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Interfaces cerveau-ordinateur de communication stables et indépendantes

26 mars 2020 mis à jour par: Tomislav Milekovic

Interfaces cerveau-ordinateur de communication non invasive stables et indépendantes basées sur des algorithmes de décodage adaptatifs aux erreurs

Les personnes atteintes du syndrome d'enfermement ne peuvent pas bouger leurs membres ou parler en raison d'une déficience motrice, mais restent conscientes et intellectuellement éveillées. Redonner la capacité de communiquer aux personnes atteintes du syndrome d'enfermement aura un effet positif sur leur qualité de vie, leur permettra de se réinsérer dans la société et d'augmenter leur capacité à mener une vie productive et épanouie. Cette étude vise à développer un nouveau dispositif de communication assistée basé sur une interface cerveau-ordinateur, un système qui permet à l'utilisateur de contrôler un ordinateur avec son activité cérébrale. Les chercheurs développeront ce système cerveau-ordinateur pour une stabilité à long terme et une utilisation indépendante en utilisant des décodeurs adaptatifs. Les chercheurs testeront la stabilité et l'indépendance à long terme de ce système avec des volontaires sains, des personnes tétraplégiques et des personnes atteintes du syndrome d'enfermement sur des périodes de plusieurs mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les personnes en bonne santé :

  • Plus de 18 ans
  • Parle couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien
  • Bonne acuité visuelle

Critères d'inclusion pour les personnes tétraplégiques :

  • Plus de 18 ans
  • Parle couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien
  • Bonne acuité visuelle
  • Diagnostiqué avec une lésion de la moelle épinière, un accident vasculaire cérébral, un accident vasculaire cérébral, une dystrophie musculaire ou d'autres troubles non dégénératifs des motoneurones
  • Capacité limitée ou inexistante à utiliser les deux mains - force musculaire inférieure à la classe 4 dans l'extension du coude et l'extension du poignet et force inférieure à la classe 2 dans la flexion et l'abduction des doigts des deux côtés

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes du syndrome d'enfermement :

  • Parlaient couramment le français, l'anglais, l'allemand ou l'italien avant de perdre la capacité de parler
  • Capacité visuelle suffisante pour voir de grandes lettres à une distance d'environ 50 cm selon l'avis du gardien ou du tuteur

Critères d'exclusion pour les personnes en bonne santé :

  • Les fumeurs
  • Abus de substances ou d'alcool
  • Maladie neurologique ou psychiatrique
  • Antécédents de chirurgie cranio-faciale
  • Implants métalliques qui interdiraient au sujet de passer une IRM
  • Médicaments pouvant retarder la coordination motrice et la capacité cognitive (tels que les sédatifs)
  • Troubles épileptiques
  • Traité avec des médicaments anti-épileptiques

Critères d'exclusion pour les personnes atteintes de tétraplégie et de syndrome d'enfermement :

  • Maladie neurologique invalidante autre que la tétraplégie ou le syndrome d'enfermement
  • Maladie psychiatrique invalidante
  • Antécédents de chirurgie cranio-faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Interfaces cerveau-ordinateur de communication stables et indépendantes
Chaque bras recevra la même intervention.
Dispositif: Interfaces cerveau-ordinateur stables et indépendantes pour la communication
Les participants effectueront une IRM de la tête, que les enquêteurs utiliseront pour construire des modèles de tête 3D des participants. Les chercheurs utiliseront ces modèles pour reconstruire l'activité de sources cérébrales à partir de signaux EEG. Les participants prendront ensuite part à une série de sessions d'enregistrement EEG. Au cours des premières séances de "calibrage", les participants réagiront par des mouvements réels ou tentés à des repères visuels. Les enquêteurs utiliseront les signaux EEG de ces sessions pour calibrer l'interface de saisie de texte utilisée dans les sessions de validation qui suivront. Lors des sessions de validation, les participants contrôleront l'interface de saisie de texte pour rédiger des messages à l'aide de leurs signaux EEG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'interface cerveau-ordinateur
Délai: 3 années
Les enquêteurs mesureront le taux de saisie de texte obtenu à l'aide de l'interface cerveau-ordinateur à chaque session par le nombre de caractères corrects par minute (CCPM). À la fin de l'étude, les enquêteurs calculeront la performance moyenne de l'interface cerveau-ordinateur, et la corrélation entre la performance et la durée d'utilisation de l'interface cerveau-ordinateur (corrélation performance-utilisation). La stabilité de l'interface cerveau-ordinateur sera établie si la corrélation performance-utilisation est supérieure à -0,5 CCPM/an. L'objectif principal de l'étude sera atteint si la performance de l'interface cerveau-ordinateur est stable pour 75 % des participants ou plus dans chacune des trois populations étudiées, et si la performance moyenne de l'interface cerveau-ordinateur pour les participants qui montrent une performance stable est supérieure à 5 CCPM.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances de l'interface cerveau-ordinateur
Délai: 3 années
À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les performances de l'interface cerveau-ordinateur et la corrélation performance-utilisation entre les trois populations étudiées.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tomislav Milekovic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017-00639

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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