Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité de l'utilisation du morcellateur PK avec l'hystérectomie de confinement Pneumoliner

7 juillet 2022 mis à jour par: Olympus Surgical Technologies Europe

Sécurité et efficacité de l'utilisation du morcellateur PK avec sac Pneumoliner pour la morcellation laparoscopique Avec instrument laparoscopique pour le confinement et le retrait des tissus pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique ou l'hystérectomie laparoscopique totale

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité d'effectuer le morcellement dans le sac des tissus de l'utérus pendant l'hystérectomie laparoscopique (LSH ou TLH). Femmes préménopausées et périménopausées âgées de 35 à 50 ans subissant une hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou une hystérectomie laparoscopique totale (TLH)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

31 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente pré- et péri-ménopausée âgée de 35 à 50 ans
  • Femmes avec fibromes et indication d'hystérectomie laparoscopique pour laquelle un morcellateur pour couper et extraire les tissus est nécessaire.
  • Résultat normal du test Pap au cours de la dernière année
  • Taux d'hémoglobine de 10,0 g/dL ou plus au moment du traitement
  • Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'est pas considéré comme apte à subir une hystérectomie laparoscopique
  • Femmes avec :
  • Malignité gynécologique connue ou suspectée
  • Dysplasie cervicale connue
  • Femmes ménopausées
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • L'épaisseur de la paroi abdominale est supérieure à 10 cm
  • Hyperplasie atypique ou malignité dans la biopsie préopératoire de l'endomètre.
  • Trouble cognitif connu
  • VIH ou tout autre trouble immunosuppresseur
  • Maladie du foie
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 2,5 dL/ml)
  • Maladie cardiopulmonaire contre-indiquant la chirurgie laparoscopique
  • Antécédents ou preuves de malignité gynécologique au cours des cinq dernières années
  • Stimulateur cardiaque, défibrillateur/convertisseur cardio interne
  • Paramètres de coagulation altérés
  • Antécédents de chirurgie pelvienne extensive
  • Maladie psychologique/psychiatrique
  • Contre-indications à l'anesthésie ou à la chirurgie abdominale.
  • Participation simultanée à toute autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Morcellateur Olympus PK dans PneumoLiner
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à l'aide du morcellateur Olympus PK dans le dispositif de confinement PneumoLiner
Dispositif: Morcellateur Olympus PK dans PneumoLiner
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou hystérectomie laparoscopique totale (TLH) à l'aide du morcellateur Olympus PK dans le dispositif de confinement PneumoLiner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sécurité d'utilisation du PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner pour la coupe et l'extraction de tissus confinés pendant l'hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH) ou l'hystérectomie laparoscopique totale (TLH).
Délai: Fin d'études - environ deux ans

La sécurité d'utilisation du PK MORCELLATOR dans le sac de confinement PneumoLiner pour couper et extraire les tissus pendant la procédure LSH ou TLH sera déterminée par la probabilité d'échec pendant la procédure de morcellement dans le sac.

  • L'échec est défini comme "la perturbation du sac d'isolement (à l'aide d'un test de fuite de colorant) ou la dissémination visible des tissus".
  • Le patient est défini comme "succès" si aucun échec n'a été détecté à la suite de la procédure.
  • Le succès de l'innocuité de l'étude sera déclaré si pas plus d'un échec (enlèvement de sac) sera observé dans 140 procédures.
Fin d'études - environ deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de l'utilisation de PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Facilité d'utilisation du PK MORCELLATOR en conjonction avec le dispositif de confinement PneumoLiner pour LSH ou TLH. La facilité d'utilisation sera mesurée par un questionnaire de satisfaction désigné.
Fin d'études - environ deux ans
Complications per- ou post-opératoires
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Taux de complications intra ou post (ex. lésion urinaire, intestinale ou nerveuse)
Fin d'études - environ deux ans
Durée moyenne de la procédure
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La durée moyenne de la procédure sera mesurée en heures/minutes.
Fin d'études - environ deux ans
Perte de sang estimée pendant l'opération
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La perte de sang pendant l'opération sera mesurée en volume (mL)
Fin d'études - environ deux ans
Douleur post-opératoire
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La douleur post-opératoire sera mesurée par Visual Analog Score - VAS
Fin d'études - environ deux ans
Durée d'hospitalisation
Délai: Fin d'études - environ deux ans
La durée d'hospitalisation sera mesurée en jours
Fin d'études - environ deux ans
Poids de l'échantillon
Délai: Fin d'études - environ deux ans
Le spécimen sera mesuré en poids (gr)
Fin d'études - environ deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Olympus Surgical Technologies Europe

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres