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Sicurezza ed efficacia dell'uso del morcellatore PK con isterectomia di contenimento Pneumoliner

7 luglio 2022 aggiornato da: Olympus Surgical Technologies Europe

Sicurezza ed efficacia dell'uso del morcellatore PK con borsa Pneumoliner per la morcellazione laparoscopica con strumento laparoscopico per il contenimento e la rimozione dei tessuti durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica o l'isterectomia laparoscopica totale

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza dell'esecuzione della morcellazione in-bag dei tessuti dell'utero durante l'isterectomia laparoscopica (LSH o TLH). Donne in pre e perimenopausa, di età compresa tra 35 e 50 anni, sottoposte a isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente donna in pre e perimenopausa età 35-50 anni
  • Donne con fibromi e indicazione per isterectomia laparoscopica in cui è richiesto un morcellatore per il taglio e l'estrazione del tessuto.
  • Risultato normale del Pap test nell'ultimo anno
  • Livello di emoglobina di 10,0 g/dL o superiore al momento del trattamento
  • Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • La paziente non è considerata idonea per una procedura di isterectomia laparoscopica
  • Donne con:
  • Tumore ginecologico noto o sospetto
  • Displasia cervicale nota
  • Donne in postmenopausa
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Lo spessore della parete addominale è superiore a 10 cm
  • Iperplasia atipica o malignità nella biopsia endometriale preoperatoria.
  • Disturbo cognitivo noto
  • HIV o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo
  • Malattia del fegato
  • Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 2,5 dL/ml)
  • Malattie cardiopolmonari che controindicano la chirurgia laparoscopica
  • Anamnesi o evidenza di tumore maligno ginecologico negli ultimi cinque anni
  • Pace maker, defibrillatore interno/convertitore cardio
  • Parametri di coagulazione alterati
  • Pregressa chirurgia pelvica estesa
  • Malattia psicologica/psichiatrica
  • Controindicazioni all'anestesia o alla chirurgia addominale.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Morcellatore Olympus PK in PneumoLiner
Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH) utilizzando il morcellatore Olympus PK nel dispositivo di contenimento PneumoLiner
Dispositivo: Morcellatore Olympus PK in PneumoLiner
Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o isterectomia laparoscopica totale (TLH) utilizzando il morcellatore PK Olympus nel dispositivo di contenimento PneumoLiner

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza dell'utilizzo del PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner per il taglio contenuto e l'estrazione di tessuto durante l'isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH) o l'isterectomia laparoscopica totale (TLH).
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni

La sicurezza dell'uso del PK MORCELLATOR all'interno della sacca di contenimento PneumoLiner per il taglio e l'estrazione di tessuto durante la procedura LSH o TLH sarà determinata dalla probabilità di fallimento durante la procedura di morcellazione all'interno della sacca.

  • Il fallimento è definito come "rottura della sacca di isolamento (utilizzando il test di perdita di colorante) o disseminazione tissutale visibile".
  • Il paziente è definito "successo" se non è stato rilevato alcun fallimento a seguito della procedura.
  • Il successo della sicurezza dello studio sarà dichiarato se non si osserverà più di 1 fallimento (rottura del sacco) in 140 procedure.
Fine dello studio - circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'utilizzo di PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Facilità d'uso del PK MORCELLATOR in combinazione con il dispositivo di contenimento PneumoLiner per LSH o TLH. La facilità d'uso sarà misurata da un questionario di soddisfazione designato.
Fine dello studio - circa due anni
Complicanze intra o post operatorie
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Tasso di complicanze intra o post (ad es. lesioni urinarie, intestinali o nervose)
Fine dello studio - circa due anni
Tempo medio di procedura
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Il tempo medio della procedura sarà misurato in ore/minuti.
Fine dello studio - circa due anni
Perdita di sangue stimata durante l'operazione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
La perdita di sangue durante l'operazione sarà misurata in volume (mL)
Fine dello studio - circa due anni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Il dolore post-operatorio sarà misurato dal Visual Analog Score - VAS
Fine dello studio - circa due anni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
La durata del ricovero sarà misurata in giorni
Fine dello studio - circa due anni
Peso del campione
Lasso di tempo: Fine dello studio - circa due anni
Il campione sarà misurato in peso (gr)
Fine dello studio - circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Olympus Surgical Technologies Europe

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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