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Alvimopan Versus Placebo em Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical em um Protocolo de Recuperação Aprimorada

26 de setembro de 2023 atualizado por: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Um estudo randomizado, duplo-cego e de centro único de Alvimopan (Entereg) versus placebo em pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária em uma recuperação aprimorada após a cirurgia Protocolo ERAS

Determinar se Alvimopan durante cistectomia radical aberta ou robótica com derivação urinária resulta em retorno mais rápido da função intestinal (recuperação GI-2 = tempo para recuperação gastrointestinal superior [primeira tolerância de alimentos sólidos] e inferior [primeira evacuação]) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Será realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de centro único de Alvimopan versus placebo para melhorar os resultados dos pacientes e o custo durante a cistectomia radical e a derivação urinária. Um estudo randomizado é necessário para controlar todos os fatores de confusão conhecidos e desconhecidos associados à instituição dessa nova intervenção em um procedimento cirúrgico. Recrutaremos 136 indivíduos (63 pacientes em cada braço do estudo de acordo com o cálculo do tamanho da amostra abaixo, mais 10 indivíduos adicionais para contabilizar as desistências). Um grupo de controle receberá um placebo para comparar diretamente se a intervenção Alvimopan é eficaz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
136

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark A Preston, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária por via aberta ou robótica.
  • Homem ou mulher entre 18 e 85 anos.
  • Pontuação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de classe 1-4
  • Conduto ileal ou derivação urinária de neobexiga ileal
  • Capaz de entender os procedimentos do estudo, concordou em participar do programa de estudo e forneceu consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos da participação no estudo os pacientes que atenderam a qualquer um dos seguintes critérios:
  • Agendado para uma cistectomia parcial
  • Colectomia total anterior, gastrectomia ou bypass gástrico, ou colostomia ou ileostomia funcional
  • Mais de três doses de opioides (oral ou parenteral) até 7 dias antes do dia da cirurgia
  • Quimioterapia para câncer de bexiga dentro de 1 mês da cirurgia programada; quimioterapia neoadjuvante prévia permitida.
  • Grávida (identificada por um teste de gravidez sérico positivo administrado após o processo de triagem inicial e antes do início das atividades do estudo) ou lactante, ou não pós-menopausa (sem menstruação por pelo menos 1 ano) e com potencial para engravidar e não usando um método de parto aceito controle (ou seja, esterilização cirúrgica; dispositivo anticoncepcional intrauterino; anticoncepcional oral, diafragma ou preservativo em combinação com creme anticoncepcional, geléia ou espuma; ou abstinência) (Os participantes serão solicitados a usar controle de natalidade durante todo o estudo e por pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.)
  • Participou de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a cirurgia ou planeja se inscrever em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo médico ou qualquer estudo no qual a participação ativa do paciente foi necessária fora da coleta normal de dados do hospital durante o curso deste estudo
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem que teriam resultado no cancelamento da cirurgia
  • Uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool
  • Histórico de cirurgias anteriores, doença ou comportamento (por exemplo, depressão, psicose) que, na opinião do investigador, pode ter confundido os resultados do estudo ou pode ter apresentado risco adicional na administração dos procedimentos do estudo
  • Pacientes com demência grave (conforme determinado a partir de registros médicos e histórico. A demência grave será definida como demência que afeta o funcionamento diário.)
  • Pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Pacientes com doença renal terminal.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca. .
  • Pacientes com obstrução gastrointestinal completa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Alvimopan Oral
Alvimopan oral (Entereg, Merck) 12 mg entre 30 minutos e 3 horas antes do início da cirurgia e doses orais duas vezes ao dia no pós-operatório começando no primeiro dia (dosagem AM e PM) até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias (15 doses intra-hospitalares ).
Medicamento: Alvimopan
Determinar se Alvimopan durante cistectomia radical com derivação urinária resulta em retorno mais rápido da função intestinal.
Outros nomes:
  • Entereg
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo correspondente entre 30 minutos e 3 horas antes do início da cirurgia e doses orais duas vezes ao dia no pós-operatório, começando no primeiro dia (dosagem AM e PM) até a alta hospitalar ou no máximo 7 dias (15 doses intra-hospitalares).
Medicamento: Placebo
Determinar se o placebo durante a cistectomia radical com derivação urinária resulta em retorno mais rápido da função intestinal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Retorno da Função Intestinal
Prazo: Do dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30
Para obter um tempo mais rápido para o retorno da função intestinal medido por um endpoint composto de recuperação gastrointestinal superior (recuperação GI-2 = [primeira tolerância de alimentos sólidos] e recuperação gastrointestinal inferior (primeira evacuação), tomando Alvimopan durante a cistectomia radical, em comparação com placebo .
Do dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Permanência Pós-operatória
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) ao dia da alta (até dia 30)
O tempo de internação pós-operatório foi determinado pela diferença entre a data da alta hospitalar e a data da cirurgia; ou seja, o LOS pós-operatório para um participante foi calculado da seguinte forma: (data da alta)-(data da cirurgia).
Dia da cirurgia (dia 0) ao dia da alta (até dia 30)
Morbidade pós-operatória
Prazo: Durante a internação até 7 dias após a cirurgia
POM definido como necessidade de inserção de sonda nasogástrica (NG), internação prolongada devido a íleo pós-operatório (POI) além de 10 dias ou readmissão ao hospital por POI dentro de 7 dias após a alta.
Durante a internação até 7 dias após a cirurgia
Complicações de 30 dias
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30
Qualquer complicação Clavien Grau II-V.
Dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30
Readmissão ao Hospital
Prazo: Dia da alta (até o dia 30)
Qualquer readmissão ao hospital por > 24 horas após a alta.
Dia da alta (até o dia 30)
Cistectomia Radical Aberta x Robótica
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0)
Determinar se Alvimopan durante cistectomia radical aberta ou robótica com derivação urinária resulta em diminuição do tempo para recuperação GI2
Dia da cirurgia (dia 0)
Análise de Custo
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30
Avaliar os custos da cirurgia e cuidados pós-operatórios entre alvimopan e placebo em pacientes submetidos a cistectomia radical e derivação urinária.
Dia da cirurgia (dia 0) ao dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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