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Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von PK Morcellator mit Pneumoliner Containment Hysterektomie

7. Juli 2022 aktualisiert von: Olympus Surgical Technologies Europe

Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des PK-Morcellators mit Pneumoliner-Beutel für die laparoskopische Morcellation mit einem laparoskopischen Instrument zur Eindämmung und Entfernung von Gewebe während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie oder totalen laparoskopischen Hysterektomie

Die Studie soll die Sicherheit der Durchführung einer In-Bag-Morcellation von Uterusgeweben während der laparoskopischen Hysterektomie (LSH oder TLH) bewerten. Prä- und perimenopausale Frauen im Alter von 35-50 Jahren, die sich einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) oder einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH) unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prä- und Perimenopausale Patientin im Alter von 35-50 Jahren
  • Frauen mit Myomen und Indikation zur laparoskopischen Hysterektomie, bei der ein Morcellator zum Schneiden und Extrahieren von Gewebe erforderlich ist.
  • Normales Ergebnis des Pap-Tests im letzten Jahr
  • Hämoglobinspiegel von 10,0 g/dl oder mehr zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin gilt als nicht geeignet für eine laparoskopische Hysterektomie
  • Frauen mit:
  • Bekannte oder vermutete gynäkologische Malignität
  • Bekannte zervikale Dysplasie
  • Frauen nach der Menopause
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Die Dicke der Bauchwand ist größer als 10 cm
  • Atypische Hyperplasie oder Malignität in der präoperativen Endometriumbiopsie.
  • Bekannte kognitive Störung
  • HIV oder eine andere immunsuppressive Störung
  • Leber erkrankung
  • Nierenversagen (Serumkreatinin über 2,5 dL/ml)
  • Herz-Lungen-Erkrankung, die eine laparoskopische Operation kontraindiziert
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer gynäkologischen Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Herzschrittmacher, interner Defibrillator/Kardiokonverter
  • Beeinträchtigte Gerinnungsparameter
  • Frühere umfangreiche Beckenoperation
  • Psychische/psychiatrische Erkrankung
  • Kontraindikationen für Anästhesie oder Bauchchirurgie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olympus PK Morcellator im PneumoLiner
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH) oder totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit dem Olympus PK Morcellator im PneumoLiner Containment-Gerät
Gerät: Olympus PK Morcellator im PneumoLiner
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH) oder totale laparoskopische Hysterektomie (TLH) mit Olympus PK Morcellator im PneumoLiner Containment-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit der Verwendung des PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner Containment-Gerät für das Containment-Schneiden und Extrahieren von Gewebe während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LSH) oder der totalen laparoskopischen Hysterektomie (TLH).
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Die Sicherheit der Verwendung des PK MORCELLATOR innerhalb des PneumoLiner-Sicherheitsbeutels zum Schneiden und Extrahieren von Gewebe während des LSH- oder TLH-Verfahrens wird durch die Wahrscheinlichkeit eines Versagens während des Morcellationsverfahrens im Beutel bestimmt.

  • Versagen wird definiert als „Unterbrechung des Isolationsbeutels (unter Verwendung von Farbstoff-Lecktests) oder sichtbare Gewebeausbreitung“.
  • Der Patient wird als „Erfolg“ definiert, wenn als Ergebnis des Verfahrens kein Misserfolg festgestellt wurde.
  • Studiensicherheitserfolg wird erklärt, wenn bei 140 Eingriffen nicht mehr als 1 Misserfolg (Beutelriss) beobachtet wird.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Verwendung von PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner-Eindämmungsgerät
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Einfache Handhabung des PK MORCELLATOR in Verbindung mit dem PneumoLiner Auffanggerät für LSH oder TLH. Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand eines speziellen Zufriedenheitsfragebogens gemessen.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Intra- oder postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Intra- oder Postkomplikationsrate (z. Harn-, Darm- oder Nervenverletzung)
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Mittlere Verfahrensdauer
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Die mittlere Verfahrensdauer wird in Stunden/Minuten gemessen.
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Geschätzter Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Der Blutverlust während der Operation wird nach Volumen (ml) gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Postoperative Schmerzen werden anhand des Visual Analog Score – VAS gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Die Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Probengewicht
Zeitfenster: Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre
Probe wird nach Gewicht (gr) gemessen
Ende des Studiums - ungefähr zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Olympus Surgical Technologies Europe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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