Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilna i niezależna komunikacja Interfejsy mózg-komputer

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Tomislav Milekovic

Stabilna i niezależna nieinwazyjna komunikacja Interfejsy mózg-komputer oparte na algorytmach dekodowania z adaptacją do błędów

Osoby z syndromem zamknięcia nie mogą poruszać kończynami ani mówić z powodu upośledzenia motorycznego, ale pozostają świadome i intelektualnie przebudzone. Przywrócenie umiejętności komunikowania się osobom z syndromem zamknięcia pozytywnie wpłynie na jakość ich życia, umożliwi reintegrację ze społeczeństwem oraz zwiększy zdolność do produktywnego i satysfakcjonującego życia. To badanie symuluje opracowanie nowego wspomaganego urządzenia komunikacyjnego opartego na interfejsie mózg-komputer, systemie, który pozwala użytkownikowi kontrolować komputer za pomocą aktywności mózgu. Badacze opracują ten system mózg-komputer w celu zapewnienia długoterminowej stabilności i niezależnego użytkowania za pomocą dekoderów adaptacyjnych. Badacze przetestują długoterminową stabilność i niezależność tego systemu na zdrowych ochotnikach, osobach z tetraplegią i osobami z zespołem zamknięcia w okresie kilku miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Starsze niż 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego, angielskiego, niemieckiego lub włoskiego
  • Dobra ostrość wzroku

Kryteria włączenia dla osób z tetraplegią:

  • Starsze niż 18 lat
  • Biegła znajomość języka francuskiego, angielskiego, niemieckiego lub włoskiego
  • Dobra ostrość wzroku
  • Zdiagnozowano uszkodzenie rdzenia kręgowego, udar pnia mózgu, udar rdzenia kręgowego, dystrofię mięśniową lub inne niezwyrodnieniowe zaburzenia neuronu ruchowego
  • Ograniczona lub brak możliwości używania obu rąk - siła mięśni poniżej 4. stopnia w prostowaniu łokcia i nadgarstka oraz siła poniżej 2. stopnia w zginaniu palców i odwodzeniu po obu stronach

Kryteria włączenia dla osób z zespołem zamknięcia:

  • Mówił biegle po francusku, angielsku, niemiecku lub włosku, zanim stracił zdolność mówienia
  • Wystarczająca zdolność widzenia, aby zobaczyć duże litery z odległości około 50 cm według opinii opiekuna lub opiekuna

Kryteria wyłączenia dla osób zdrowych:

  • Palacze
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Choroba neurologiczna lub psychiatryczna
  • Historia chirurgii czaszkowo-twarzowej
  • Metalowe implanty, które uniemożliwiłyby testerowi wykonanie rezonansu magnetycznego
  • Leki, które mogą opóźniać koordynację ruchową i zdolności poznawcze (takie jak środki uspokajające)
  • Zaburzenia napadowe
  • Leczony lekami przeciwpadaczkowymi

Kryteria wykluczenia dla osób z tetraplegią i zespołem zamknięcia:

  • Choroba neurologiczna powodująca niepełnosprawność inna niż tetraplegia lub zespół zamknięcia
  • Wyłączenie choroby psychicznej
  • Historia chirurgii czaszkowo-twarzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stabilna i niezależna komunikacja Interfejsy mózg-komputer
Każde ramię otrzyma taką samą interwencję.
Urządzenie: Stabilne i niezależne interfejsy mózg-komputer do komunikacji
Uczestnicy wykonają skan MRI głowy, który badacze wykorzystają do skonstruowania trójwymiarowych modeli głowy uczestników. Badacze wykorzystają te modele do rekonstrukcji aktywności źródeł mózgowych na podstawie sygnałów EEG. Następnie uczestnicy wezmą udział w serii sesji rejestracji EEG. Podczas początkowych sesji „kalibracji” uczestnicy będą reagować rzeczywistymi lub próbami ruchów na bodźce wizualne. Badacze wykorzystają sygnały EEG z tych sesji do kalibracji interfejsu wprowadzania tekstu używanego w kolejnych sesjach walidacyjnych. Podczas sesji walidacyjnych uczestnicy będą sterować interfejsem wprowadzania tekstu, aby pisać wiadomości za pomocą swoich sygnałów EEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze będą mierzyć szybkość wprowadzania tekstu uzyskaną za pomocą interfejsu mózg-komputer w każdej sesji na podstawie liczby poprawnych znaków na minutę (CCPM). Pod koniec badania badacze obliczą średnią wydajność interfejsu mózg-komputer oraz korelację między wydajnością a czasem korzystania z interfejsu mózg-komputer (korelacja wydajność-użytkowanie). Stabilność interfejsu mózg-komputer zostanie ustalona, ​​jeśli korelacja wydajności z wykorzystaniem będzie większa niż -0,5 CCPM/rok. Główny cel badania zostanie osiągnięty, jeśli wydajność interfejsu mózg-komputer będzie stabilna u co najmniej 75% uczestników w każdej z trzech badanych populacji oraz jeśli średnia wydajność interfejsu mózg-komputer dla uczestników wykazujących stabilną wydajność będzie większa niż 5 CCPM.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności interfejsu mózg-komputer
Ramy czasowe: 3 lata
Pod koniec badania badacze porównają wydajność interfejsu mózg-komputer oraz korelację wydajność-wykorzystanie między trzema badanymi populacjami.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tomislav Milekovic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-00639

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami