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Stabile und unabhängige Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen

26. März 2020 aktualisiert von: Tomislav Milekovic

Stabile und unabhängige nicht-invasive Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen basierend auf fehleradaptiven Dekodierungsalgorithmen

Menschen mit Locked-in-Syndrom können aufgrund einer motorischen Beeinträchtigung weder ihre Gliedmaßen bewegen noch sprechen, bleiben aber bei Bewusstsein und intellektuell wach. Die Wiederherstellung der Kommunikationsfähigkeit von Menschen mit Locked-in-Syndrom wird sich positiv auf ihre Lebensqualität auswirken, ihnen die Wiedereingliederung in die Gesellschaft ermöglichen und ihre Fähigkeit steigern, ein produktives und erfülltes Leben zu führen. Diese Studie zielt darauf ab, ein neues unterstütztes Kommunikationsgerät zu entwickeln, das auf einer Gehirn-Computer-Schnittstelle basiert, einem System, das es dem Benutzer ermöglicht, einen Computer mit seiner Gehirnaktivität zu steuern. Die Forscher werden dieses Gehirn-Computer-System mithilfe adaptiver Decoder für Langzeitstabilität und unabhängige Nutzung weiterentwickeln. Die Forscher werden die langfristige Stabilität und Unabhängigkeit dieses Systems an gesunden Freiwilligen, Menschen mit Tetraplegie und Menschen mit Locked-in-Syndrom über Zeiträume von mehreren Monaten testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Älter als 18
  • Fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch
  • Gute Sehschärfe

Einschlusskriterien für Menschen mit Tetraplegie:

  • Älter als 18
  • Fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch
  • Gute Sehschärfe
  • Bei Ihnen wurde eine Rückenmarksverletzung, ein Schlaganfall des Hirnstamms, ein Schlaganfall der Wirbelsäule, eine Muskeldystrophie oder andere nicht degenerative Motoneuronerkrankungen diagnostiziert
  • Eingeschränkte oder keine Fähigkeit, beide Hände zu benutzen – weniger als Grad 4 Muskelkraft bei der Ellbogenstreckung und Handgelenksstreckung und weniger als Grad 2 Kraft bei der Fingerbeugung und -abduktion auf beiden Seiten

Einschlusskriterien für Menschen mit Locked-in-Syndrom:

  • Sie sprachen fließend Französisch, Englisch, Deutsch oder Italienisch, bevor Sie die Sprechfähigkeit verloren
  • Ausreichende Sehfähigkeit, um nach Meinung des Hausmeisters oder Erziehungsberechtigten große Buchstaben aus einer Entfernung von etwa 50 cm zu erkennen

Ausschlusskriterien für gesunde Personen:

  • Raucher
  • Substanz- oder Alkoholmissbrauch
  • Neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Geschichte der kraniofazialen Chirurgie
  • Metallimplantate, die es der Person unmöglich machen würden, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen
  • Medikamente, die die motorische Koordination und die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen können (z. B. Beruhigungsmittel)
  • Anfallsleiden
  • Mit antiepileptischen Medikamenten behandelt

Ausschlusskriterien für Personen mit Tetraplegie und Locked-in-Syndrom:

  • Beeinträchtigende neurologische Erkrankungen außer Tetraplegie oder Locked-in-Syndrom
  • Beeinträchtigende psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte der kraniofazialen Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stabile und unabhängige Kommunikations-Gehirn-Computer-Schnittstellen
Jeder Arm erhält den gleichen Eingriff.
Gerät: Stabile und unabhängige Gehirn-Computer-Schnittstellen für die Kommunikation
Die Teilnehmer führen einen MRT-Kopfscan durch, mit dem die Forscher 3D-Kopfmodelle der Teilnehmer erstellen. Die Forscher werden diese Modelle verwenden, um die Aktivität von Gehirnquellen aus EEG-Signalen zu rekonstruieren. Anschließend nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von EEG-Aufzeichnungssitzungen teil. Während der ersten „Kalibrierungs“-Sitzungen reagieren die Teilnehmer mit realen oder versuchten Bewegungen auf visuelle Hinweise. Die Forscher werden die EEG-Signale dieser Sitzungen verwenden, um die Texteingabeschnittstelle zu kalibrieren, die in den folgenden Validierungssitzungen verwendet wird. Während der Validierungssitzungen steuern die Teilnehmer die Texteingabeschnittstelle, um mithilfe ihrer EEG-Signale Nachrichten zu schreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Forscher messen die Texteingaberate, die über die Gehirn-Computer-Schnittstelle in jeder Sitzung erreicht wird, anhand der Anzahl der korrekten Zeichen pro Minute (CCPM). Am Ende der Studie berechnen die Forscher die durchschnittliche Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle und die Korrelation zwischen der Leistung und der Dauer der Nutzung der Gehirn-Computer-Schnittstelle (Leistungs-Nutzungs-Korrelation). Die Stabilität der Gehirn-Computer-Schnittstelle wird festgestellt, wenn die Korrelation zwischen Leistung und Nutzung größer als -0,5 CCPM/Jahr ist. Das Hauptziel der Studie wird erreicht, wenn die Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle bei mindestens 75 % der Teilnehmer in jeder der drei Studienpopulationen stabil ist und wenn die durchschnittliche Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle bei Teilnehmern, die eine stabile Leistung zeigen, größer als 5 ist CCPM.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsvergleich der Gehirn-Computer-Schnittstelle
Zeitfenster: 3 Jahre
Am Ende der Studie vergleichen die Forscher die Leistung der Gehirn-Computer-Schnittstelle und die Leistungs-Nutzungs-Korrelation zwischen den drei Studienpopulationen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tomislav Milekovic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-00639

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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