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Interfaces Cérebro-Computador de Comunicação Estável e Independente

26 de março de 2020 atualizado por: Tomislav Milekovic

Comunicação não invasiva estável e independente Interfaces cérebro-computador baseadas em algoritmos de decodificação adaptáveis ​​a erros

Pessoas com síndrome de encarceramento não podem mover seus membros ou falar por causa de uma deficiência motora, mas permanecem conscientes e intelectualmente despertos. Restaurar a capacidade de comunicação de pessoas com síndrome de encarceramento terá um efeito positivo em sua qualidade de vida, permitirá que elas se reintegrem à sociedade e aumentem sua capacidade de levar uma vida produtiva e gratificante. Este estudo visa desenvolver um novo dispositivo de comunicação assistida baseado em uma interface cérebro-computador, um sistema que permite ao usuário controlar um computador com sua atividade cerebral. Os investigadores irão desenvolver este sistema cérebro-computador para estabilidade a longo prazo e uso independente usando decodificadores adaptativos. Os pesquisadores testarão a estabilidade e a independência a longo prazo desse sistema com voluntários saudáveis, pessoas com tetraplegia e pessoas com síndrome de encarceramento em períodos de vários meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pessoas saudáveis:

  • Mais de 18 anos
  • Fluente em francês, inglês, alemão ou italiano
  • boa acuidade visual

Critérios de inclusão para pessoas com tetraplegia:

  • Mais de 18 anos
  • Fluente em francês, inglês, alemão ou italiano
  • boa acuidade visual
  • Diagnosticado com lesão da medula espinhal, acidente vascular cerebral no tronco cerebral, acidente vascular cerebral na coluna vertebral, distrofia muscular ou outros distúrbios não degenerativos do neurônio motor
  • Capacidade limitada ou inexistente para usar ambas as mãos - força muscular inferior a grau 4 na extensão do cotovelo e extensão do punho e força muscular inferior a grau 2 no flexor e abdução dos dedos em ambos os lados

Critérios de inclusão para pessoas com síndrome de encarceramento:

  • Eram fluentes em francês, inglês, alemão ou italiano antes de perder a capacidade de falar
  • Capacidade visual suficiente para ver letras grandes a uma distância de cerca de 50 cm, segundo opinião do zelador ou responsável

Critérios de exclusão para pessoas saudáveis:

  • Fumantes
  • Abuso de substâncias ou álcool
  • Doença neurológica ou psiquiátrica
  • História da cirurgia craniofacial
  • Implantes metálicos que proibiriam o sujeito de fazer uma ressonância magnética
  • Medicamentos que podem retardar a coordenação motora e a capacidade cognitiva (como sedativos)
  • Distúrbios convulsivos
  • Tratado com medicamentos antiepilépticos

Critérios de exclusão para pessoas com tetraplegia e síndrome de encarceramento:

  • Doença neurológica incapacitante, exceto tetraplegia ou síndrome de encarceramento
  • Doença psiquiátrica incapacitante
  • História da cirurgia craniofacial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interfaces Cérebro-Computador de Comunicação Estável e Independente
Cada braço receberá a mesma intervenção.
Dispositivo: Interfaces cérebro-computador estáveis ​​e independentes para comunicação
Os participantes realizarão uma ressonância magnética da cabeça, que os investigadores usarão para construir modelos 3D da cabeça dos participantes. Os investigadores usarão esses modelos para reconstruir a atividade de fontes cerebrais a partir de sinais de EEG. Os participantes participarão de uma série de sessões de gravação de EEG. Durante as sessões iniciais de "calibração", os participantes reagirão com movimentos reais ou experimentados a pistas visuais. Os investigadores usarão os sinais de EEG dessas sessões para calibrar a interface de entrada de texto usada nas sessões de validação seguintes. Durante as sessões de validação, os participantes controlarão a interface de entrada de texto para escrever mensagens usando seus sinais EEG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da interface cérebro-computador
Prazo: 3 anos
Os investigadores medirão a taxa de entrada de texto alcançada usando a interface cérebro-computador em cada sessão pelo número de caracteres corretos por minuto (CCPM). Ao final do estudo, os pesquisadores calcularão o desempenho médio da interface cérebro-computador e a correlação entre o desempenho e a duração do uso da interface cérebro-computador (correlação desempenho-uso). A estabilidade da interface cérebro-computador será estabelecida se a correlação desempenho-uso for maior que -0,5 CCPM/ano. O objetivo primário do estudo será alcançado se o desempenho da interface cérebro-computador for estável para 75% dos participantes ou mais em cada uma das três populações de estudo e se o desempenho médio da interface cérebro-computador para os participantes que apresentarem desempenho estável for superior a 5 CCPM.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de desempenho da interface cérebro-computador
Prazo: 3 anos
Ao final do estudo, os pesquisadores irão comparar o desempenho da interface cérebro-computador e a correlação desempenho-uso entre as três populações do estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tomislav Milekovic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-00639

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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