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Segurança e eficácia do uso de PK Morcellator com histerectomia de contenção Pneumoliner

7 de julho de 2022 atualizado por: Olympus Surgical Technologies Europe

Segurança e eficácia do uso do PK Morcellator com saco de pneumoliner para morcelação laparoscópica com instrumento laparoscópico para contenção e remoção de tecido durante histerectomia supracervical laparoscópica ou histerectomia laparoscópica total

O estudo foi concebido para avaliar a segurança da realização de morcelação na bolsa de tecidos do útero durante a histerectomia laparoscópica (LSH ou TLH). Mulheres na pré e perimenopausa, com idade entre 35 e 50 anos submetidas a histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) ou histerectomia laparoscópica total (TLH)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente mulher na pré e perimenopausa, idade 35-50 anos
  • Mulheres com miomas e indicação de histerectomia laparoscópica em que é necessário um morcelador para corte e extração de tecido.
  • Resultado do exame de Papanicolaou normal no último ano
  • Nível de hemoglobina de 10,0 g/dL ou mais no momento do tratamento
  • Sujeito capaz de compreender e dar consentimento informado para participação neste estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • O paciente não é considerado adequado para um procedimento de histerectomia laparoscópica
  • Mulheres com:
  • Malignidade ginecológica conhecida ou suspeita
  • Displasia cervical conhecida
  • Mulheres pós-menopáusicas
  • Sangramento vaginal não diagnosticado
  • A espessura da parede abdominal é maior que 10 cm
  • Hiperplasia atípica ou malignidade em biópsia endometrial pré-operatória.
  • Distúrbio cognitivo conhecido
  • HIV ou qualquer outro distúrbio imunossupressor
  • Doença hepática
  • Insuficiência renal (creatinina sérica acima de 2,5 dL/ml)
  • Doença cardiopulmonar contraindicando cirurgia laparoscópica
  • História ou evidência de malignidade ginecológica nos últimos cinco anos
  • Marcapasso, desfibrilador interno/conversor cardio
  • Parâmetros de coagulação prejudicados
  • Cirurgia pélvica extensa prévia
  • Doença psicológica/psiquiátrica
  • Contra-indicações para anestesia ou cirurgia abdominal.
  • Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Olympus PK Morcellator em PneumoLiner
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH) ou Histerectomia Laparoscópica Total (TLH) usando o Olympus PK Morcellator no dispositivo de contenção PneumoLiner
Dispositivo: Olympus PK Morcellator em PneumoLiner
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH) ou Histerectomia Laparoscópica Total (TLH) usando Olympus PK Morcellator no dispositivo de contenção PneumoLiner

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança do uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner para corte contido e extração de tecido durante histerectomia supracervical laparoscópica (LSH) ou histerectomia laparoscópica total (TLH).
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos

A segurança do uso do PK MORCELLATOR dentro da bolsa de contenção PneumoLiner para cortar e extrair tecido durante o procedimento de LSH ou TLH será determinada pela probabilidade de falha durante o procedimento de morcelação na bolsa.

  • A falha é definida como "interrupção da bolsa de isolamento (usando teste de vazamento de corante) ou disseminação de tecido visível".
  • O paciente é definido como "sucesso" se nenhuma falha for detectada como resultado do procedimento.
  • O sucesso da segurança do estudo será declarado se não mais de 1 falha (arrebatamento da bolsa) for observada em 140 procedimentos.
Fim do estudo - aproximadamente dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Facilidade de uso do PK MORCELLATOR em conjunto com o dispositivo de contenção PneumoLiner para LSH ou TLH. A facilidade de uso será medida pelo Questionário de Satisfação designado.
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Complicações intra ou pós-operatórias
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Taxa de complicações intra ou pós (ex. lesão urinária, intestinal ou nervosa)
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Tempo médio de procedimento
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
O tempo médio de procedimento será medido em horas/minutos.
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Perda de sangue estimada durante a operação
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
A perda de sangue durante a operação será medida por volume (mL)
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Dor pós-operatória
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
A dor pós-operatória será medida pelo Visual Analog Score - VAS
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Duração da hospitalização
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
A duração da internação será medida em dias
Fim do estudo - aproximadamente dois anos
Peso da amostra
Prazo: Fim do estudo - aproximadamente dois anos
A amostra será medida por peso (gr)
Fim do estudo - aproximadamente dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Olympus Surgical Technologies Europe

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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