Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alvimopan w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii w ramach protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia

26 września 2023 zaktualizowane przez: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie porównujące Alvimopan (Entereg) w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu w celu przyspieszonego powrotu do zdrowia po operacji Protokół ERAS

Określenie, czy Alvimopan podczas otwartej lub zrobotyzowanej radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót czynności jelit (przywrócenie GI-2 = czas do powrotu górnego [pierwszego tolerowania pokarmu stałego] i dolnego [pierwszego wypróżnienia] powrotu do normalnego funkcjonowania przewodu pokarmowego) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe badanie porównujące Alvimopan z placebo w celu poprawy wyników leczenia pacjentów i obniżenia kosztów podczas radykalnej cystektomii i odprowadzenia moczu. Konieczne jest randomizowane badanie, aby kontrolować wszystkie znane i nieznane czynniki zakłócające związane z wprowadzeniem tej nowej interwencji do zabiegu chirurgicznego. Zrekrutujemy 136 pacjentów (63 pacjentów w każdym ramieniu badania na poniższe obliczenia wielkości próby, plus dodatkowych 10 pacjentów, aby uwzględnić odpady). Grupa kontrolna otrzyma placebo w celu bezpośredniego porównania, czy interwencja Alvimopan jest skuteczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark A Preston, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu z dostępu otwartego lub z użyciem robota.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat.
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasy 1-4
  • Przewód jelita krętego lub odprowadzenie moczu z nowego pęcherza krętego
  • Byli w stanie zrozumieć procedury badawcze, zgodzili się na udział w programie badawczym i dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełnili którekolwiek z poniższych kryteriów, zostali wykluczeni z udziału w badaniu:
  • Zaplanowano częściową cystektomię
  • Przebyta całkowita kolektomia, gastrektomia lub bypass żołądka lub funkcjonalna kolostomia lub ileostomia
  • Więcej niż trzy dawki opioidów (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 7 dni przed operacją
  • Chemioterapia raka pęcherza moczowego w ciągu 1 miesiąca od planowanej operacji; dozwolona wcześniejsza chemioterapia neoadjuwantowa.
  • Ciąża (zidentyfikowana na podstawie dodatniego testu ciążowego z surowicy przeprowadzonego po wstępnym procesie przesiewowym i przed rozpoczęciem badań) lub karmiąca lub nie po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) i mogąca zajść w ciążę i nie stosująca akceptowanej metody porodu sterylizacja chirurgiczna; wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; doustny środek antykoncepcyjny, diafragma lub prezerwatywa w połączeniu z antykoncepcyjnym kremem, żelem lub pianką; lub abstynencja) (Uczestniczki zostaną poproszone o stosowanie antykoncepcji przez całe badanie i przez co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku).
  • Uczestniczył w innym badaniu badanym nad lekiem lub wyrobem medycznym w ciągu 30 dni od operacji lub planował włączenie do innego badania nad badanym lekiem lub wyrobem medycznym lub w jakimkolwiek badaniu, w którym wymagany był aktywny udział pacjenta poza normalnym szpitalnym gromadzeniem danych w trakcie tego badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, które spowodowałyby anulowanie operacji
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadużywanie alkoholu
  • Historia wcześniejszych operacji, chorób lub zachowań (np. depresja, psychoza), które w opinii badacza mogły zafałszować wyniki badania lub mogły stwarzać dodatkowe ryzyko w przeprowadzaniu procedur badawczych
  • Pacjenci z ciężką demencją (określoną na podstawie dokumentacji medycznej i wywiadu. Ciężka demencja zostanie zdefiniowana jako demencja, która wpływa na codzienne funkcjonowanie.)
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
  • Pacjenci z niewydolnością serca. .
  • Pacjenci z całkowitą niedrożnością przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Alvimopan doustny
Alvimopan doustnie (Entereg, Merck) 12 mg od 30 minut do 3 godzin przed rozpoczęciem operacji i dawki doustne dwa razy dziennie po operacji, począwszy od pierwszego dnia (dawkowanie rano i wieczorem) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni (15 dawek szpitalnych) ).
Lek: Alwimopan
Określenie, czy Alvimopan podczas radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót funkcji jelit.
Inne nazwy:
  • Entereg
Komparator placebo: Pasujące placebo
Dopasowane placebo od 30 minut do 3 godzin przed rozpoczęciem zabiegu i dawki doustne dwa razy dziennie po zabiegu, począwszy od pierwszego dnia (dawkowanie rano i wieczorem) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie 7 dni (15 dawek wewnątrzszpitalnych).
Lek: Placebo
Określenie, czy placebo podczas radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje szybszy powrót czynności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do powrotu funkcji jelit
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0) do dnia 30
W celu uzyskania szybszego czasu powrotu czynności jelit mierzonego złożonym punktem końcowym zarówno regeneracji górnego odcinka przewodu pokarmowego (odbudowa GI-2 = [pierwsza tolerancja pokarmu stałego], jak i regeneracji dolnego (pierwszego wypróżnienia) przewodu pokarmowego, przyjmowanie leku Alvimopan podczas radykalnej cystektomii w porównaniu z placebo .
Od dnia operacji (dzień 0) do dnia 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
Pooperacyjny LOS określono na podstawie różnicy między datą wypisu ze szpitala a datą operacji; czyli pooperacyjny LOS dla uczestnika obliczono w następujący sposób: (data wypisu)-(data operacji).
Dzień operacji (dzień 0) do dnia wypisu (do dnia 30)
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 7 dni po zabiegu
POM definiowany jako konieczność założenia sondy nosowo-żołądkowej (NG), pobyt w szpitalu dłuższy niż 10 dni z powodu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) lub ponowna hospitalizacja z powodu POI w ciągu 7 dni od wypisu.
Podczas hospitalizacji do 7 dni po zabiegu
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Wszelkie powikłania stopnia II-V wg Claviena.
Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Dzień wypisu (do dnia 30)
Każda ponowna hospitalizacja > 24 godziny po wypisie.
Dzień wypisu (do dnia 30)
Cystektomia radykalna otwarta vs robotyczna
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0)
Określenie, czy Alvimopan podczas otwartej lub zrobotyzowanej radykalnej cystektomii z odprowadzeniem moczu powoduje skrócenie czasu powrotu do zdrowia GI2
Dzień operacji (dzień 0)
Analiza kosztów
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30
Ocena kosztów operacji i opieki pooperacyjnej pomiędzy alvimopanem a placebo u pacjentów po radykalnej cystektomii i odprowadzeniu moczu.
Dzień operacji (dzień 0) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000330

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami