Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania morcelatora PK z histerektomią z użyciem pneumolinera

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Olympus Surgical Technologies Europe

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania morcelatora PK z torbą z pneumolinerem do morcelacji laparoskopowej z instrumentem laparoskopowym do przechowywania i usuwania tkanek podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej lub całkowitej histerektomii laparoskopowej

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa wykonywania morcelacji tkanek macicy metodą in-bag podczas histerektomii laparoskopowej (LSH lub TLH). Kobiety przed i okołomenopauzalne, w wieku 35-50 lat poddawane laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka przed i okołomenopauzalna w wieku 35-50 lat
  • Kobiety z mięśniakami i wskazaniami do histerektomii laparoskopowej wymagającej użycia morcelatorów do cięcia i ekstrakcji tkanki.
  • Normalny wynik badania cytologicznego w ciągu ostatniego roku
  • Poziom hemoglobiny 10,0 g/dl lub wyższy w czasie leczenia
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie została uznana za odpowiednią do zabiegu histerektomii laparoskopowej
  • Kobiety z:
  • Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy ginekologiczny
  • Znana dysplazja szyjki macicy
  • Kobiet po menopauzie
  • Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
  • Grubość ściany jamy brzusznej jest większa niż 10 cm
  • Nietypowy rozrost lub nowotwór złośliwy w przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • Znane zaburzenie poznawcze
  • HIV lub inne zaburzenie immunosupresyjne
  • Choroba wątroby
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 dl/ml)
  • Choroba sercowo-płucna przeciwwskazaniem do operacji laparoskopowej
  • Historia lub dowód złośliwego nowotworu ginekologicznego w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator/kardiokonwerter
  • Upośledzone parametry krzepnięcia
  • Wcześniejsza rozległa operacja miednicy
  • Choroba psychiczna/psychiatryczna
  • Przeciwwskazania do znieczulenia lub operacji jamy brzusznej.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olympus PK Morcelator w PneumoLiner
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH) lub całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) przy użyciu morcelatora Olympus PK w urządzeniu zabezpieczającym PneumoLiner
Urządzenie: Olympus PK Morcelator w PneumoLiner
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH) lub całkowita histerektomia laparoskopowa (TLH) przy użyciu morcelatora Olympus PK w urządzeniu zabezpieczającym PneumoLiner

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner do izolowanego cięcia i ekstrakcji tkanki podczas laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej (LSH) lub całkowitej histerektomii laparoskopowej (TLH).
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat

Bezpieczeństwo stosowania MORCELLATORA PK w worku ochronnym PneumoLiner do cięcia i ekstrakcji tkanki podczas zabiegu LSH lub TLH będzie określone przez prawdopodobieństwo niepowodzenia podczas procedury morcelacji w worku.

  • Awaria jest zdefiniowana jako „naruszenie worka izolacyjnego (za pomocą testu na wyciek barwnika) lub widoczne rozprzestrzenienie się tkanki”.
  • Pacjent jest określany jako „sukces”, jeśli w wyniku zabiegu nie wykryto niepowodzenia.
  • Bezpieczeństwo badania zostanie uznane za sukces, jeśli w 140 procedurach zostanie zaobserwowane nie więcej niż 1 niepowodzenie (pęknięcie worka).
Koniec studiów - około dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność stosowania PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Łatwość użycia PK MORCELLATOR w połączeniu z urządzeniem zabezpieczającym PneumoLiner dla LSH lub TLH. Łatwość użytkowania zostanie zmierzona za pomocą wyznaczonego Kwestionariusza Satysfakcji.
Koniec studiów - około dwóch lat
Powikłania śród- lub pooperacyjne
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Wskaźnik powikłań wewnątrz lub po zabiegu (np. uszkodzenie dróg moczowych, jelit lub nerwów)
Koniec studiów - około dwóch lat
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Średni czas zabiegu będzie mierzony godzinami/minutami.
Koniec studiów - około dwóch lat
Szacunkowa utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Utrata krwi podczas operacji będzie mierzona objętościowo (ml)
Koniec studiów - około dwóch lat
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Ból pooperacyjny będzie mierzony za pomocą Visual Analog Score - VAS
Koniec studiów - około dwóch lat
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Długość hospitalizacji będzie mierzona w dniach
Koniec studiów - około dwóch lat
Masa próbki
Ramy czasowe: Koniec studiów - około dwóch lat
Próbka będzie mierzona wagowo (gr)
Koniec studiów - około dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olympus Surgical Technologies Europe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna

Badania kliniczne na Olympus PK Morcelator w PneumoLiner

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami