Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van PK Morcellator met Pneumoliner Containment Hysterectomie

7 juli 2022 bijgewerkt door: Olympus Surgical Technologies Europe

Veiligheid en doeltreffendheid van het gebruik van PK Morcellator met pneumolinerzak voor laparoscopische morcellatie met laparoscopisch instrument voor weefselinsluiting en -verwijdering tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie of totale laparoscopische hysterectomie

De studie is opgezet om de veiligheid te evalueren van het uitvoeren van in-bag morcellatie van baarmoederweefsel tijdens laparoscopische hysterectomie (LSH of TLH). Pre- en perimenopauzale vrouwen, in de leeftijd van 35-50 jaar die laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre- en peri-menopauzale vrouw patiënt leeftijd 35-50 jaar
  • Vrouwen met vleesbomen en indicatie voor laparoscopische hysterectomie waarbij een vleesmes voor het snijden en verwijderen van weefsel vereist is.
  • Normaal Pap-testresultaat in het afgelopen jaar
  • Hemoglobinegehalte van 10,0 g/dL of meer op het moment van de behandeling
  • Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wordt niet geschikt geacht voor een laparoscopische hysterectomie
  • Vrouwen met:
  • Bekende of vermoede gynaecologische maligniteit
  • Bekende cervicale dysplasie
  • Postmenopauzale vrouwen
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • De dikte van de buikwand is groter dan 10 cm
  • Atypische hyperplasie of maligniteit bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Bekende cognitieve stoornis
  • HIV of een andere immunosuppressieve aandoening
  • Leverziekte
  • Nierfalen (serumcreatinine hoger dan 2,5 dl/ml)
  • Cardiopulmonale ziekte die een contra-indicatie vormt voor laparoscopische chirurgie
  • Geschiedenis of bewijs van gynaecologische maligniteit in de afgelopen vijf jaar
  • Pacemaker, interne defibrillator/cardioconvertor
  • Verminderde stollingsparameters
  • Eerdere uitgebreide bekkenoperatie
  • Psychische/psychiatrische aandoening
  • Contra-indicaties voor anesthesie of abdominale chirurgie.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Olympus PK Morcellator in PneumoLiner
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met behulp van de Olympus PK Morcellator in het PneumoLiner-insluitingsapparaat
Apparaat: Olympus PK Morcellator in PneumoLiner
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH) met behulp van Olympus PK Morcellator in PneumoLiner-insluitingsapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid van het gebruik van de PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner-insluitingsapparaat voor het ingesloten snijden en verwijderen van weefsel tijdens laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH) of totale laparoscopische hysterectomie (TLH).
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar

De veiligheid van het gebruik van de PK MORCELLATOR in de PneumoLiner-insluitingszak voor het snijden en verwijderen van weefsel tijdens de LSH- of TLH-procedure wordt bepaald door de faalkans tijdens de morcellatieprocedure in de zak.

  • Falen wordt gedefinieerd als "verstoring van de isolatiezak (met behulp van kleurstoflektesten) of zichtbare weefselverspreiding".
  • Patiënt wordt gedefinieerd als "succes" als er geen falen werd gedetecteerd als resultaat van de procedure.
  • Studieveiligheidssucces wordt verklaard als niet meer dan 1 mislukking (zakopname) wordt waargenomen in 140 procedures.
Einde studie - ongeveer twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De doeltreffendheid van het gebruik van PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner-insluitingsapparaat
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Gebruiksgemak van de PK MORCELLATOR in combinatie met het PneumoLiner insluitsysteem voor LSH of TLH. Gebruiksgemak wordt gemeten aan de hand van een speciale tevredenheidsvragenlijst.
Einde studie - ongeveer twee jaar
Intra- of postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Percentage intra- of postcomplicaties (bijv. urineweg-, darm- of zenuwbeschadiging)
Einde studie - ongeveer twee jaar
Gemiddelde proceduretijd
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
De gemiddelde proceduretijd wordt gemeten in uren/minuten.
Einde studie - ongeveer twee jaar
Geschat bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Bloedverlies tijdens de operatie wordt gemeten in volume (ml)
Einde studie - ongeveer twee jaar
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Postoperatieve pijn wordt gemeten door Visual Analog Score - VAS
Einde studie - ongeveer twee jaar
Duur ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
De duur van de ziekenhuisopname wordt gemeten in dagen
Einde studie - ongeveer twee jaar
Gewicht van het exemplaar
Tijdsspanne: Einde studie - ongeveer twee jaar
Specimen wordt gemeten op basis van gewicht (gr)
Einde studie - ongeveer twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Olympus Surgical Technologies Europe

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erin Carey, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PK MORCELLATOR-LSH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen