Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеральная самовдавливающаяся периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом Регматогенная отслойка сетчатки.

12 июля 2017 г. обновлено: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Самовдавливание склеры во время периферической витрэктомии с помощью люстры под воздухом по поводу регматогенной отслойки сетчатки: ретроспективное когортное исследование.

Исследователи сравнили частоту разрывов сетчатки, вызванных обрезанием, скорость повторного отслоения сетчатки и окончательную остроту зрения по шкале LogMAR; между самовдавливанием склеры и отсутствием вдавления во время периферической витрэктомии с помощью люстры на воздухе для глаз с первичной отслойкой сетчатки. Самовдавливание позволяет полностью обрезать основу стекловидного тела, не вызывая ятрогенных разрывов сетчатки, с более высокой скоростью повторного прикрепления сетчатки и с меньшей потребностью в смещении люстры, чем при подходе без вдавливания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ретроспективное когортное исследование. Выявлено 130 глаз 130 участников с первичной регматогенной отслойкой сетчатки. Всем участникам была выполнена периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом. Склеральное самовдавливание использовалось на 68 глазах (исследуемая группа) (группа с вдавливанием), а без вдавливания — на 62 глазах (группа сравнения) (группа без вдавливания). Исходные переменные включали: разрывы сетчатки, вызванные обрезкой (TIRB), частоту повторной отслойки сетчатки, окончательную остроту зрения LogMAR и интраоперационные осложнения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12611
        • Dareloyoun hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективное когортное исследование, проведенное на глазах (участники) с регматогенной отслойкой сетчатки (RRD), которым была выполнена периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом (CPVA); независимо от того, используется ли самовдавливание склеры (экспозиция) или без самовдавливания склеры (контроль)

Описание

Критерии включения:

- RRD с послеоперационным наблюдением > 3 месяцев, без PVR или с PVR A-B

Критерий исключения:

  • RRD с периодом послеоперационного наблюдения менее 3 месяцев,
  • RRD с пролиферативной витреоретинопатией степени C (PVR C),
  • РРД с увеитом,
  • RRD с отслойкой хориоидеи,
  • Гигантские разрывы сетчатки,
  • диализ сетчатки,
  • Миопическая макулярная дыра RRD,
  • Травматический РД,
  • Дети < 16 лет,
  • Более поздняя витрэктомия (если витрэктомия выполнялась по поводу RRD на обоих глазах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
учебная группа (отступ)
Глаза (участники), которым была выполнена периферическая витрэктомия с помощью канделябров под воздухом, со склеральной индентацией. (Контакт)
Процедура: периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом
периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом для лечения периферического стекловидного тела во время витрэктомии РД; будь то с отступом или без отступа
контрольная группа (без отступов)
глаза (участники), которым была выполнена периферическая витрэктомия с канделябром под воздухом без индентирования склеры.
Процедура: периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом
периферическая витрэктомия с помощью люстры под воздухом для лечения периферического стекловидного тела во время витрэктомии РД; будь то с отступом или без отступа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрывы сетчатки, вызванные обрезкой (TIRB) (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
количество глаз с ятрогенными разрывами сетчатки вдоль основания стекловидного тела при обрезке основания стекловидного тела
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество разрывов сетчатки, вызванных триммингом (TIRB)
Временное ограничение: интраоперационный
количество ятрогенных разрывов сетчатки вдоль основания стекловидного тела при обрезке основания стекловидного тела
интраоперационный
частота повторной отслойки сетчатки (да/нет)
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
количество глаз, в которых произошла рецидивирующая отслойка сетчатки
в течение 3 месяцев
окончательная LogMAR BCVA
Временное ограничение: заключительный контрольный визит (минимум через 3 месяца)
наилучшая острота зрения с поправкой на очки, измеренная по десятичным таблицам, а затем преобразованная в LogMAR
заключительный контрольный визит (минимум через 3 месяца)
snellen МЦОЗ > 20/100 (да/нет)
Временное ограничение: 3 месяца
количество глаз с максимально скорректированной остротой зрения выше, чем у 20/100 по шкале Снеллена, измеренной по таблице Снеллена
3 месяца
Смещение люстры (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
необходимость сместить положение люстры
интраоперационный
Аугментация местной анестезии (да/нет)
Временное ограничение: интраоперационный
необходимость усиления местной анестезии, чтобы участник мог переносить вдавливание
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dar El Oyoun Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DEO00001258

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками