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Vitrectomía periférica asistida por candelabro con autoindentación escleral bajo desprendimiento de retina regmatógeno aéreo.

12 de julio de 2017 actualizado por: Wael Ahmed Ewais, Dar El Oyoun Hospital

Autoindentación escleral durante la vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el desprendimiento de retina regmatógeno: un estudio de cohorte retrospectivo.

Los investigadores compararon la incidencia de roturas de retina inducidas por el recorte, la tasa de desprendimiento de retina y el LogMAR BCVA final; entre la autoindentación escleral y la no indentación durante la vitrectomía periférica asistida por lámpara de araña bajo aire para ojos con desprendimiento de retina primario. La autoindentación permite el recorte completo de la base vítrea sin causar roturas retinianas iatrogénicas, con una mayor tasa de reinserción de la retina y con menos necesidad de un cambio de araña que con el enfoque sin indentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de cohorte retrospectivo. Se identificaron ciento treinta ojos de 130 participantes con desprendimiento de retina regmatógeno primario. Todos los participantes se habían sometido a una vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña. La autoindentación escleral se había utilizado en 68 ojos (grupo de estudio) (grupo con indentación), mientras que la no indentación se había utilizado en 62 ojos (grupo de comparación) (grupo sin indentación). Las variables de resultado incluyeron: roturas de retina inducidas por recorte (TIRB), tasa de desprendimiento de retina, LogMAR BCVA final y complicaciones intraoperatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12611
        • Dareloyoun hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte retrospectivo que se realizó en ojos (participantes) con desprendimiento de retina regmatógeno (RRD) a quienes se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña (CPVA); ya sea usando autoindentación escleral (Exposición), o sin autoindentación escleral (control)

Descripción

Criterios de inclusión:

- RRD con seguimiento postoperatorio > 3 meses, sin RVP, o con RVP A-B

Criterio de exclusión:

  • RRD con menos de 3 meses de seguimiento postoperatorio,
  • RRD con vitreorretinopatía proliferativa grado C (PVR C),
  • RRD con uveítis,
  • RRD con desprendimiento coroideo,
  • Lágrimas gigantes de retina,
  • diálisis retinal,
  • Agujero macular miope RRD,
  • DR traumático,
  • Niños < 16 años,
  • La vitrectomía posterior (si se había realizado vitrectomía por DRR en ambos ojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
grupo de estudio (sangría)
Ojos (participantes) a los que se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por candelabro con indentación escleral. (Exposición)
Procedimiento: vitrectomía periférica asistida por lámpara de araña bajo aire
vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el manejo del vítreo periférico durante la vitrectomía RD; ya sea usando sangría o sin sangría
grupo de control (sin sangría)
ojos (participantes) a quienes se les había realizado vitrectomía periférica bajo aire asistida por lámpara de araña sin sangría escleral.
Procedimiento: vitrectomía periférica asistida por lámpara de araña bajo aire
vitrectomía periférica asistida por candelabro bajo aire para el manejo del vítreo periférico durante la vitrectomía RD; ya sea usando sangría o sin sangría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Roturas de retina inducidas por el recorte (TIRB) (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de ojos con rupturas retinianas iatrogénicas a lo largo de la base vítrea durante el recorte de la base vítrea
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de roturas de retina inducidas por recorte (TIRB)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
número de rupturas retinianas iatrogénicas a lo largo de la base vítrea durante el recorte de la base vítrea
intraoperatorio
tasa de desprendimiento de retina (sí/no)
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
número de ojos en los que se produjo un desprendimiento de retina recurrente
dentro de 3 meses
LogMAR final BCVA
Periodo de tiempo: visita de seguimiento final (al menos 3 meses)
la mejor agudeza visual corregida con anteojos medida por gráficos decimales y luego convertida a LogMAR
visita de seguimiento final (al menos 3 meses)
snellen BCVA > 20/100 (sí/no)
Periodo de tiempo: 3 meses
número de ojos con la mejor agudeza visual corregida mejor que la de Snellen 20/100 medida por la tabla de Snellen
3 meses
Cambio de candelabro (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
la necesidad de cambiar la posición de la luz de la araña
intraoperatorio
Aumento de anestesia local (sí/no)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
la necesidad de aumentar la anestesia local para que el participante tolere la sangría
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dar El Oyoun Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wael A Ewais, MD, consultant vitreoretinal surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DEO00001258

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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