Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge PK Morcellator med hysterektomi med pneumolinerindeslutning

7. juli 2022 opdateret af: Olympus Surgical Technologies Europe

Sikkerhed og effektivitet ved at bruge PK Morcellator med pneumolinerpose til laparoskopisk morcellation med laparoskopisk instrument til vævsopbevaring og fjernelse under laparoskopisk supracervikal hysterektomi eller total laparoskopisk hysterektomi

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden ved at udføre in-bag morcellation af livmodervæv under laparoskopisk hysterektomi (LSH eller TLH). Præ- og perimenopausale kvinder i alderen 35-50 år, der gennemgår laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præ- og Peri-menopausal kvindepatient i alderen 35-50 år
  • Kvinder med fibromer og indikation for laparoskopisk hysterektomi, hvor en morcellator til skæring og ekstraktion af væv er påkrævet.
  • Normalt Pap-testresultat i det sidste år
  • Hæmoglobinniveau på 10,0 g/dL eller mere på behandlingstidspunktet
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten anses ikke for egnet til en laparoskopisk hysterektomi procedure
  • Kvinder med:
  • Kendt eller mistænkt gynækologisk malignitet
  • Kendt cervikal dysplasi
  • Postmenopausale kvinder
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Abdominal vægtykkelse er større end 10 cm
  • Atypisk hyperplasi eller malignitet i præoperativ endometriebiopsi.
  • Kendt kognitiv lidelse
  • HIV eller enhver anden immunsuppressiv lidelse
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt (serumkreatinin over 2,5 dL/ml)
  • Hjerte-lungesygdom kontraindiceret laparoskopisk kirurgi
  • Historie eller tegn på gynækologisk malignitet inden for de seneste fem år
  • Pacemaker, intern defibrillator/cardiokonverter
  • Forringede koagulationsparametre
  • Tidligere omfattende bækkenoperationer
  • Psykisk/psykiatrisk sygdom
  • Kontraindikationer til anæstesi eller abdominal kirurgi.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved hjælp af Olympus PK Morcellator i PneumoLiner indeslutningsanordning
Enhed: Olympus PK Morcellator i PneumoLiner
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH) ved brug af Olympus PK Morcellator i PneumoLiner indeslutningsanordning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden ved at bruge PK MORCELLATOR sammen med PneumoLiner-inddæmningsanordningen til indesluttet skæring og udtrækning af væv under laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH) eller total laparoskopisk hysterektomi (TLH).
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år

Sikkerheden ved at bruge PK MORCELLATOR i PneumoLiner indeslutningsposen til at skære og ekstrahere væv under LSH- eller TLH-proceduren vil blive bestemt af sandsynligheden for fejl under in-bag morcellationsproceduren.

  • Fejl defineres som "afbrydelse af isolationsposen (ved hjælp af farvelækagetest) eller synlig vævsspredning".
  • Patient defineres som "succes", hvis der ikke blev opdaget fejl som følge af proceduren.
  • Studiesikkerhedssucces vil blive erklæret, hvis der ikke vil blive observeret mere end 1 fiasko (pose rapture) i 140 procedurer.
Slut på studiet - cirka to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​at bruge PK MORCELLATOR sammen med PneumoLiner indeslutningsanordningen
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Brugervenlighed for PK MORCELLATOR i forbindelse med PneumoLiner-inddæmningsanordningen til LSH eller TLH. Brugervenlighed vil blive målt ved et udpeget tilfredshedsspørgeskema.
Slut på studiet - cirka to år
Intra- eller postoperative komplikationer
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Intra- eller postkomplikationsfrekvens (f.eks. urin-, tarm- eller nerveskade)
Slut på studiet - cirka to år
Gennemsnitlig proceduretid
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Gennemsnitlig proceduretid vil blive målt i time/minutter.
Slut på studiet - cirka to år
Estimeret blodtab under operationen
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Blodtab under operationen vil blive målt efter volumen (ml)
Slut på studiet - cirka to år
Post-operative smerter
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Postoperativ smerte vil blive målt ved Visual Analog Score - VAS
Slut på studiet - cirka to år
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Indlæggelseslængden vil blive målt i dage
Slut på studiet - cirka to år
Prøvevægt
Tidsramme: Slut på studiet - cirka to år
Prøven vil blive målt efter vægt (gr)
Slut på studiet - cirka to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Olympus Surgical Technologies Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Olympus PK Morcellator i PneumoLiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger