Alvimopan vs. lumelääke potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia tehostetussa toipumisprotokollassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen koe alvimopanista (Entereg) vs. lumelääke potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto leikkauksen jälkeisen toipumisen tehostamiseksi ERAS-protokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Barylak
- Puhelinnumero: 6175258274
- Sähköposti: mbarylak@bwh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anjali Vasavada
- Puhelinnumero: 6175258274
- Sähköposti: AVASAVADA@BWH.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Barylak
- Puhelinnumero: 617-525-8274
- Sähköposti: mbarylak@bwh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Mark A Preston, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsan poisto avoimella tai robottimenetelmällä.
- 18-85-vuotias mies tai nainen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan pisteet luokissa 1-4
- Sykkyräsuolikanavan tai ileaalisen neobrakon virtsan ohjautuminen
- Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, suostunut osallistumaan opinto-ohjelmaan ja antanut vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä, suljettiin pois tutkimuksesta:
- Suunniteltu osittaiseen kystectomiaan
- Aiempi täydellinen kolektomia, gastrektomia tai mahalaukun ohitusleikkaus tai toiminnallinen kolostomia tai ileostomia
- Yli kolme annosta opioideja (suun kautta tai parenteraalisesti) 7 päivän sisällä ennen leikkauspäivää
- Virtsarakon syövän kemoterapia 1 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta; aiempi neoadjuvanttikemoterapia sallittu.
- Raskaana (tunnistettu positiivisella seerumin raskaustestillä, joka annettiin ensimmäisen seulontaprosessin jälkeen ja ennen tutkimustoiminnan aloittamista) tai imettävä tai ei postmenopausaalisessa (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen) ja on hedelmällisessä iässä eikä käytä hyväksyttyä synnytystapaa valvonta (eli kirurginen sterilointi; kohdunsisäinen ehkäisyväline; suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, kalvo tai kondomi yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa; tai raittius) (Osallistujia pyydetään käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 2 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.)
- Osallistunut toiseen tutkimuslääke- tai lääkinnälliseen tutkimukseen 30 päivän sisällä leikkauksesta tai suunnittelevansa osallistumista toiseen lääke- tai lääkinnälliseen laitteeseen liittyvään tutkimukseen tai tutkimukseen, johon vaadittiin aktiivista potilaan osallistumista normaalin sairaalatietojen keruun ulkopuolella tämän tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka olisivat johtaneet leikkauksen peruuttamiseen
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiemmat leikkaukset, sairaus tai käyttäytyminen (esim. masennus, psykoosi), jotka ovat tutkijan mielestä saaneet sekoittaa tutkimustuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimustoimenpiteiden hallinnassa
- Potilaat, joilla on vaikea dementia (määritettynä lääketieteellisistä tiedoista ja historiasta. Vaikea dementia määritellään dementiksi, joka vaikuttaa päivittäiseen toimintaan.)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta. .
- Potilaat, joilla on täydellinen maha-suolikanavan tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava Alvimopan
Suun kautta otettava alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg 30 minuuttia - 3 tuntia ennen leikkauksen alkua ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset leikkauksen jälkeen ensimmäisestä päivästä alkaen (AM- ja PM-annostelu) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta ).
|
Sen määrittäminen, johtaako Alvimopanin käyttö radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen aikana suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Vastaavat lumelääkkeet 30 minuuttia ja 3 tuntia ennen leikkauksen alkua ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettavat annokset leikkauksen jälkeen ensimmäisestä päivästä alkaen (AM- ja PM-annostelu) sairaalasta kotiutumiseen saakka tai enintään 7 päivää (15 sairaalan sisäistä annosta).
|
Sen määrittämiseksi, johtaako lumelääke radikaalin kystectomian ja virtsan ohjauksen aikana suolen toiminnan nopeampaan palautumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
Jotta saavutetaan nopeampi aika palautua suolen toimintaan mitattuna yhdistettynä päätepisteenä sekä ylemmän ruoansulatuskanavan palautumisesta (GI-2-palautuminen = [kiinteän ruoan ensimmäinen sieto] ja alemman (ensimmäinen suolen liike) maha-suolikanavan palautumisesta, ottamalla Alvimopania radikaalin kystektomian aikana verrattuna lumelääkkeeseen .
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (30 päivään asti)
|
Leikkauksen jälkeinen LOS määritettiin sairaalasta poistumispäivän ja leikkauspäivän välisen eron perusteella; eli osallistujan postoperatiivinen LOS laskettiin seuraavasti: (poistumispäivä)-(leikkauksen päivämäärä).
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutuspäivään (30 päivään asti)
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
POM määritellään nenämahaletkun (NG) asettamisen tarpeeksi, yli 10 päivää leikkauksen jälkeisen ileuksen (POI) vuoksi pidennettyyn sairaalahoitoon tai takaisin sairaalaan POI:n vuoksi 7 päivän kuluessa kotiuttamisesta.
|
Sairaalahoidon aikana enintään 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
Mikä tahansa Clavien Grade II-V komplikaatio.
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
|
Takaisinotto sairaalaan
Aikaikkuna: Purkauspäivä (30. päivään asti)
|
Kaikki takaisin sairaalaan yli 24 tuntia kotiutuksen jälkeen.
|
Purkauspäivä (30. päivään asti)
|
|
Avoin vs Roboottinen radikaali kystektomia
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (päivä 0)
|
Sen määrittämiseksi, johtaako Alvimopan avoimen tai robotin radikaalin kystektomian ja virtsan ohjauksen aikana lyhentämään aikaa GI2:n palautumiseen
|
Leikkauspäivä (päivä 0)
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
Arvioida leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon kustannuksia alvimopaanin ja lumelääkkeen välillä potilailla, joilla on radikaali kystectomia ja virtsan poisto.
|
Leikkauspäivästä (päivä 0) päivään 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Alvimopan
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .