Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvimopan versus placebo hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi på en forbedret utvinningsprotokoll

26. september 2023 oppdatert av: Mark Preston, Brigham and Women's Hospital

En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterforsøk av Alvimopan (Entereg) versus placebo hos pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning på en forbedret utvinning etter kirurgi ERAS-protokoll

For å bestemme om Alvimopan under åpen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen (GI-2-gjenoppretting = tid til øvre [første toleranse av fast føde] og nedre [første avføring] gastrointestinal restitusjon) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, randomisert, enkeltsenter dobbeltblind studie av Alvimopan versus placebo for å forbedre pasientresultater og kostnader under radikal cystektomi og urinavledning vil bli utført. En randomisert studie er nødvendig for å kontrollere for alle kjente og ukjente konfoundere forbundet med å sette inn denne nye intervensjonen i en kirurgisk prosedyre. Vi vil rekruttere 136 forsøkspersoner (63 pasienter i hver arm av studien per prøvestørrelsesberegning nedenfor, pluss ytterligere 10 forsøkspersoner for å ta høyde for frafall). En kontrollgruppe vil bli administrert en placebo for å direkte sammenligne om Alvimopan-intervensjonen er effektiv.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
136

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark A Preston, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår radikal cystektomi og urinavledning via åpen eller robottilnærming.
  • Mann eller kvinne mellom 18 og 85 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusscore for klasse 1-4
  • Ileal ledning eller ileal neoblære urinavledning
  • Kunne forstå studieprosedyrene, godta å delta i studieprogrammet og frivillig gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfylte noen av følgende kriterier ble ekskludert fra å delta i studien:
  • Planlagt for en delvis cystektomi
  • Tidligere total kolektomi, gastrektomi eller gastrisk bypass, eller funksjonell kolostomi eller ileostomi
  • Mer enn tre doser opioider (oralt eller parenteralt) innen 7 dager før operasjonsdagen
  • Kjemoterapi for blærekreft innen 1 måned etter planlagt operasjon; tidligere neoadjuvant kjemoterapi tillatt.
  • Gravid (identifisert ved en positiv serumgraviditetstest gitt etter den innledende screeningsprosessen og før starten av studieaktiviteter) eller ammende, eller ikke postmenopausal (ingen menstruasjon på minst 1 år) og i fertil alder og ikke ved bruk av en akseptert fødselsmetode kontroll (dvs. kirurgisk sterilisering; intrauterin prevensjonsutstyr; oral prevensjon, diafragma eller kondom i kombinasjon med prevensjonskrem, gelé eller skum; eller avholdenhet) (Deltakerne vil bli bedt om å bruke prevensjon for hele studien og i minst 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet.)
  • Deltok i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie innen 30 dager etter operasjonen eller planlegger å bli registrert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie eller en studie der aktiv pasientdeltakelse var nødvendig utenfor normal sykehusdatainnsamling i løpet av denne studien
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening som ville ført til kansellering av operasjonen
  • Bruk av ulovlige rusmidler eller misbruk av alkohol
  • Historie om tidligere operasjoner, sykdom eller atferd (f.eks. depresjon, psykose) som etter etterforskerens oppfatning kan ha forvirret studieresultatene eller kan ha utgjort ytterligere risiko ved administrering av studieprosedyrene
  • Pasienter med alvorlig demens (som bestemt fra medisinske journaler og historie. Alvorlig demens vil bli definert som demens som påvirker daglig funksjon.)
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter med hjertesvikt. .
  • Pasienter med fullstendig gastrointestinal obstruksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oral Alvimopan
Oral Alvimopan (Entereg, Merck) 12 mg mellom 30 minutter og 3 timer før operasjonsstart og to ganger daglig orale doser postoperativt med start på dag én (AM- og PM-dosering) frem til sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser) ).
Legemiddel: Alvimopan
For å avgjøre om Alvimopan under radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Andre navn:
  • Entereg
Placebo komparator: Matchende placebo
Matching av placebo mellom 30 minutter og 3 timer før operasjonsstart og orale doser to ganger daglig postoperativt med start på dag én (AM- og PM-dosering) frem til sykehusutskrivning eller maksimalt 7 dager (15 sykehusdoser).
Legemiddel: Placebo
For å avgjøre om placebo under radikal cystektomi med urinavledning resulterer i raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag (dag 0) til dag 30
For å oppnå raskere tid til å returnere tarmfunksjonen målt ved et sammensatt endepunkt av både øvre GI-gjenoppretting (GI-2-gjenoppretting = [første toleranse av fast føde] og nedre (første avføring) gastrointestinal utvinning, ved å ta Alvimopan under radikal cystektomi, sammenlignet med placebo .
Fra operasjonsdag (dag 0) til dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opptil dag 30)
Postoperativ LOS ble bestemt av differansen mellom datoen for sykehusutskrivning og datoen for operasjonen; det vil si at den postoperative LOS for en deltaker ble beregnet som følger:(utskrivningsdato)-(operasjonsdato).
Operasjonsdag (dag 0) til utskrivningsdag (opptil dag 30)
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse inntil 7 dager etter operasjonen
POM definert som behov for innsetting av nasogastrisk (NG) sonde, forlenget sykehusopphold på grunn av postoperativ ileus (POI) utover 10 dager, eller reinnleggelse til sykehus for POI innen 7 dager etter utskrivning.
Under sykehusinnleggelse inntil 7 dager etter operasjonen
30 dagers komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
Enhver Clavien Grade II-V komplikasjon.
Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Utskrivningsdag (opptil dag 30)
Eventuell reinnleggelse på sykehus i > 24 timer etter utskrivning.
Utskrivningsdag (opptil dag 30)
Åpen vs robotisk radikal cystektomi
Tidsramme: Dag for kirurgi (dag 0)
For å bestemme om Alvimopan under åpen eller robotisk radikal cystektomi med urinavledning resulterer i redusert tid til GI2-gjenoppretting
Dag for kirurgi (dag 0)
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Operasjonsdag (dag 0) til dag 30
For å evaluere kostnadene ved kirurgi og postoperativ behandling mellom alvimopan og placebo hos pasienter som har radikal cystektomi og urinavledning.
Operasjonsdag (dag 0) til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark A Preston, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger