční síni. Tlak v pravé síni byl měřen pomocí TTE nebo TOE.
Dny 1, 2 a 3
Nižší průměr kavity na konci expirace v uvedených časových bodech
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Průměr dolní duté žíly byl měřen pomocí TTE nebo TOE. Plicní arteriální systolický tlak byl odhadnut z transtrikuspidálního tlaku a tlaku v pravé síni nebo průměru dolní duté žíly.
Dny 1, 2 a 3
Pearsonův korelační koeficient mezi úrovní PASP a Ang II
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi úrovní PASP a Ang II byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí Statistical Analysis Software (SAS).
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a úrovní Ang II
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a úrovní Ang II byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysfunkcí plicního oběhu
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Plicní oběhová dysfunkce je definována jako středně závažná dysfunkce (systolický tlak v plicní tepně [>40 milimetrů rtuťového sloupce] nebo poměr plochy dilatované PK na konci diastolické PK/levé komory [>=0,6]) ale bez septální dyskineze). Riziková populace se skládala z účastníků, kteří splňovali následující kritéria: 1. plicní arteriální systolický tlak a poměr enddiastolické plochy PK a LV zaznamenané pro všechny tři dny studie [bez ohledu na stav Ang II a Ang(1-7)] a/ nebo; 2. databázové hodnocení akutní cor pulmonale/plicní oběhové dysfunkce a/nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS) během studijního období (i když nemají tři dny hodnocení studie pro výsledky echa) byly hodnoceny na akutní cor pulmonale/ dysfunkce plicního oběhu a četnost výskytu ARDS. Byl hlášen počet účastníků s dysfunkcí plicního oběhu.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s akutním Cor Pulmonale
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Akutní cor pulmonale je definována jako dilatovaná PK v podélném pohledu středního jícnu nebo apikálním 4komorovém pohledu (poměr ploch PK/LK na konci diastoly [0,6]) spojená s přítomností septální dyskineze v (transgastrickém) krátkém osový pohled na srdce. Byl hlášen počet účastníků s akutním cor pulmonale.
Dny 1, 2 a 3
Počet účastníků s těžkou akutní Cor Pulmonale
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Těžká akutní cor pulmonale je definována jako silně dilatovaná PK (koncový diastolický poměr PK/LV >=1) s septální dyskinezí. Byl hlášen počet účastníků s těžkou akutní cor pulmonale.
Dny 1, 2 a 3
Biomarker kaskády systému renin-angiotenzin: Úroveň Ang(1-7).
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech.
Dny 1, 2 a 3
Biomarker kaskády systému renin-angiotenzin: poměr Ang II/ Ang(1-7).
Časové okno: Dny 1, 2 a 3
Vzorky krve byly odebrány pro biomarkery systému renin-angiotensin v uvedených časových bodech.
Dny 1, 2 a 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang II/Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi PASP a Ang II/Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang(1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang II/Ang (1-7)
Časové okno: Až do dne 3
Pearsonův korelační koeficient mezi poměrem velikosti RV a Ang II/Ang(1-7) byl odvozen s použitím všech dostupných dat od účastníků v hodnotitelné populaci. Pearsonův korelační koeficient je mírou lineární závislosti mezi 2 proměnnými. Korelace +1 nebo -1 může nastat, pokud data ze 2 proměnných leží přesně na přímce. Pearsonův korelační koeficient byl vypočten pomocí SAS.
Až do dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTR: Biological Research and Collections)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní poranění plic

Klinické studie na Místní standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení