Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witrektomia obwodowa z samowgnieceniem twardówki wspomagana żyrandolem w powietrzu Rhegmatogenne odwarstwienie siatkówki.

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Samowgniecenie twardówki podczas witrektomii obwodowej wspomaganej żyrandolem pod powietrzem w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki: retrospektywne badanie kohortowe.

Badacze porównali częstość pęknięć siatkówki wywołanych przycinaniem, wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki i końcową wartość LogMAR BCVA; między samowgnieceniem a brakiem wgniecenia twardówki podczas obwodowej witrektomii wspomaganej żyrandolem pod powietrzem dla oczu z pierwotnym odwarstwieniem siatkówki. Samowgniecenie umożliwia całkowite przycięcie podstawy ciała szklistego bez powodowania jatrogennych pęknięć siatkówki, przy wyższym wskaźniku ponownego przylegania siatkówki i przy mniejszej potrzebie przesunięcia żyrandola niż w przypadku podejścia bez wcięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie kohortowe. Zidentyfikowano sto trzydzieści oczu 130 uczestników z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki. Wszyscy uczestnicy przeszli powietrzną witrektomię obwodową wspomaganą żyrandolem. Samowcięcie twardówki zastosowano w 68 oczach (grupa badawcza) (grupa z wcięciem), podczas gdy brak wcięcia zastosowano w 62 oczach (grupa porównawcza) (grupa bez wcięcia). Zmienne wyniku obejmowały: pęknięcia siatkówki wywołane przycięciem (TIRB), wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki, końcowy wynik LogMAR BCVA i powikłania śródoperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12611
        • Dareloyoun hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to retrospektywne badanie kohortowe, które przeprowadzono na oczach (uczestnicy) z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki (RRD), u których wykonano powietrzną witrektomię obwodową wspomaganą żyrandolem (CPVA); czy przy użyciu samowcięcia twardówki (ekspozycja), czy bez samowcięcia twardówki (kontrola)

Opis

Kryteria przyjęcia:

- RRD z obserwacją pooperacyjną > 3 miesiące, bez PVR lub z PVR A-B

Kryteria wyłączenia:

  • RRD z mniej niż 3-miesięczną obserwacją pooperacyjną,
  • RRD z witreoretinopatią proliferacyjną stopnia C (PVR C),
  • RRD z zapaleniem błony naczyniowej oka,
  • RRD z odwarstwieniem naczyniówki,
  • Gigantyczne łzy siatkówki,
  • dializy siatkówki,
  • Krótkowzroczny otwór plamki RRD,
  • urazowa RD,
  • Dzieci < 16 lat,
  • Późniejsza witrektomia (jeśli wykonano witrektomię z powodu RRD w obu oczach)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa badawcza (wcięcie)
Oczy (uczestnicy), u których wykonano witrektomię obwodową z użyciem żyrandola pod powietrzem z wcięciem twardówki. (Narażenie)
Procedura: Witrektomia obwodowa z asystą żyrandola pod powietrzem
podpowietrzna witrektomia obwodowa wspomagana żyrandolem w leczeniu obwodowego ciała szklistego podczas witrektomii RD; niezależnie od tego, czy używa się wcięć, czy nie
grupa kontrolna (bez wcięć)
oczy (uczestnicy), u których wykonano witrektomię obwodową z użyciem żyrandola pod powietrzem bez wcięcia twardówki.
Procedura: Witrektomia obwodowa z asystą żyrandola pod powietrzem
podpowietrzna witrektomia obwodowa wspomagana żyrandolem w leczeniu obwodowego ciała szklistego podczas witrektomii RD; niezależnie od tego, czy używa się wcięć, czy nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pęknięcia siatkówki wywołane przycinaniem (TIRB) (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba oczu z jatrogennymi pęknięciami siatkówki wzdłuż podstawy ciała szklistego podczas przycinania podstawy ciała szklistego
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pęknięć siatkówki wywołanych przycinaniem (TIRB)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
liczba jatrogennych pęknięć siatkówki wzdłuż podstawy ciała szklistego podczas przycinania podstawy ciała szklistego
śródoperacyjny
wskaźnik ponownego odwarstwienia siatkówki (tak/nie)
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
liczba oczu, w których wystąpiło nawracające odwarstwienie siatkówki
w ciągu 3 miesięcy
końcowy LogMAR BCVA
Ramy czasowe: ostatnia wizyta kontrolna (co najmniej 3 miesiące)
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami, mierzona za pomocą wykresów dziesiętnych, a następnie przeliczana na LogMAR
ostatnia wizyta kontrolna (co najmniej 3 miesiące)
Snellena BCVA > 20/100 (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
liczba oczu z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku lepszą niż 20/100 snellena mierzona tablicą snellena
3 miesiące
Przesunięcie żyrandola (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
konieczność zmiany pozycji światła żyrandola
śródoperacyjny
Wzmocnienie znieczulenia miejscowego (tak/nie)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
konieczność wzmocnienia znieczulenia miejscowego, aby uczestnik tolerował wcięcie
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dar El Oyoun Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEO00001258

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami