Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Алвимопан по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по протоколу расширенного восстановления

26 сентября 2023 г. обновлено: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование алвимопана (Энтерег) по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи, при ускоренном восстановлении после операции Протокол ERAS

Определить, приводит ли алвимопан во время открытой или роботизированной радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника (восстановление GI-2 = время до верхнего [первая переносимость твердой пищи] и нижнего [первое опорожнение кишечника] желудочно-кишечного восстановления) по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будет проведено проспективное, рандомизированное, одноцентровое двойное слепое исследование алвимопана по сравнению с плацебо для улучшения исходов лечения пациентов и стоимости радикальной цистэктомии и отведения мочи. Рандомизированное исследование необходимо для контроля всех известных и неизвестных факторов, связанных с введением этого нового вмешательства в хирургическую процедуру. Мы наберем 136 субъектов (по 63 пациента в каждой группе исследования согласно расчету размера выборки, приведенному ниже, плюс еще 10 субъектов для учета выбывших). Контрольной группе будет назначено плацебо, чтобы напрямую сравнить эффективность вмешательства Алвимопан.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Martin Barylak
  • Номер телефона: 6175258274
  • Электронная почта: mbarylak@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anjali Vasavada
  • Номер телефона: 6175258274
  • Электронная почта: AVASAVADA@BWH.HARVARD.EDU

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark A Preston, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радикальную цистэктомию и отведение мочи открытым или роботизированным способом.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет.
  • Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) класса 1-4
  • Подвздошный канал или подвздошный мочевой пузырь отведение мочи
  • Способность понимать процедуры исследования, согласие на участие в программе исследования и добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые соответствовали любому из следующих критериев, были исключены из участия в исследовании:
  • Планируется частичная цистэктомия.
  • Предшествующая тотальная колэктомия, гастрэктомия или обходной желудочный анастомоз, функциональная колостомия или илеостомия
  • Более трех доз опиоидов (перорально или парентерально) в течение 7 дней до дня операции
  • Химиотерапия рака мочевого пузыря в течение 1 месяца после плановой операции; разрешена предшествующая неоадъювантная химиотерапия.
  • Беременные (определенные положительным сывороточным тестом на беременность, проведенным после первоначального скрининга и до начала исследовательской деятельности) или кормящие грудью, или не находящиеся в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и способные к деторождению и не использующие принятый метод родов контроль (например, хирургическая стерилизация, внутриматочное противозачаточное средство, оральный контрацептив, диафрагма или презерватив в сочетании с противозачаточным кремом, желе или пеной или воздержание) (участников попросят использовать противозачаточные средства в течение всего исследования и не менее 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.)
  • Участвовать в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 30 дней после операции или планировать участие в другом исследовании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства или в любом исследовании, в котором требовалось активное участие пациента помимо обычного сбора данных в больнице в ходе этого исследования.
  • Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге, которые привели бы к отмене операции
  • Употребление запрещенных наркотиков или злоупотребление алкоголем
  • История предыдущих операций, болезни или поведения (например, депрессия, психоз), которые, по мнению исследователя, могли исказить результаты исследования или могли представлять дополнительный риск при проведении процедур исследования.
  • Пациенты с тяжелой деменцией (по данным медицинских карт и анамнеза. Тяжелая деменция будет определяться как деменция, которая влияет на повседневную деятельность.)
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью. .
  • Пациенты с полной кишечной непроходимостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оральный Алвимопан
Алвимопан перорально (Entereg, Merck) 12 мг от 30 минут до 3 часов до начала операции и пероральные дозы два раза в день после операции, начиная с первого дня (дозировка утром и вечером) до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз). ).
Лекарство: Алвимопан
Определить, приводит ли Алвимопан при радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника.
Другие имена:
  • Entereg
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо от 30 минут до 3 часов до начала операции и пероральные дозы два раза в день после операции, начиная с первого дня (дозировка утром и вечером) до выписки из больницы или максимум 7 дней (15 внутрибольничных доз).
Лекарство: Плацебо
Определить, приводит ли плацебо во время радикальной цистэктомии с отведением мочи к более быстрому восстановлению функции кишечника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: Со дня операции (день 0) по день 30
Для достижения более быстрого восстановления функции кишечника, измеряемого комбинированной конечной точкой восстановления как верхних отделов желудочно-кишечного тракта (восстановление GI-2 = [первая переносимость твердой пищи], так и нижних отделов (первое опорожнение кишечника) желудочно-кишечного тракта, принимавших алвимопан во время радикальной цистэктомии, по сравнению с плацебо .
Со дня операции (день 0) по день 30

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: День операции (день 0) до дня выписки (до дня 30)
Послеоперационный LOS определяли по разнице между датой выписки из стационара и датой операции; то есть послеоперационный LOS для участника рассчитывался следующим образом: (дата выписки) - (дата операции).
День операции (день 0) до дня выписки (до дня 30)
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: При госпитализации до 7 дней после операции
POM определяется как необходимость установки назогастрального (НГ) зонда, продление пребывания в больнице из-за послеоперационной кишечной непроходимости (POI) более 10 дней или повторная госпитализация по поводу POI в течение 7 дней после выписки.
При госпитализации до 7 дней после операции
30-дневные осложнения
Временное ограничение: День операции (день 0) - день 30
Любое осложнение II–V степени по Clavien.
День операции (день 0) - день 30
Повторная госпитализация
Временное ограничение: День выписки (до 30-го дня)
Любая повторная госпитализация в течение > 24 часов после выписки.
День выписки (до 30-го дня)
Открытая и роботизированная радикальная цистэктомия
Временное ограничение: День операции (день 0)
Определить, приводит ли Алвимопан во время открытой или роботизированной радикальной цистэктомии с отведением мочи к сокращению времени до восстановления GI2.
День операции (день 0)
Анализ цен
Временное ограничение: День операции (день 0) - день 30
Оценить стоимость операции и послеоперационного ухода между алвимопаном и плацебо у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию и отведение мочи.
День операции (день 0) - день 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017P000330

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться IPD.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками