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Auto-indentação escleral Vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar Descolamento regmatogênico de retina.

12 de julho de 2017 atualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Auto-indentação escleral durante vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar para descolamento retiniano regmatogênico: um estudo de coorte retrospectivo.

Os investigadores compararam a incidência de rupturas retinianas induzidas pelo corte, a taxa de descolamento da retina e LogMAR BCVA final; entre auto-indentação escleral e não-indentação durante vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para olhos com descolamento primário de retina. A autoindentação permite o corte completo da base vítrea sem causar rupturas retinianas iatrogênicas, com uma taxa de recolocação retiniana mais alta e com menos necessidade de deslocamento do candelabro do que com a abordagem sem indentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de coorte retrospectivo. Cento e trinta olhos de 130 participantes com descolamento regmatogênico primário da retina foram identificados. Todos os participantes foram submetidos a uma vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar. A auto-indentação escleral foi usada em 68 olhos (grupo de estudo) (grupo de indentação), enquanto a não-indentação foi usada em 62 olhos (grupo de comparação) (grupo sem indentação). As variáveis ​​de desfecho incluíram: quebras retinianas induzidas por trimming (TIRB), taxa de descolamento da retina, LogMAR BCVA final e complicações intraoperatórias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12611
        • Dareloyoun hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte retrospectivo realizado em olhos (participantes) com descolamento regmatogênico da retina (RRD) para os quais foi realizada vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar (CPVA); se usando auto-indentação escleral (Exposição), ou sem auto-indentação escleral (controle)

Descrição

Critério de inclusão:

- DRR com seguimento pós-operatório > 3 meses, sem PVR, ou com PVR A-B

Critério de exclusão:

  • DRR com menos de 3 meses de seguimento pós-operatório,
  • RRD com vitreorretinopatia proliferativa grau C (PVR C),
  • DRR com uveíte,
  • RRD com descolamento de coróide,
  • Lágrimas gigantes da retina,
  • Diálise da retina,
  • buraco macular míope RRD,
  • DR traumática,
  • Crianças < 16 anos,
  • A vitrectomia posterior (se a vitrectomia tiver sido realizada para RRD em ambos os olhos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
grupo de estudo (recuo)
Olhos (participantes) para os quais a vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar foi realizada com indentação escleral. (Exposição)
Procedimento: vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar
vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para tratamento do vítreo periférico durante a vitrectomia RD; se usando recuo ou não recuo
grupo de controle (sem recuo)
olhos (participantes) para os quais a vitrectomia periférica assistida por lustre sob ar foi realizada sem indentação escleral.
Procedimento: vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar
vitrectomia periférica assistida por candelabro sob ar para tratamento do vítreo periférico durante a vitrectomia RD; se usando recuo ou não recuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rupturas retinianas induzidas por trimming (TIRB) (sim/não)
Prazo: intraoperatório
número de olhos com quebras retinais iatrogênicas ao longo da base vítrea durante o corte da base vítrea
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de quebras retinianas induzidas por Trimming (TIRB)
Prazo: intraoperatório
número de quebras iatrogênicas da retina ao longo da base vítrea durante o corte da base vítrea
intraoperatório
taxa de redescolamento da retina (sim/não)
Prazo: dentro de 3 meses
número de olhos em que ocorreu descolamento recorrente da retina
dentro de 3 meses
final LogMAR BCVA
Prazo: visita final de acompanhamento (pelo menos 3 meses)
melhor acuidade visual corrigida por óculos medida por gráficos decimais e depois convertida para LogMAR
visita final de acompanhamento (pelo menos 3 meses)
snellen BCVA > 20/100 (sim/ não)
Prazo: 3 meses
número de olhos com melhor acuidade visual corrigida melhor do que 20/100 de snellen medido pelo gráfico de snellen
3 meses
Mudança de lustre (sim/não)
Prazo: intraoperatório
a necessidade de mudar a posição da luz do candelabro
intraoperatório
Aumento da anestesia local (sim/não)
Prazo: intraoperatório
a necessidade de aumentar a anestesia local para que o participante tolere a indentação
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dar El Oyoun Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DEO00001258

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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