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Interfaces cerebro-computadora de comunicación estable e independiente

26 de marzo de 2020 actualizado por: Tomislav Milekovic

Interfaces cerebro-computadora de comunicación no invasiva estable e independiente basadas en algoritmos de decodificación adaptables a errores

Las personas con síndrome de enclaustramiento no pueden mover las extremidades ni hablar debido a una discapacidad motora, pero permanecen conscientes e intelectualmente despiertas. Restaurar la capacidad de comunicarse de las personas con síndrome de enclaustramiento tendrá un efecto positivo en su calidad de vida, les permitirá reintegrarse en la sociedad y aumentar su capacidad para llevar vidas productivas y plenas. Este estudio simula desarrollar un nuevo dispositivo de comunicación asistida basado en una interfaz cerebro-computadora, un sistema que permite al usuario controlar una computadora con su actividad cerebral. Los investigadores desarrollarán este sistema cerebro-computadora para la estabilidad a largo plazo y el uso independiente mediante el uso de decodificadores adaptativos. Los investigadores probarán la estabilidad a largo plazo y la independencia de este sistema con voluntarios sanos, personas con tetraplejía y personas con síndrome de enclaustramiento durante períodos de tiempo de varios meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas sanas:

  • mayores de 18
  • Fluidez en francés, inglés, alemán o italiano.
  • Buena agudeza visual

Criterios de inclusión para personas con tetraplejía:

  • mayores de 18
  • Fluidez en francés, inglés, alemán o italiano.
  • Buena agudeza visual
  • Diagnosticado con lesión de la médula espinal, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, accidente cerebrovascular espinal, distrofia muscular u otros trastornos de las neuronas motoras no degenerativas
  • Capacidad limitada o nula para usar ambas manos: fuerza muscular inferior al grado 4 en la extensión del codo y la extensión de la muñeca y fuerza inferior al grado 2 en la flexión y abducción de los dedos en ambos lados

Criterios de inclusión para personas con síndrome de enclaustramiento:

  • Hablaban francés, inglés, alemán o italiano con fluidez antes de perder la capacidad de hablar
  • Suficiente capacidad visual para ver letras grandes desde una distancia de unos 50 cm según la opinión del cuidador o tutor

Criterios de exclusión para personas sanas:

  • fumadores
  • Abuso de sustancias o alcohol
  • Enfermedad neurológica o psiquiátrica
  • Historia de la cirugía craneofacial
  • Implantes metálicos que prohibirían al sujeto someterse a una resonancia magnética
  • Medicamentos que pueden retardar la coordinación motora y la capacidad cognitiva (como los sedantes)
  • Trastornos convulsivos
  • Tratado con medicamentos antiepilépticos

Criterios de exclusión para personas con tetraplejía y síndrome de enclaustramiento:

  • Enfermedad neurológica incapacitante distinta de la tetraplejia o el síndrome de enclaustramiento
  • Enfermedad psiquiátrica incapacitante
  • Historia de la cirugía craneofacial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Interfaces cerebro-computadora de comunicación estable e independiente
Cada brazo recibirá la misma intervención.
Dispositivo: Interfaces cerebro-computadora estables e independientes para la comunicación
Los participantes realizarán una resonancia magnética de la cabeza, que los investigadores utilizarán para construir modelos de cabeza 3D de los participantes. Los investigadores utilizarán estos modelos para reconstruir la actividad de fuentes cerebrales a partir de señales EEG. Luego, los participantes participarán en una serie de sesiones de grabación de EEG. Durante las sesiones iniciales de "calibración", los participantes reaccionarán con movimientos reales o intentos de señales visuales. Los investigadores utilizarán las señales de EEG de estas sesiones para calibrar la interfaz de entrada de texto utilizada en las sesiones de validación que siguen. Durante las sesiones de validación, los participantes controlarán la interfaz de entrada de texto para escribir mensajes usando sus señales EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la interfaz cerebro-computadora
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores medirán la tasa de entrada de texto lograda usando la interfaz cerebro-computadora en cada sesión por el número de caracteres correctos por minuto (CCPM). Al final del estudio, los investigadores calcularán el desempeño promedio de la interfaz cerebro-computadora y la correlación entre el desempeño y la duración del uso de la interfaz cerebro-computadora (correlación de uso-rendimiento). La estabilidad de la interfaz cerebro-computadora se establecerá si la correlación rendimiento-uso es superior a -0,5 CCPM/año. El objetivo principal del estudio se cumplirá si el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora es estable para el 75 % de los participantes o más en cada una de las tres poblaciones del estudio, y si el rendimiento promedio de la interfaz cerebro-computadora para los participantes que muestran un rendimiento estable es superior a 5 CCPM.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de rendimiento de la interfaz cerebro-computadora
Periodo de tiempo: 3 años
Al final del estudio, los investigadores compararán el rendimiento de la interfaz cerebro-computadora y la correlación rendimiento-uso entre las tres poblaciones del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tomislav Milekovic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-00639

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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