Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvimopan versus placebo hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi på en forbedret genopretningsprotokol

26. september 2023 opdateret af: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt enkeltcenterforsøg med Alvimopan (Entereg) versus placebo hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning på en forbedret restitution efter kirurgi ERAS-protokol

For at bestemme, om Alvimopan under åben eller robotisk radikal cystektomi med urinafledning resulterer i hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen (GI-2 restitution = tid til øvre [første tolerance af fast føde] og nedre [første afføring] gastrointestinal restitution) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, randomiseret, enkeltcenter dobbeltblindt forsøg med Alvimopan versus placebo til forbedring af patientresultater og omkostninger under radikal cystektomi og urinafledning vil blive udført. Et randomiseret forsøg er nødvendigt for at kontrollere alle de kendte og ukendte konfoundere, der er forbundet med at indlede denne nye intervention i en kirurgisk procedure. Vi vil rekruttere 136 forsøgspersoner (63 patienter i hver arm af undersøgelsen pr. prøvestørrelsesberegning nedenfor, plus yderligere 10 forsøgspersoner for at tage højde for frafald). En kontrolgruppe vil få placebo for direkte at sammenligne, om Alvimopan-interventionen er effektiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark A Preston, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår radikal cystektomi og urinafledning via åben eller robottilgang.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
  • Ileal ledning eller ileal neoblære urinafledning
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne, accepteret at deltage i studieprogrammet og frivilligt givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfyldte et af følgende kriterier, blev udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
  • Planlagt til en delvis cystektomi
  • Tidligere total kolektomi, gastrectomi eller gastrisk bypass eller funktionel kolostomi eller ileostomi
  • Mere end tre doser opioider (oral eller parenteral) inden for 7 dage før operationsdagen
  • Kemoterapi for blærekræft inden for 1 måned efter planlagt operation; forudgående neoadjuverende kemoterapi tilladt.
  • Gravid (identificeret ved en positiv serumgraviditetstest administreret efter den indledende screeningsproces og før påbegyndelse af undersøgelsesaktiviteter) eller ammende eller ikke postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år) og i den fødedygtige alder og ikke ved brug af en accepteret fødselsmetode kontrol (dvs. kirurgisk sterilisation; intrauterin præventionsanordning; oral prævention, diafragma eller kondom i kombination med præventionscreme, gelé eller skum; eller afholdenhed) (Deltagerne vil blive bedt om at bruge prævention i hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.)
  • Deltog i en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse inden for 30 dage efter operationen eller planlægger at blive tilmeldt en anden lægemiddel- eller medicinsk udstyrsundersøgelse eller enhver undersøgelse, hvor aktiv patientdeltagelse var påkrævet uden for normal indsamling af hospitalsdata i løbet af denne undersøgelse
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der ville have resulteret i annullering af operationen
  • Brug af ulovlige stoffer eller misbrug af alkohol
  • Historie om tidligere operationer, sygdom eller adfærd (f.eks. depression, psykose), som efter investigatorens mening kan have forvirret undersøgelsesresultaterne eller kan have udgjort yderligere risiko ved administration af undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter med svær demens (som bestemt ud fra medicinske journaler og historie. Svær demens vil blive defineret som demens, der påvirker den daglige funktion.)
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienter med hjertesvigt. .
  • Patienter med fuldstændig gastrointestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Oral Alvimopan
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg mellem 30 minutter og 3 timer før operationsstart og to gange daglige orale doser postoperativt begyndende på dag ét (AM og PM dosering) indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage (15 hospitalsdoser) ).
Medicin: Alvimopan
For at bestemme, om Alvimopan under radikal cystektomi med urinafledning resulterer i hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.
Andre navne:
  • Entereg
Placebo komparator: Matchende placebo
Matchende placebo mellem 30 minutter og 3 timer før operationsstart og orale doser to gange dagligt postoperativt begyndende på dag ét (AM og PM dosering) indtil hospitalsudskrivning eller maksimalt 7 dage (15 hospitalsdoser).
Medicin: Placebo
For at afgøre, om placebo under radikal cystektomi med urinafledning resulterer i hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage af tarmfunktionen
Tidsramme: Fra operationsdag (dag 0) til dag 30
For at opnå hurtigere tid til at returnere tarmfunktionen målt ved et sammensat endepunkt af både øvre GI-genopretning (GI-2-genopretning = [første tolerance af fast føde] og nedre (første afføring) gastrointestinal restitution, ved at tage Alvimopan under radikal cystektomi sammenlignet med placebo .
Fra operationsdag (dag 0) til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde efter operation
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til dag for udskrivning (op til dag 30)
Postoperativ LOS blev bestemt af forskellen mellem datoen for hospitalsudskrivning og datoen for operationen; dvs. den postoperative LOS for en deltager blev beregnet som følger:(udskrivelsesdato)-(operationsdato).
Operationsdag (dag 0) til dag for udskrivning (op til dag 30)
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Under indlæggelse op til 7 dage efter operationen
POM defineret som behov for indsættelse af nasogastrisk (NG) sonde, forlænget hospitalsophold på grund af postoperativ ileus (POI) ud over 10 dage eller genindlæggelse på hospitalet for POI inden for 7 dage efter udskrivelse.
Under indlæggelse op til 7 dage efter operationen
30 dages komplikationer
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til dag 30
Enhver Clavien Grade II-V komplikation.
Operationsdag (dag 0) til dag 30
Genindlæggelse på sygehus
Tidsramme: Udskrivelsesdag (op til dag 30)
Enhver genindlæggelse på hospitalet i > 24 timer efter udskrivelsen.
Udskrivelsesdag (op til dag 30)
Åben vs Robotisk Radikal Cystektomi
Tidsramme: Operationsdag (dag 0)
For at bestemme, om Alvimopan under åben eller robotisk radikal cystektomi med urinafledning resulterer i nedsat tid til GI2-gendannelse
Operationsdag (dag 0)
Omkostningsanalyse
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) til dag 30
At evaluere omkostningerne ved operation og postoperativ pleje mellem alvimopan og placebo hos patienter med radikal cystektomi og urinafledning.
Operationsdag (dag 0) til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger