Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabil og uavhengig kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt

26. mars 2020 oppdatert av: Tomislav Milekovic

Stabile og uavhengige ikke-invasiv kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt basert på feiladaptive dekodingsalgoritmer

Personer med innelåst syndrom kan ikke bevege lemmene eller snakke på grunn av en motorisk svekkelse, men forblir bevisste og intellektuelt våkne. Å gjenopprette evnen til å kommunisere med mennesker med innelåst syndrom vil ha en positiv effekt på livskvaliteten deres, gjøre dem i stand til å reintegrere seg i samfunnet og øke deres kapasitet til å leve produktive og tilfredsstillende liv. Denne studien tar sikte på å utvikle en ny assistert kommunikasjonsenhet basert på et hjerne-datamaskin-grensesnitt, et system som lar brukeren kontrollere en datamaskin med sin hjerneaktivitet. Etterforskerne vil utvikle dette hjerne-datamaskinsystemet for langsiktig stabilitet og uavhengig bruk ved å bruke adaptive dekodere. Etterforskerne vil teste den langsiktige stabiliteten og uavhengigheten til dette systemet med friske frivillige, personer med tetraplegi og personer med innelåst syndrom over tidsperioder på flere måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Eldre enn 18
  • Flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
  • God synsstyrke

Inkluderingskriterier for personer med tetraplegi:

  • Eldre enn 18
  • Flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk
  • God synsstyrke
  • Diagnostisert med ryggmargsskade, hjernestammeslag, spinalslag, muskeldystrofi eller andre ikke-degenerative motornevronsykdommer
  • Begrenset eller ingen evne til å bruke begge hender - mindre enn grad 4 muskelstyrke i albueekstensjon og håndleddsforlengelse og mindre enn grad 2 styrke i fingerbøyer og abduksjon på begge sider

Inklusjonskriterier for personer med innelåst syndrom:

  • Var flytende i fransk, engelsk, tysk eller italiensk før han mistet evnen til å snakke
  • Nok visuell evne til å se store bokstaver fra en avstand på rundt 50 cm i henhold til vaktmesters eller foresattes mening

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  • Røykere
  • Rus eller alkoholmisbruk
  • Nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Historie om kranio-ansiktskirurgi
  • Metalliske implantater som vil hindre personen fra å ta en MR-skanning
  • Medisiner som kan hemme motorisk koordinasjon og kognitiv evne (som beroligende midler)
  • Anfallsforstyrrelser
  • Behandlet med antiepileptiske medisiner

Eksklusjonskriterier for personer med tetraplegi og innelåst syndrom:

  • Invalidiserende nevrologisk sykdom annet enn tetraplegi eller innelåst syndrom
  • Invalidiserende psykiatrisk sykdom
  • Historie om kranio-ansiktskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stabil og uavhengig kommunikasjon Hjerne-datamaskin-grensesnitt
Hver arm vil motta samme intervensjon.
Enhet: Stabile og uavhengige hjerne-datamaskin-grensesnitt for kommunikasjon
Deltakerne skal utføre en MR-hodeskanning, som etterforskerne skal bruke til å konstruere 3D-hodemodeller av deltakerne. Etterforskerne vil bruke disse modellene til å rekonstruere aktiviteten til hjernekilder fra EEG-signaler. Deltakerne vil deretter ta del i en serie EEG-opptaksøkter. Under de innledende «kalibrering»-øktene vil deltakerne reagere med reelle eller forsøkte bevegelser på visuelle signaler. Etterforskerne vil bruke EEG-signalene fra disse øktene for å kalibrere tekstinntastingsgrensesnittet som brukes i valideringsøktene som følger. Under valideringsøktene vil deltakerne kontrollere tekstinntastingsgrensesnittet for å skrive meldinger ved å bruke EEG-signalene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne-datamaskin grensesnitt stabilitet
Tidsramme: 3 år
Etterforskerne vil måle tekstinntastingshastigheten oppnådd ved hjelp av hjerne-datamaskin-grensesnittet i hver økt med antall korrekte tegn per minutt (CCPM). På slutten av studien vil etterforskerne beregne gjennomsnittlig hjerne-datamaskin-grensesnittytelse, og korrelasjonen mellom ytelsen og varigheten av hjerne-datamaskin-grensesnittbruk (ytelse-brukkorrelasjon). Hjerne-datamaskin-grensesnittstabilitet vil bli etablert hvis ytelse-bruk-korrelasjonen er større enn -0,5 CCPM/år. Hovedmålet for studien vil bli oppfylt hvis ytelsen til hjerne-datamaskin-grensesnittet er stabil for 75 % av deltakerne eller mer i hver av tre studiepopulasjoner, og hvis gjennomsnittlig hjerne-datamaskin-grensesnittytelse for deltakere som viser stabil ytelse er større enn 5 CCPM.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av ytelse fra hjerne-datamaskingrensesnitt
Tidsramme: 3 år
På slutten av studien vil etterforskerne sammenligne ytelsen til hjerne-datamaskingrensesnittet og ytelse-bruk-korrelasjonen mellom de tre studiepopulasjonene.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tomislav Milekovic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-00639

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger