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Auto-indentation sclérale Vitrectomie Périphérique Assistée par Lustre Sous Air Rhegmatogenous Retinal Detachment.

12 juillet 2017 mis à jour par: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Auto-indentation sclérale lors d'une vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air pour un décollement de rétine rhegmatogène : une étude de cohorte rétrospective.

Les chercheurs ont comparé l'incidence des ruptures rétiniennes induites par le parage, le taux de décollement de la rétine et la MAVC LogMAR finale ; entre l'auto-indentation sclérale et la non-indentation au cours de la vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air pour les yeux avec décollement primaire de la rétine. L'auto-indentation permet un rognage complet de la base vitrée sans provoquer de ruptures rétiniennes iatrogènes, avec un taux de rattachement rétinien plus élevé et avec moins de besoin de changement de lustre qu'avec une approche sans indentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude de cohorte rétrospective. Cent trente yeux de 130 participants atteints de décollement de rétine rhegmatogène primaire ont été identifiés. Tous les participants avaient subi une vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air. L'auto-indentation sclérale avait été utilisée dans 68 yeux (groupe d'étude) (groupe d'indentation), tandis que la non-indentation avait été utilisée dans 62 yeux (groupe de comparaison) (groupe sans indentation). Les variables de résultat comprenaient : les ruptures rétiniennes induites par le rognage (TIRB), le taux de décollement de la rétine, la MAVC LogMAR finale et les complications peropératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12611
        • Dareloyoun hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective qui a été réalisée sur des yeux (participants) atteints de décollement de rétine rhegmatogène (RRD) pour lesquels une vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air (CPVA) avait été réalisée ; si vous utilisez l'auto-indentation sclérale (exposition) ou sans l'auto-indentation sclérale (contrôle)

La description

Critère d'intégration:

- RRD avec suivi postopératoire > 3 mois, sans PVR, ou avec PVR A-B

Critère d'exclusion:

  • RRD avec moins de 3 mois de suivi postopératoire,
  • RRD avec vitréorétinopathie proliférante de grade C (PVR C),
  • RRD avec uvéite,
  • RRD avec décollement choroïdien,
  • Déchirures rétiniennes géantes,
  • Dialyse rétinienne,
  • Trou maculaire myope RRD,
  • RD traumatique,
  • Enfants < 16 ans,
  • La vitrectomie ultérieure (si une vitrectomie a été réalisée pour RRD dans les deux yeux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
groupe d'étude (Indentation)
Yeux (participants) pour lesquels une vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air avait été réalisée avec indentation sclérale. (Exposition)
Procédure: vitrectomie périphérique assistée par chandelier sous air
vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air pour la prise en charge du vitré périphérique pendant la vitrectomie RD ; que vous utilisiez ou non une indentation
groupe de contrôle (sans indentation)
yeux (participants) pour lesquels une vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air avait été réalisée sans indentation sclérale.
Procédure: vitrectomie périphérique assistée par chandelier sous air
vitrectomie périphérique assistée par lustre sous air pour la prise en charge du vitré périphérique pendant la vitrectomie RD ; que vous utilisiez ou non une indentation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ruptures rétiniennes induites par le trimming (TIRB) (oui/non)
Délai: peropératoire
nombre d'yeux présentant des déchirures rétiniennes iatrogènes le long de la base du vitré pendant le parage de la base du vitré
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de ruptures rétiniennes induites par le trimming (TIRB)
Délai: peropératoire
nombre de déchirures rétiniennes iatrogènes le long de la base du vitré pendant le parage de la base du vitré
peropératoire
taux de décollement de la rétine (oui/non)
Délai: dans les 3 mois
nombre d'yeux dans lesquels un décollement rétinien récurrent s'est produit
dans les 3 mois
MAVC LogMAR finale
Délai: dernière visite de suivi (au moins 3 mois)
meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes mesurée par des tableaux décimaux puis convertie en LogMAR
dernière visite de suivi (au moins 3 mois)
Snellen MAVC > 20/100 (oui/non)
Délai: 3 mois
nombre d'yeux avec la meilleure acuité visuelle corrigée meilleure que les 20/100 de Snellen mesurés par le tableau de Snellen
3 mois
Changement de lustre (oui/non)
Délai: peropératoire
la nécessité de changer la position de la lumière du lustre
peropératoire
Augmentation de l'anesthésie locale (oui/non)
Délai: peropératoire
la nécessité d'augmenter l'anesthésie locale pour que le participant tolère l'indentation
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dar El Oyoun Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DEO00001258

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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