Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stabil och oberoende kommunikation Hjärn-dator-gränssnitt

26 mars 2020 uppdaterad av: Tomislav Milekovic

Stabil och oberoende icke-invasiv kommunikation Hjärn-datorgränssnitt baserade på felanpassade avkodningsalgoritmer

Personer med inlåst syndrom kan inte röra sina lemmar eller prata på grund av en motorisk funktionsnedsättning, utan förblir medvetna och intellektuellt vakna. Att återställa förmågan att kommunicera med personer med inlåst syndrom kommer att ha en positiv effekt på deras livskvalitet, göra det möjligt för dem att återintegreras i samhället och öka deras förmåga att leva produktiva och tillfredsställande liv. Denna studie syftar till att utveckla en ny assisterad kommunikationsenhet baserad på ett hjärn-dator-gränssnitt, ett system som låter användaren styra en dator med sin hjärnaktivitet. Utredarna kommer att utveckla detta hjärndatorsystem för långsiktig stabilitet och oberoende användning genom att använda adaptiva avkodare. Utredarna kommer att testa den långsiktiga stabiliteten och oberoendet av detta system med friska frivilliga, personer med tetraplegi och personer med inlåst syndrom över tidsperioder på flera månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • University of Geneva, Campus Biotech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för friska personer:

  • Äldre än 18
  • Behärskar franska, engelska, tyska eller italienska
  • Bra synskärpa

Inklusionskriterier för personer med tetraplegi:

  • Äldre än 18
  • Behärskar franska, engelska, tyska eller italienska
  • Bra synskärpa
  • Diagnostiserats med ryggmärgsskada, hjärnstam stroke, spinal stroke, muskeldystrofi eller andra icke-degenerativa motorneuronstörningar
  • Begränsad eller ingen förmåga att använda båda händerna - mindre än grad 4 muskelstyrka i armbågsförlängning och handledsförlängning och mindre än grad 2 styrka i fingerböjare och abduktion på båda sidor

Inklusionskriterier för personer med inlåst syndrom:

  • Var flytande i franska, engelska, tyska eller italienska innan han förlorade förmågan att tala
  • Tillräcklig visuell förmåga att se stora bokstäver på ett avstånd av cirka 50 cm enligt vaktmästarens eller vårdnadshavarens åsikt

Uteslutningskriterier för friska personer:

  • Rökare
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Historik om kranio-ansiktskirurgi
  • Metalliska implantat som skulle hindra patienten från att göra en MR-undersökning
  • Läkemedel som kan försämra motorisk koordination och kognitiv förmåga (som lugnande medel)
  • Krampsjukdomar
  • Behandlas med antiepileptika

Uteslutningskriterier för personer med tetraplegi och locked-in syndrom:

  • Invalidiserande neurologisk sjukdom annan än tetraplegi eller locked-in syndrom
  • Invalidiserande psykiatrisk sjukdom
  • Historik om kranio-ansiktskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Stabil och oberoende kommunikation Hjärn-dator-gränssnitt
Varje arm kommer att få samma intervention.
Enhet: Stabila och oberoende hjärn-datorgränssnitt för kommunikation
Deltagarna kommer att utföra en MRI-huvudskanning, som utredarna kommer att använda för att konstruera 3D-huvudmodeller av deltagarna. Utredarna kommer att använda dessa modeller för att rekonstruera aktiviteten hos hjärnkällor från EEG-signaler. Deltagarna kommer sedan att delta i en serie EEG-inspelningar. Under de första "kalibreringssessionerna" kommer deltagarna att reagera med verkliga eller försökte rörelser på visuella signaler. Utredarna kommer att använda EEG-signalerna från dessa sessioner för att kalibrera textinmatningsgränssnittet som används i valideringssessionerna som följer. Under valideringssessionerna kommer deltagarna att styra textinmatningsgränssnittet för att skriva meddelanden med sina EEG-signaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärn-dator-gränssnittsstabilitet
Tidsram: 3 år
Utredarna kommer att mäta textinmatningshastigheten som uppnås med hjälp av hjärn-datorgränssnittet i varje session med antalet korrekta tecken per minut (CCPM). I slutet av studien kommer utredarna att beräkna den genomsnittliga hjärn-datorgränssnittsprestanda och korrelationen mellan prestandan och varaktigheten av hjärn-datorgränssnittsanvändning (prestanda-användningskorrelation). Hjärn-dator-gränssnittsstabilitet kommer att etableras om prestanda-användningskorrelationen är större än -0,5 CCPM/år. Det primära målet för studien kommer att uppnås om hjärn-dator-gränssnittets prestanda är stabil för 75 % av deltagarna eller mer i var och en av tre studiepopulationer, och om den genomsnittliga hjärn-datorgränssnittsprestanda för deltagare som visar stabil prestanda är större än 5 CCPM.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av prestanda för hjärn-datorgränssnitt
Tidsram: 3 år
I slutet av studien kommer forskarna att jämföra hjärn-datorgränssnittets prestanda och prestanda-användningskorrelationen mellan de tre studiepopulationerna.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Tomislav Milekovic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Wyss Center for Bio and Neuroengineering
University of Geneva, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-00639

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar