Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alvimopan versus Placebo bij patiënten die radicale cystectomie ondergaan volgens een verbeterd herstelprotocol

26 september 2023 bijgewerkt door: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center trial van Alvimopan (Entereg) versus placebo bij patiënten die een radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan op een verbeterd herstel na een operatie ERAS-protocol

Om te bepalen of Alvimopan tijdens open of gerobotiseerde radicale cystectomie met urine-omleiding resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie (GI-2-herstel = tijd tot bovenste [eerste tolerantie van vast voedsel] en onderste [eerste stoelgang] gastro-intestinaal herstel) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, single-center dubbelblinde studie van Alvimopan versus placebo voor het verbeteren van patiëntresultaten en kosten tijdens radicale cystectomie en urine-omleiding zal worden uitgevoerd. Een gerandomiseerde studie is nodig om te controleren op alle bekende en onbekende confounders die verband houden met het instellen van deze nieuwe interventie in een chirurgische ingreep. We zullen 136 proefpersonen rekruteren (63 patiënten in elke tak van het onderzoek volgens onderstaande berekening van de steekproefomvang, plus nog eens 10 proefpersonen om rekening te houden met uitvallers). Een controlegroep krijgt een placebo toegediend om direct te kunnen vergelijken of de Alvimopan-interventie effectief is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
136

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark A Preston, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radicale cystectomie en urine-omleiding ondergaan via open of robotbenadering.
  • Man of vrouw tussen de 18 en 85 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Score van klasse 1-4
  • Ileale conduit of ileale neoblaas urine-omleiding
  • In staat om de studieprocedures te begrijpen, stemde in met deelname aan het studieprogramma en gaf vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldeden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
  • Gepland voor een gedeeltelijke cystectomie
  • Eerdere totale colectomie, gastrectomie of maagbypass, of functionele colostoma of ileostoma
  • Meer dan drie doses opioïden (oraal of parenteraal) binnen 7 dagen vóór de dag van de operatie
  • Chemotherapie voor blaaskanker binnen 1 maand na geplande operatie; eerdere neoadjuvante chemotherapie is toegestaan.
  • Zwanger (geïdentificeerd door een positieve serumzwangerschapstest toegediend na het initiële screeningproces en vóór aanvang van de studieactiviteiten) of borstvoeding gevend, of niet postmenopauzaal (minstens 1 jaar geen menstruatie) en in de vruchtbare leeftijd en geen gebruik makend van een geaccepteerde geboortemethode controle (d.w.z. chirurgische sterilisatie; intra-uterien anticonceptivum; oraal anticonceptivum, pessarium of condoom in combinatie met anticonceptiecrème, gelei of schuim; of onthouding) (Deelnemers wordt gevraagd anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.)
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel binnen 30 dagen na de operatie of van plan bent om deel te nemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of een ander medisch hulpmiddel of een onderzoek waarbij actieve deelname van de patiënt vereist was buiten de normale gegevensverzameling van het ziekenhuis in de loop van dit onderzoek om
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die zouden hebben geleid tot het annuleren van de operatie
  • Illegale drugs gebruiken of alcohol misbruiken
  • Geschiedenis van eerdere operaties, ziekte of gedrag (bijv. depressie, psychose) dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen hebben vertroebeld of een extra risico zou kunnen hebben gevormd bij het uitvoeren van de onderzoeksprocedures
  • Patiënten met ernstige dementie (zoals bepaald uit medische dossiers en geschiedenis. Ernstige dementie wordt gedefinieerd als dementie die het dagelijks functioneren beïnvloedt.)
  • Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium.
  • Patiënten met hartfalen. .
  • Patiënten met volledige gastro-intestinale obstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Orale Alvimopan
Oraal Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg tussen 30 minuten en 3 uur voor aanvang van de operatie en tweemaal daagse orale doses postoperatief vanaf de eerste dag (AM- en PM-dosering) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 ziekenhuisdoses ).
Geneesmiddel: Alvimopan
Om te bepalen of Alvimopan tijdens radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie.
Andere namen:
  • Entereg
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Bijpassende placebo tussen 30 minuten en 3 uur voor aanvang van de operatie en tweemaal daagse orale doses postoperatief beginnend op de eerste dag (dosering 's ochtends en 's avonds) tot ontslag uit het ziekenhuis of maximaal 7 dagen (15 doses in het ziekenhuis).
Geneesmiddel: Placebo
Om te bepalen of placebo tijdens radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een snellere terugkeer van de darmfunctie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: Van dag van operatie (dag 0) tot dag 30
Om een ​​snellere terugkeer naar de darmfunctie te bereiken, gemeten aan de hand van een samengesteld eindpunt van zowel bovenste GI-herstel (GI-2-herstel = [eerste tolerantie van vast voedsel] als lagere (eerste stoelgang) gastro-intestinaal herstel, door Alvimopan in te nemen tijdens radicale cystectomie, in vergelijking met placebo .
Van dag van operatie (dag 0) tot dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag van operatie (dag 0) tot dag van ontslag (tot dag 30)
Postoperatieve LOS werd bepaald door het verschil tussen de datum van ontslag uit het ziekenhuis en de datum van de operatie; dat wil zeggen de postoperatieve LOS voor een deelnemer werd als volgt berekend: (datum van ontslag) - (datum van operatie).
Dag van operatie (dag 0) tot dag van ontslag (tot dag 30)
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen na de operatie
POM gedefinieerd als de noodzaak van het inbrengen van een neussonde (NG), ziekenhuisverblijf langer dan 10 dagen vanwege postoperatieve ileus (POI), of heropname in het ziekenhuis voor POI binnen 7 dagen na ontslag.
Tijdens ziekenhuisopname tot 7 dagen na de operatie
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Elke Clavien Graad II-V complicatie.
Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag van ontslag (tot dag 30)
Elke heropname in het ziekenhuis gedurende > 24 uur na ontslag.
Dag van ontslag (tot dag 30)
Open versus gerobotiseerde radicale cystectomie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0)
Om te bepalen of Alvimopan tijdens open of gerobotiseerde radicale cystectomie met urinedeviatie resulteert in een kortere tijd tot GI2-herstel
Dag van de operatie (dag 0)
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30
Om de kosten van chirurgie en postoperatieve zorg tussen alvimopan en placebo te evalueren bij patiënten met een radicale cystectomie en urine-omleiding.
Dag van de operatie (dag 0) tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen