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Alvimopan versus placebo chez les patients subissant une cystectomie radicale dans le cadre d'un protocole de récupération améliorée

26 septembre 2023 mis à jour par: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Un essai randomisé, en double aveugle et monocentrique comparant Alvimopan (Entereg) à un placebo chez des patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire dans le cadre d'un protocole ERAS de récupération améliorée après la chirurgie

Déterminer si Alvimopan au cours d'une cystectomie radicale ouverte ou robotisée avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale (récupération GI-2 = temps de récupération gastro-intestinale supérieure [première tolérance aux aliments solides] et inférieure [première selle]) par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif, randomisé, monocentrique en double aveugle d'Alvimopan par rapport à un placebo pour améliorer les résultats pour les patients et le coût pendant la cystectomie radicale et la dérivation urinaire sera réalisé. Un essai randomisé est nécessaire pour contrôler tous les facteurs de confusion connus et inconnus associés à l'introduction de cette nouvelle intervention dans une intervention chirurgicale. Nous recruterons 136 sujets (63 patients dans chaque bras de l'étude selon le calcul de la taille de l'échantillon ci-dessous, plus 10 sujets supplémentaires pour tenir compte des abandons). Un groupe témoin recevra un placebo afin de comparer directement si l'intervention Alvimopan est efficace.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark A Preston, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une cystectomie radicale et une dérivation urinaire par approche ouverte ou robotique.
  • Homme ou femme entre 18 et 85 ans.
  • Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de classe 1-4
  • Conduit iléal ou dérivation urinaire de la néovessie iléale
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude, a accepté de participer au programme d'étude et a volontairement fourni un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondaient à l'un des critères suivants ont été exclus de la participation à l'étude :
  • Prévu pour une cystectomie partielle
  • Antécédents de colectomie totale, de gastrectomie ou de pontage gastrique, ou de colostomie fonctionnelle ou d'iléostomie
  • Plus de trois doses d'opioïdes (par voie orale ou parentérale) dans les 7 jours précédant le jour de la chirurgie
  • Chimiothérapie pour le cancer de la vessie dans le mois suivant la chirurgie prévue ; chimiothérapie néoadjuvante antérieure autorisée.
  • Enceinte (identifiée par un test de grossesse sérique positif administré après le processus de dépistage initial et avant le début des activités de l'étude) ou allaitante, ou non ménopausée (pas de règles depuis au moins 1 an) et en âge de procréer et n'utilisant pas une méthode d'accouchement acceptée le contrôle (c. semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.)
  • Participation à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant la chirurgie ou planification de l'inscription à une autre étude sur un médicament expérimental ou un dispositif médical ou à toute étude dans laquelle la participation active du patient était requise en dehors de la collecte de données hospitalière normale au cours de cette étude
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives lors du dépistage qui auraient entraîné l'annulation de la chirurgie
  • Consommer des drogues illicites ou abuser de l'alcool
  • Antécédents chirurgicaux, maladies ou comportements (par exemple, dépression, psychose) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient avoir confondu les résultats de l'étude ou pourraient avoir posé un risque supplémentaire lors de l'administration des procédures de l'étude
  • Patients atteints de démence sévère (tel que déterminé à partir des dossiers médicaux et des antécédents. La démence sévère sera définie comme une démence qui affecte le fonctionnement quotidien.)
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque. .
  • Patients présentant une obstruction gastro-intestinale complète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Alvimopan oral
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg entre 30 minutes et 3 heures avant le début de l'intervention chirurgicale et doses orales deux fois par jour en postopératoire à partir du premier jour (dosage AM et PM) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital ).
Médicament: Alvimopan
Déterminer si Alvimopan au cours d'une cystectomie radicale avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale.
Autres noms:
  • Entereg
Comparateur placebo: Placebo correspondant
Un placebo correspondant entre 30 minutes et 3 heures avant le début de l'intervention chirurgicale et des doses orales biquotidiennes en postopératoire à partir du premier jour (dosage le matin et le soir) jusqu'à la sortie de l'hôpital ou un maximum de 7 jours (15 doses à l'hôpital).
Médicament: Placebo
Déterminer si un placebo au cours d'une cystectomie radicale avec dérivation urinaire entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour de la fonction intestinale
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
Pour obtenir un temps de retour plus rapide de la fonction intestinale mesuré par un critère composite de récupération gastro-intestinale supérieure (récupération GI-2 = [première tolérance d'aliments solides] et de récupération gastro-intestinale inférieure (première selle) en prenant Alvimopan pendant une cystectomie radicale, par rapport à un placebo .
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour postopératoire
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie (jusqu'au jour 30)
La DS postopératoire a été déterminée par la différence entre la date de sortie de l'hôpital et la date de la chirurgie ; c'est-à-dire que la DS postopératoire pour un participant a été calculée comme suit : (date de sortie) - (date de la chirurgie).
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour de la sortie (jusqu'au jour 30)
Morbidité post-opératoire
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours après la chirurgie
POM défini comme un besoin d'insertion d'une sonde nasogastrique (NG), un séjour à l'hôpital prolongé en raison d'un iléus postopératoire (POI) au-delà de 10 jours ou une réadmission à l'hôpital pour POI dans les 7 jours suivant la sortie.
Pendant l'hospitalisation jusqu'à 7 jours après la chirurgie
Complications à 30 jours
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
Toute complication Clavien de grade II-V.
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
Réadmission à l'hôpital
Délai: Jour de sortie (jusqu'au jour 30)
Toute réadmission à l'hôpital pendant > 24 heures après la sortie.
Jour de sortie (jusqu'au jour 30)
Cystectomie radicale ouverte vs robotique
Délai: Jour de la chirurgie (jour 0)
Déterminer si Alvimopan lors d'une cystectomie radicale ouverte ou robotisée avec dérivation urinaire entraîne une diminution du temps de récupération GI2
Jour de la chirurgie (jour 0)
Analyse des coûts
Délai: Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30
Évaluer les coûts de la chirurgie et des soins postopératoires entre l'alvimopan et le placebo chez les patients ayant subi une cystectomie radicale et une dérivation urinaire.
Du jour de la chirurgie (jour 0) au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000330

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager l'IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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