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Autoindentazione sclerale Vitrectomia periferica assistita da candeliere Distacco retinico regmatogeno sotto aria.

12 luglio 2017 aggiornato da: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Autoindentazione sclerale durante la vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria per distacco retinico regmatogeno: uno studio di coorte retrospettivo.

I ricercatori hanno confrontato l'incidenza delle rotture retiniche indotte dal taglio, il tasso di distacco retinico e il LogMAR BCVA finale; tra autoindentazione sclerale e non indentazione durante vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria per occhi con distacco retinico primario. L'autoindentazione consente il taglio completo della base del vitreo senza causare rotture retiniche iatrogene, con un tasso di riattacco retinico più elevato e con una minore necessità di spostamento lampadario rispetto all'approccio senza indentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di coorte retrospettivo. Sono stati identificati centotrenta occhi di 130 partecipanti con distacco di retina regmatogeno primario. Tutti i partecipanti erano stati sottoposti a vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria. L'autoindentazione sclerale era stata utilizzata in 68 occhi (gruppo di studio) (gruppo di indentazione), mentre la non indentazione era stata utilizzata in 62 occhi (gruppo di confronto) (gruppo di non indentazione). Le variabili di esito includevano: rotture retiniche indotte dal taglio (TIRB), tasso di distacco retinico, LogMAR BCVA finale e complicanze intraoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12611
        • Dareloyoun hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto su occhi (partecipanti) con distacco di retina regmatogeno (RRD) per i quali era stata eseguita la vitrectomia periferica assistita da lampadario (CPVA); se si utilizza l'autoindentazione sclerale (esposizione) o senza l'autoindentazione sclerale (controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

- RRD con follow-up postoperatorio > 3 mesi, senza PVR, o con PVR A-B

Criteri di esclusione:

  • RRD con meno di 3 mesi di follow-up postoperatorio,
  • RRD con vitreoretinopatia proliferativa di grado C (PVR C),
  • RRD con uveite,
  • RRD con distacco coroidale,
  • Lacrime retiniche giganti,
  • Dialisi retinica,
  • Foro maculare miope RRD,
  • DR traumatico,
  • Bambini < 16 anni,
  • La successiva vitrectomia (se la vitrectomia era stata eseguita per RRD in entrambi gli occhi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo di studio (Indentazione)
Occhi (partecipanti) per i quali era stata eseguita la vitrectomia periferica sotto aria assistita da lampadario con indentazione sclerale. (Esposizione)
Procedura: Vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria
vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria per la gestione del vitreo periferico durante la vitrectomia RD; se si utilizza l'indentazione o la non indentazione
gruppo di controllo (senza indentazione)
occhi (partecipanti) per i quali la vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria era stata eseguita senza indentazione sclerale.
Procedura: Vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria
vitrectomia periferica assistita da lampadario sotto aria per la gestione del vitreo periferico durante la vitrectomia RD; se si utilizza l'indentazione o la non indentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rottura retinica indotta da taglio (TIRB) (sì/no)
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di occhi con rotture retiniche iatrogene lungo la base del vitreo durante il taglio della base del vitreo
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di rotture retiniche indotte dal taglio (TIRB)
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di rotture retiniche iatrogene lungo la base del vitreo durante il taglio della base del vitreo
intraoperatorio
tasso di distacco retinico (sì/no)
Lasso di tempo: entro 3 mesi
numero di occhi in cui si è verificato un distacco di retina ricorrente
entro 3 mesi
finale LogMAR BCVA
Lasso di tempo: visita di controllo finale (almeno 3 mesi)
migliore acuità visiva corretta per gli occhiali misurata da grafici decimali poi convertiti in LogMAR
visita di controllo finale (almeno 3 mesi)
snellen BCVA > 20/100 (sì/no)
Lasso di tempo: 3 mesi
numero di occhi con la migliore acuità visiva corretta migliore del 20/100 di Snellen misurato dal diagramma di Snellen
3 mesi
Turno lampadario (sì/no)
Lasso di tempo: intraoperatorio
la necessità di spostare la posizione della luce del lampadario
intraoperatorio
Aumento dell'anestesia locale (sì/no)
Lasso di tempo: intraoperatorio
la necessità di aumentare l'anestesia locale affinché il partecipante tolleri il rientro
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dar El Oyoun Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEO00001258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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