Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av renin-angiotensinsystemet hos mekaniskt ventilerade försökspersoner

19 mars 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie för att klargöra sambandet mellan renin-angiotensinsystemet och höger kammarfunktion hos mekaniskt ventilationspatienter

Syftet med denna studie är att bedöma om cirkulerande angiotensin (Ang) II och Ang (1-7) nivåer är associerade med högerkammardysfunktion (RV) hos mekaniskt ventilerade försökspersoner. Den är också utformad för att ytterligare karakterisera patientpopulationen för svårighetsgraden av RV-dysfunktion. Denna studie kommer att undersöka sambandet mellan renin-angiotensin-system (RAS) peptider och markörer för RV-funktion, mätt med ekokardiografi, hos personer som behöver akut mekanisk ventilation. Maximalt 150 försökspersoner kommer att registreras för studien och de kommer att utvärderas under tre dagars period med standardvårdsundersökningar, inklusive trans-thorax ekokardiografi (TTE) och/eller trans-esofageal ekokardiografi (TOE) ekokardiografi. Den maximala totala varaktigheten av denna studie för försökspersoner är 28 dagar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnlig försöksperson måste vara 18 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för registreringen.
  • Försökspersoner som får invasiv mekanisk ventilation (varaktighet av ventilation mindre än lika med 48 timmar).
  • Kroppsmassaindex inom intervallet 18,0 - 38,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2, inklusive). Klinisk uppskattning av längd och vikt är acceptabel.
  • Givna försökspersoner kommer att ventileras mekaniskt vid registreringen, det är inte möjligt att erhålla informerat samtycke direkt från försökspersonerna. Samtycke kommer att erhållas av försökspersonens juridiskt godtagbara representant (LAR) eller så kommer ämnet att registreras vid nödsamtycke eller ämnet kommer att registreras genom att underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är döende eller vars kliniska tillstånd försämras snabbt eller någon patient för vilken utredaren inte anser att det finns en rimlig förväntan att de kommer att kunna slutföra de tre dagarna av observation i studien.
  • Försökspersoner som genomgår elektiv kirurgi. Utredaren kommer att göra allt för att säkerställa att följande uteslutningskriterier uppfylls; i vissa fall kanske det inte är möjligt att bedöma alla dessa kriterier inom 48-timmarsfönstret. I det här fallet kan ett ämne inkluderas och utredaren kommer att få informationen när den är tillgänglig.
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver långvarig syrgasbehandling eller mekanisk ventilation i hemmet.
  • Dokumenterad redan existerande kronisk pulmonell hypertoni.
  • Massiv lungemboli (definierad av lungemboli med systemisk hypotoni [definieras som ett systoliskt artärtryck mindre än 90 mmHg eller ett fall i systoliskt artärtryck på minst 40 mmHg under minst 15 minuter (min)] som inte orsakas av nystart arytmier) eller chock (visas av tecken på vävnadshypoperfusion och hypoxi, inklusive en förändrad medvetandenivå, oliguri eller svala, fuktiga extremiteter).
  • Pulmonell vaskulit eller lungblödning inklusive diffus alveolär blödning.
  • Lungtransplantation inom de senaste 6 månaderna.
  • Hjärt- och lungstopp vid samtidig sjukdom.
  • All användning av RAS-modulatorer inklusive angiotensinkonverterande enzym (ACE) typ 1-hämmare, reninhämmare och angiotensinreceptorblockerare inom 4 dagar eller 5,5 halveringstid, beroende på vilket som är längre.
  • Återuppliva inte status.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Mekaniskt ventilerade ämnen
Försökspersoner som får invasiv mekanisk ventilation (Varaktighet av ventilation <=48 timmar) kommer att utvärderas med standardvårdsundersökningar.
Läkemedel: Lokal vårdstandard
Lokal standard på vården kommer att omfatta återupplivning av vätska, användning av vasopressorläkemedel och njurstöd.
Procedur: Mekanisk ventilation
Mekanisk ventilation kommer att baseras på volymassisterande kontrollläge, med en måltidalvolym på 6-8 milliliter per kg (mL/kg) och ett målplatåtryck på 30 centimeter vatten (cmH2O).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renin-angiotensin System Cascade Biomarker för att inkludera Angiotensin (Ang) II nivå
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Blodprover togs för renin-angiotensinsystembiomarkörer vid angivna tidpunkter. Evaluerbar population bestod av alla deltagare för vilka pulmonellt arteriellt systoliskt tryck (PASP), förhållandet mellan höger kammare och vänster kammare ände-diastoliska arean (RV storleksförhållande), Ang II och Ang(1-7) data har registrerats för minst en studietidpunkt, och som inte i efterhand dragit tillbaka samtycket.
Dag 1, 2 och 3
Förhållande mellan RV och vänster kammare (LV) End-diastoliskt område (RV storleksförhållande)
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Höger ventrikulär storleksförhållande mättes med användning av TTE eller TOE.
Dag 1, 2 och 3
Antal deltagare med paradoxal septalrörelse
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Paradoxal septalrörelse är den systoliska rörelsen av interventrikulär septum mot RV trots normal förtjockning. Paradoxal septalrörelse mättes med TTE eller TOE. Antal deltagare som hade paradoxala septalrörelser har rapporterats.
Dag 1, 2 och 3
Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck mättes med användning av TTE eller TOE.
Dag 1, 2 och 3
Höger förmakstryck vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Höger förmakstryck är blodtrycket i hjärtats högra förmak. Höger förmakstryck mättes med TTE eller TOE.
Dag 1, 2 och 3
Sämre vena cava-diameter vid slututgång vid angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Den sämre vena cava diametern mättes med hjälp av TTE eller TOE. Pulmonellt arteriellt systoliskt tryck uppskattades från trans-tricuspidtryck och höger förmakstryck eller inferior vena cava diameter.
Dag 1, 2 och 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang II nivå
Tidsram: Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang II nivå härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av Statistical Analysis Software (SAS).
Fram till dag 3
Pearsons korrelationskoefficient mellan RV-storleksförhållande och Ang II-nivå
Tidsram: Fram till dag 3
Pearsons korrelationskoefficient mellan RV-storleksförhållande och Ang II-nivå härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av SAS.
Fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lungcirkulationsdysfunktion
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Pulmonell cirkulationsdysfunktion definieras som måttlig dysfunktion (pulmonellt arteriellt systoliskt tryck [>40 millimeter kvicksilver] eller en dilaterad RV-ände diastolisk RV/vänster ventrikel [LV] areaförhållande [>=0,6] men utan septal dyskinesi). Riskpopulationen bestod av deltagare som uppfyllde följande kriterier: 1. pulmonellt arteriellt systoliskt tryck och förhållandet mellan RV och LV slutdiastoliskt område registrerat för alla tre studiedagarna [oavsett Ang II och Ang(1-7) status] och/ eller; 2. Databaserad bedömning av akut cor pulmonale/pulmonell cirkulationsdysfunktion och/eller akut andnödsyndrom (ARDS) under studieperioden (även om de inte har tre dagars studiebedömningar för ekoresultaten) utvärderades för akut cor pulmonale/ pulmonell cirkulationsdysfunktion och ARDS-frekvens. Antal deltagare med lungcirkulationsdysfunktion har rapporterats.
Dag 1, 2 och 3
Antal deltagare med Acute Cor Pulmonale
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Acute cor pulmonale definieras som en dilaterad RV i mitten av matstrupen längsgående vy eller apikal 4-kammarvy (end-diastolisk RV/LV area ratio [0,6]) associerad med närvaron av en septal dyskinesi i (transgastrisk) kort- axelvy av hjärtat. Antal deltagare med akut cor pulmonale har rapporterats.
Dag 1, 2 och 3
Antal deltagare med svår akut Cor Pulmonale
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Svår akut cor pulmonale definieras som allvarligt dilaterad RV (end-diastolisk RV/LV area ratio >=1) med septal dyskinesi. Antal deltagare med svår akut cor pulmonale har rapporterats.
Dag 1, 2 och 3
Renin-angiotensin System Cascade Biomarkör: Ang(1-7) Nivå
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Blodprover togs för renin-angiotensinsystembiomarkörer vid angivna tidpunkter.
Dag 1, 2 och 3
Renin-angiotensin systemet kaskad biomarkör: Ang II/ Ang(1-7) förhållande
Tidsram: Dag 1, 2 och 3
Blodprover togs för renin-angiotensinsystembiomarkörer vid angivna tidpunkter.
Dag 1, 2 och 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang(1-7)
Tidsram: Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang(1-7) härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av SAS.
Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang II/Ang(1-7)
Tidsram: Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan PASP och Ang II/Ang(1-7) härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av SAS.
Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan RV storleksförhållande och Ang(1-7)
Tidsram: Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan RV storleksförhållande och Ang(1-7) härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av SAS.
Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan RV storleksförhållande och Ang II/Ang(1-7)
Tidsram: Fram till dag 3
Pearson korrelationskoefficient mellan RV storleksförhållande och Ang II/Ang(1-7) härleddes med hjälp av alla tillgängliga data från deltagare i den utvärderbara populationen. Pearsons korrelationskoefficient är ett mått på det linjära beroendet mellan 2 variabler. En korrelation på +1 eller -1 kan uppstå om data från de 2 variablerna ligger exakt på en linje. Pearsons korrelationskoefficient beräknades med hjälp av SAS.
Fram till dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 205821
  • 2017-A01653-50 (REGISTER: Biological Research and Collections)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en initial period på 12 månader men förlängning kan beviljas när det är motiverat, upp till ytterligare 12 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar