Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost používání PK morcellátoru s pneumatickou hysterektomií

7. července 2022 aktualizováno: Olympus Surgical Technologies Europe

Bezpečnost a účinnost použití PK morcellátoru s pneumolinerovým vakem pro laparoskopickou morcellaci s laparoskopickým nástrojem pro zadržování a odstranění tkáně během laparoskopické supracervikální hysterektomie nebo totální laparoskopické hysterektomie

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost provádění morcelace děložní tkáně in-bag během laparoskopické hysterektomie (LSH nebo TLH). Ženy před a perimenopauzou, ve věku 35-50 let podstupující laparoskopickou supracervikální hysterektomii (LSH) nebo totální laparoskopickou hysterektomii (TLH)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pre- a peri-menopauzální pacientka ve věku 35-50 let
  • Ženy s myomy a indikací k laparoskopické hysterektomii, při které je nutný morcelátor pro řezání a extrakci tkáně.
  • Normální výsledek Pap testu za poslední rok
  • Hladina hemoglobinu 10,0 g/dl nebo více v době léčby
  • Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka není považována za vhodnou pro výkon laparoskopické hysterektomie
  • Ženy s:
  • Známá nebo suspektní gynekologická malignita
  • Známá cervikální dysplazie
  • Ženy po menopauze
  • Nediagnostikované vaginální krvácení
  • Tloušťka břišní stěny je větší než 10 cm
  • Atypická hyperplazie nebo malignita v předoperační endometriální biopsii.
  • Známá kognitivní porucha
  • HIV nebo jiné imunosupresivní poruchy
  • Nemoc jater
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin nad 2,5 dl/ml)
  • Kardiopulmonální onemocnění kontraindikující laparoskopickou operaci
  • Anamnéza nebo důkaz gynekologické malignity během posledních pěti let
  • Kardiostimulátor, interní defibrilátor/kardiokonvertor
  • Zhoršené parametry koagulace
  • Předchozí rozsáhlá operace pánve
  • Psychické/psychiatrické onemocnění
  • Kontraindikace anestezie nebo břišní operace.
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olympus PK Morcellator v PneumoLiner
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH) pomocí morcellátoru Olympus PK v ochranném zařízení PneumoLiner
Přístroj: Olympus PK Morcellator v PneumoLiner
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopická hysterektomie (TLH) pomocí Olympus PK Morcellator v ochranném zařízení PneumoLiner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner pro uzavřené řezání a extrakci tkáně během laparoskopické supracervikální hysterektomie (LSH) nebo totální laparoskopické hysterektomie (TLH).
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky

Bezpečnost použití PK MORCELLATOR v ochranném vaku PneumoLiner pro řezání a extrakci tkáně během procedury LSH nebo TLH bude určena pravděpodobností selhání během procedury morcelace ve vaku.

  • Selhání je definováno jako „narušení izolačního vaku (pomocí testování úniku barviva) nebo viditelné rozšíření tkáně“.
  • Pacient je definován jako „úspěch“, pokud v důsledku postupu nebylo zjištěno žádné selhání.
  • Bezpečnost studie bude prohlášena za úspěšnou, pokud nebude pozorováno více než 1 selhání (utržení vaku) ze 140 postupů.
Ukončení studia - přibližně dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Snadné použití PK MORCELLATOR ve spojení s ochranným zařízením PneumoLiner pro LSH nebo TLH. Snadné použití bude měřeno pomocí určeného dotazníku spokojenosti.
Ukončení studia - přibližně dva roky
Intra- nebo pooperační komplikace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Míra intra nebo post komplikací (např. poranění močových cest, střev nebo nervů)
Ukončení studia - přibližně dva roky
Průměrná doba procedury
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Průměrná doba procedury bude měřena v hodinách/minutách.
Ukončení studia - přibližně dva roky
Odhadovaná ztráta krve během operace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Ztráta krve během operace bude měřena objemem (ml)
Ukončení studia - přibližně dva roky
Pooperační bolest
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Pooperační bolest bude měřena pomocí Visual Analog Score - VAS
Ukončení studia - přibližně dva roky
Délka hospitalizace
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Délka hospitalizace bude měřena po dnech
Ukončení studia - přibližně dva roky
Hmotnost vzorku
Časové okno: Ukončení studia - přibližně dva roky
Vzorek bude měřen hmotností (gr)
Ukončení studia - přibližně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olympus Surgical Technologies Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olympus PK Morcellator v PneumoLiner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení